Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flumatinib versus nilotinib u nově diagnostikované chronické fáze chronické myeloidní leukémie

1. listopadu 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti flumatinibu versus nilotinibu u nově diagnostikované chronické fáze chronické myeloidní leukémie (CML-CP): multicentrická, otevřená studie ze skutečného světa

Konečným cílem léčby CML je zlepšit přežití, včetně celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), přežití bez příhody (EFS) a remise bez léčby (TFR). TFR je nový terapeutický cíl pro chronickou myeloidní leukémii v chronické fázi (CML-CP). Ve studiích ENESTnd a DASISION dosáhly nilotinib i dasatinib DMR účinněji než imatinib. V pokynech pro diagnostiku a léčbu chronické myeloidní leukémie v Číně (vydání z roku 2020) byl flumatinib doporučen jako vhodná léčba první linie u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie (CML-CP). Není pochyb o tom, že TKI druhé generace vykazují velké výhody v hluboké molekulární odpovědi, což dále zvyšuje možnost dosažení remise bez léčby. Neexistuje však žádná přímá srovnávací studie, která by určila, která TKI je pro de novo CML-CP lepší. Proto jsme provedli multicentrickou, otevřenou a reálnou studii, abychom porovnali účinnost a bezpečnost mezi flumatinibem a nilotinibem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

491

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní pacienti s chronickou fází CML (CMP-CP) léčení flumatinibem nebo nilotinibem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let;
  2. Pacienti s CML-CP s diagnózou CML do půl roku；Pacienti, kteří v klinické praxi užívají druhou generaci TKI nilotinib nebo flumatinib k léčbě první volby, ale historie kontinuální léčby nepřesahuje 3 měsíce；3.pacienti je jim umožněno podstoupit léčbu hydroxyureou před prvoliniovou léčbou nilotinibem nebo flumartinibem; pacienti léčení interferonem ne déle než 3 měsíce a jinými TKI ne déle než 2 týdny;

4.Pacienti, kteří musí před screeningem podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. mutace T315I; mutace Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I ve skupině s nilotinibem;
  2. Vstup do další terapeutické klinické studie;
  3. Průběžná onemocnění, která podle úsudku zkoušejícího představují vážné riziko pro bezpečnost pacienta nebo dokončení studie;
  4. Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze, včetně epilepsie nebo demence;
  5. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před 1. dnem studie;
  6. Pacienti s jinou primární malignitou, pokud není jiná primární malignita v současné době stabilní nebo nevyžaduje aktivní intervenci;
  7. Ženy v reprodukčním věku nebo muži, kteří nejsou schopni používat adekvátní metody antikoncepce, včetně žen, které jsou těhotné nebo kojící;
  8. ECOG≥3;
  9. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat studijní nebo následné postupy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
flumatinib
flumatinib 600 mg QD, podání nalačno
Lék: Flumatinib mesylát
Flumatinib mesylát tablety 600 mg qd
Lék: Pilulka nilotinibu
Nilotinib tobolky 300 mg bid
nilotinib
nilotinib 300 mg BID, podání nalačno
Lék: Flumatinib mesylát
Flumatinib mesylát tablety 600 mg qd
Lék: Pilulka nilotinibu
Nilotinib tobolky 300 mg bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké molekulární odpovědi po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Velká molekulární odpověď je definována jako ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL % podle mezinárodního měřítka
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-2020-07SZ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CML, chronická fáze; TKI

Klinické studie na Flumatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit