- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04739826
Flumatinib kontra Nilotinib för nydiagnostiserad kronisk fas kronisk myeloisk leukemi
1 november 2023 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Utvärdering av effektivitet och säkerhet av Flumatinib kontra Nilotinib för nyligen diagnostiserad kronisk myeloid leukemi i kronisk fas (CML-CP): En multicenter, öppen studie i verkligheten
Det slutliga målet med KML-behandling är att förbättra överlevnaden, inklusive total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), händelsefri överlevnad (EFS) och behandlingsfri remission (TFR).
TFR är ett nytt terapeutiskt mål för kronisk myeloid leukemi i kronisk fas (CML-CP).
I ENESTnd- och DASISION-studier uppnådde både nilotinib och dasatinib DMR mer effektivt än imatinib.
I riktlinjerna för diagnos och behandling av kronisk myeloid leukemi i Kina (2020-utgåvan) har flumatinib rekommenderats som en lämplig förstahandsbehandling för nydiagnostiserade patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML-CP).
Det råder ingen tvekan om att andra generationens TKI visar stora fördelar i djup molekylär respons, vilket ytterligare ökar möjligheten att uppnå behandlingsfri remission.
Det finns dock ingen direkt jämförande studie för att avgöra vilken TKI som är bättre för de novo CML-CP.
Därför genomförde vi en multicenter, öppen och verklig studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan flumatinib och nilotinib.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
491
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Suning Chen
- Telefonnummer: 13814881746
- E-post: chensuning@sina.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
Kontakt:
- Suning Chen
- Telefonnummer: 13814881746
- E-post: chensuning@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nydiagnostiserade patienter med kronisk fas KML (CMP-CP) behandlade med flumatinib eller nilotinib
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år;
- KML-CP-patienter diagnostiserade med KML inom ett halvt år;Patienter som har använt andra generationens TKI nilotinib eller flumatinib för förstahandsbehandling i klinisk praxis, men historien om kontinuerlig behandling inte överstiger 3 månader; 3.patienter får behandlas med hydroxiurea före förstahandsbehandling med nilotinib eller flumartinib; patienter som behandlats med interferon i högst 3 månader och andra TKI i högst 2 veckor;
4.Patienter som måste underteckna informerat samtycke innan screening
Exklusions kriterier:
- T315I-mutation; Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I mutationer i nilotinibgruppen;
- Inträde i en annan terapeutisk klinisk prövning;
- Samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, utgör en allvarlig risk för patientens säkerhet eller slutförande av studien;
- Tidigare neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens;
- större operation inom 4 veckor före dag 1 av studien;
- Patienter med en annan primär malignitet, såvida inte den andra primära maligniteten för närvarande är stabil eller inte behöver aktiv intervention;
- Kvinnor i fertil ålder eller män som inte kan använda adekvata preventivmedel, inklusive kvinnor som är gravida eller ammar;
- ECOG≥3;
- Patienter som inte kan följa studie- eller uppföljningsprocedurer;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
flumatinib
flumatinib 600mg QD, fastande administrering
|
Flumatinib mesylat tabletter 600mg qd
Nilotinib kapslar 300 mg två gånger
|
|
nilotinib
nilotinib 300mg två gånger dagligen, administrering vid fastande
|
Flumatinib mesylat tabletter 600mg qd
Nilotinib kapslar 300 mg två gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor molekylär svarsfrekvens vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Huvudmolekylär respons definieras som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL % i internationell skala
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Kronisk sjukdom
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukemi, Myeloid, Kronisk fas
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Flumatinib
Andra studie-ID-nummer
- HS-2020-07SZ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .