Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flumatinib kontra Nilotinib för nydiagnostiserad kronisk fas kronisk myeloisk leukemi

Utvärdering av effektivitet och säkerhet av Flumatinib kontra Nilotinib för nyligen diagnostiserad kronisk myeloid leukemi i kronisk fas (CML-CP): En multicenter, öppen studie i verkligheten

Det slutliga målet med KML-behandling är att förbättra överlevnaden, inklusive total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), händelsefri överlevnad (EFS) och behandlingsfri remission (TFR). TFR är ett nytt terapeutiskt mål för kronisk myeloid leukemi i kronisk fas (CML-CP). I ENESTnd- och DASISION-studier uppnådde både nilotinib och dasatinib DMR mer effektivt än imatinib. I riktlinjerna för diagnos och behandling av kronisk myeloid leukemi i Kina (2020-utgåvan) har flumatinib rekommenderats som en lämplig förstahandsbehandling för nydiagnostiserade patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML-CP). Det råder ingen tvekan om att andra generationens TKI visar stora fördelar i djup molekylär respons, vilket ytterligare ökar möjligheten att uppnå behandlingsfri remission. Det finns dock ingen direkt jämförande studie för att avgöra vilken TKI som är bättre för de novo CML-CP. Därför genomförde vi en multicenter, öppen och verklig studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan flumatinib och nilotinib.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

491

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade patienter med kronisk fas KML (CMP-CP) behandlade med flumatinib eller nilotinib

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år;
  2. KML-CP-patienter diagnostiserade med KML inom ett halvt år;Patienter som har använt andra generationens TKI nilotinib eller flumatinib för förstahandsbehandling i klinisk praxis, men historien om kontinuerlig behandling inte överstiger 3 månader; 3.patienter får behandlas med hydroxiurea före förstahandsbehandling med nilotinib eller flumartinib; patienter som behandlats med interferon i högst 3 månader och andra TKI i högst 2 veckor;

4.Patienter som måste underteckna informerat samtycke innan screening

Exklusions kriterier:

  1. T315I-mutation; Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I mutationer i nilotinibgruppen;
  2. Inträde i en annan terapeutisk klinisk prövning;
  3. Samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, utgör en allvarlig risk för patientens säkerhet eller slutförande av studien;
  4. Tidigare neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens;
  5. större operation inom 4 veckor före dag 1 av studien;
  6. Patienter med en annan primär malignitet, såvida inte den andra primära maligniteten för närvarande är stabil eller inte behöver aktiv intervention;
  7. Kvinnor i fertil ålder eller män som inte kan använda adekvata preventivmedel, inklusive kvinnor som är gravida eller ammar;
  8. ECOG≥3;
  9. Patienter som inte kan följa studie- eller uppföljningsprocedurer;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
flumatinib
flumatinib 600mg QD, fastande administrering
Flumatinib mesylat tabletter 600mg qd
Nilotinib kapslar 300 mg två gånger
nilotinib
nilotinib 300mg två gånger dagligen, administrering vid fastande
Flumatinib mesylat tabletter 600mg qd
Nilotinib kapslar 300 mg två gånger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor molekylär svarsfrekvens vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Huvudmolekylär respons definieras som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL % i internationell skala
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera