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Flumatinib versus nilotinib pour la leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du flumatinib par rapport au nilotinib pour la leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-CP) nouvellement diagnostiquée : une étude multicentrique, ouverte et dans le monde réel

L'objectif ultime du traitement de la LMC est d'améliorer la survie, y compris la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), la survie sans événement (EFS) et la rémission sans traitement (TFR). La TFR est un nouvel objectif thérapeutique pour la leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC). Dans les essais ENESTnd et DASISION, le nilotinib et le dasatinib ont obtenu une DMR plus efficacement que l'imatinib. Dans les directives pour le diagnostic et le traitement de la leucémie myéloïde chronique en Chine (édition 2020), le flumatinib a été recommandé comme traitement de première intention approprié pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC). Il ne fait aucun doute que les ITK de deuxième génération présentent de grands avantages dans la réponse moléculaire profonde, ce qui augmente encore la possibilité d'obtenir une rémission sans traitement. Cependant, il n'existe aucune étude comparative directe pour déterminer quel ITK est le meilleur pour la LMC-PC de novo. Ainsi, nous avons mené une étude multicentrique, ouverte et dans le monde réel pour comparer l'efficacité et l'innocuité entre le flumatinib et le nilotinib.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

491

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiqués (CMP-PC) traités par flumatinib ou nilotinib

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans ;
  2. Patients atteints de LMC-PC chez lesquels une LMC a été diagnostiquée dans les six mois;Patients qui ont utilisé le nilotinib ou le flumatinib ITK de deuxième génération pour le traitement de première intention dans la pratique clinique, mais dont les antécédents de traitement continu ne dépassent pas 3 mois;3.patients sont autorisés à recevoir un traitement à l'hydroxyurée avant le traitement de première intention par nilotinib ou flumartinib ; patients traités par interféron pendant 3 mois maximum et autres ITK pendant 2 semaines maximum ;

4.Patients qui doivent signer un consentement éclairé avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  1. mutation T315I ; Mutations Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I dans le groupe nilotinib ;
  2. Entrée dans un autre essai clinique thérapeutique ;
  3. Maladies concomitantes qui, selon le jugement de l'investigateur, présentent un risque sérieux pour la sécurité du patient ou l'achèvement de l'étude ;
  4. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence ;
  5. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ;
  6. Patients atteints d'une autre tumeur maligne primaire, à moins que l'autre tumeur maligne primaire ne soit actuellement stable ou ne nécessite pas d'intervention active ;
  7. Les femmes en âge de procréer ou les hommes incapables d'utiliser des méthodes de contraception adéquates, y compris les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  8. ECOG≥3 ;
  9. Patients incapables de se conformer aux procédures d'étude ou de suivi ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
flumatinib
flumatinib 600mg QD, administration à jeun
Comprimés de mésylate de flumatinib 600 mg qd
Capsules de nilotinib 300 mg bid
nilotinib
nilotinib 300mg BID, administration à jeun
Comprimés de mésylate de flumatinib 600 mg qd
Capsules de nilotinib 300 mg bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse moléculaire majeure à 12 mois
Délai: 12 mois
La réponse moléculaire majeure est définie comme ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL % selon l'échelle internationale
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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