- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04739826
Flumatinib versus nilotinib pour la leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée
1 novembre 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du flumatinib par rapport au nilotinib pour la leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-CP) nouvellement diagnostiquée : une étude multicentrique, ouverte et dans le monde réel
L'objectif ultime du traitement de la LMC est d'améliorer la survie, y compris la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), la survie sans événement (EFS) et la rémission sans traitement (TFR).
La TFR est un nouvel objectif thérapeutique pour la leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC).
Dans les essais ENESTnd et DASISION, le nilotinib et le dasatinib ont obtenu une DMR plus efficacement que l'imatinib.
Dans les directives pour le diagnostic et le traitement de la leucémie myéloïde chronique en Chine (édition 2020), le flumatinib a été recommandé comme traitement de première intention approprié pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC).
Il ne fait aucun doute que les ITK de deuxième génération présentent de grands avantages dans la réponse moléculaire profonde, ce qui augmente encore la possibilité d'obtenir une rémission sans traitement.
Cependant, il n'existe aucune étude comparative directe pour déterminer quel ITK est le meilleur pour la LMC-PC de novo.
Ainsi, nous avons mené une étude multicentrique, ouverte et dans le monde réel pour comparer l'efficacité et l'innocuité entre le flumatinib et le nilotinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
491
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suning Chen
- Numéro de téléphone: 13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
Contact:
- Suning Chen
- Numéro de téléphone: 13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiqués (CMP-PC) traités par flumatinib ou nilotinib
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans ;
- Patients atteints de LMC-PC chez lesquels une LMC a été diagnostiquée dans les six mois;Patients qui ont utilisé le nilotinib ou le flumatinib ITK de deuxième génération pour le traitement de première intention dans la pratique clinique, mais dont les antécédents de traitement continu ne dépassent pas 3 mois;3.patients sont autorisés à recevoir un traitement à l'hydroxyurée avant le traitement de première intention par nilotinib ou flumartinib ; patients traités par interféron pendant 3 mois maximum et autres ITK pendant 2 semaines maximum ;
4.Patients qui doivent signer un consentement éclairé avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- mutation T315I ; Mutations Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I dans le groupe nilotinib ;
- Entrée dans un autre essai clinique thérapeutique ;
- Maladies concomitantes qui, selon le jugement de l'investigateur, présentent un risque sérieux pour la sécurité du patient ou l'achèvement de l'étude ;
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence ;
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ;
- Patients atteints d'une autre tumeur maligne primaire, à moins que l'autre tumeur maligne primaire ne soit actuellement stable ou ne nécessite pas d'intervention active ;
- Les femmes en âge de procréer ou les hommes incapables d'utiliser des méthodes de contraception adéquates, y compris les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- ECOG≥3 ;
- Patients incapables de se conformer aux procédures d'étude ou de suivi ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
flumatinib
flumatinib 600mg QD, administration à jeun
|
Comprimés de mésylate de flumatinib 600 mg qd
Capsules de nilotinib 300 mg bid
|
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nilotinib
nilotinib 300mg BID, administration à jeun
|
Comprimés de mésylate de flumatinib 600 mg qd
Capsules de nilotinib 300 mg bid
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse moléculaire majeure à 12 mois
Délai: 12 mois
|
La réponse moléculaire majeure est définie comme ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL % selon l'échelle internationale
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Maladie chronique
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Leucémie, myéloïde, phase chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Flumatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-2020-07SZ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .