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氟马替尼对比尼罗替尼治疗新诊断的慢性期慢性粒细胞白血病

评估氟马替尼与尼罗替尼对新诊断慢性期慢性粒细胞白血病 (CML-CP) 的疗效和安全性:一项多中心、开放标签、真实世界研究

CML治疗的最终目标是提高生存期,包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、无事件生存期(EFS)和无治疗缓解期(TFR)。 TFR是慢性期慢性粒细胞白血病(CML-CP)的新治疗目标。 在 ENESTnd 和 DASISION 试验中,尼罗替尼和达沙替尼均比伊马替尼更有效地实现了 DMR。 在中国慢性粒细胞白血病诊疗指南(2020年版)中,氟马替尼被推荐为初诊慢性期慢性粒细胞白血病(CML-CP)患者的一线治疗药物。 毫无疑问,二代TKIs在深度分子反应方面表现出巨大优势,进一步增加了实现无治疗缓解的可能性。 然而,没有直接的比较研究来确定哪种 TKI 更适合新发 CML-CP。 因此,我们进行了一项多中心、开放标签和真实世界的研究,以比较氟马替尼和尼罗替尼之间的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

491

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

接受氟马替尼或尼罗替尼治疗的新诊断慢性期 CML 患者 (CMP-CP)

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁的男性或女性患者;
  2. 半年内确诊为CML的CML-CP患者;临床上一直使用二代TKI尼罗替尼或氟马替尼一线治疗,但连续治疗史不超过3个月的患者;3.患者 允许在使用尼罗替尼或氟马替尼进行一线治疗之前接受羟基脲治疗;接受干扰素治疗不超过 3 个月,其他 TKI 治疗不超过 2 周的患者;

4.筛选前必须签署知情同意书的患者

排除标准:

  1. T315I突变;尼罗替尼组Y253F/H、E255K/V、F359C/V/I突变;
  2. 进入另一项治疗性临床试验;
  3. 根据研究者的判断,对患者的安全或完成研究构成严重风险的伴随疾病;
  4. 神经或精神疾病史,包括癫痫或痴呆症;
  5. 研究第 1 天前 4 周内进行过大手术;
  6. 患有其他原发性恶性肿瘤的患者,除非其他原发性恶性肿瘤目前稳定或不需要积极干预;
  7. 无法使用适当避孕方法的育龄妇女或男性,包括怀孕或哺乳期妇女;
  8. ECOG≥3;
  9. 无法遵守研究或后续程序的患者;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
氟马替尼
氟马替尼 600mg QD,空腹给药
甲磺酸氟马替尼片剂 600mg qd
尼洛替尼胶囊 300mg bid
尼洛替尼
尼罗替尼 300mg BID,空腹给药
甲磺酸氟马替尼片剂 600mg qd
尼洛替尼胶囊 300mg bid

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时的主要分子缓解率
大体时间:12个月
按国际标准,主要分子学反应定义为 ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL%
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月25日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月1日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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甲磺酸氟马替尼的临床试验

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