- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04739826
Flumatinib kontra nilotynib w przypadku nowo zdiagnozowanej przewlekłej fazy przewlekłej białaczki szpikowej
1 listopada 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa flumatinibu w porównaniu z nilotynibem w przypadku nowo zdiagnozowanej przewlekłej fazy przewlekłej białaczki szpikowej (CML-CP): wieloośrodkowe, otwarte badanie w prawdziwym świecie
Ostatecznym celem leczenia CML jest poprawa przeżycia, w tym przeżycia całkowitego (OS), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i remisji wolnej od leczenia (TFR).
TFR jest nowym celem terapeutycznym przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej (CML-CP).
W badaniach ENESTnd i DASISION zarówno nilotynib, jak i dazatynib osiągały DMR skuteczniej niż imatynib.
W wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia przewlekłej białaczki szpikowej w Chinach (wydanie z 2020 r.) flumatinib został zalecony jako odpowiednie leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej (CML-CP).
Nie ulega wątpliwości, że TKI drugiej generacji wykazują duże zalety w głębokiej odpowiedzi molekularnej, co dodatkowo zwiększa możliwość uzyskania remisji wolnej od leczenia.
Nie ma jednak bezpośredniego badania porównawczego, które pozwoliłoby określić, który TKI jest lepszy w CML-CP de novo.
Dlatego przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, otwarte i rzeczywiste badanie, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo flumatinibu i nilotynibu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
491
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suning Chen
- Numer telefonu: 13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
Kontakt:
- Suning Chen
- Numer telefonu: 13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nowo zdiagnozowani pacjenci z CML w fazie przewlekłej (CMP-CP) leczeni flumatinibem lub nilotynibem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat;
- Pacjenci z CML-CP, u których CML rozpoznano w ciągu pół roku; Pacjenci, którzy w praktyce klinicznej stosowali TKI drugiej generacji nilotynib lub flumatinib jako leczenie pierwszego rzutu w praktyce klinicznej, ale historia ciągłego leczenia nie przekracza 3 miesięcy; 3. pacjenci mogą otrzymać leczenie hydroksymocznikiem przed leczeniem pierwszego rzutu nilotynibem lub flumartynibem; pacjenci leczeni interferonem nie dłużej niż 3 miesiące i innymi TKI nie dłużej niż 2 tygodnie;
4. Pacjenci, którzy muszą podpisać świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- mutacja T315I; mutacje Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I w grupie nilotynibu;
- Wejście do innego terapeutycznego badania klinicznego;
- Choroby współistniejące, które w ocenie badacza stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub ukończenia badania;
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji;
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania;
- Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym, chyba że inny pierwotny nowotwór jest obecnie stabilny lub nie wymaga aktywnej interwencji;
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie są w stanie stosować odpowiednich metod antykoncepcji, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- ECOG≥3;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub obserwacji;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
flumatynib
flumatinib 600 mg QD, podawanie na czczo
|
Tabletki mesylanu flumatinibu 600 mg qd
Nilotynib Kapsułki 300mg bid
|
nilotynib
nilotynib 300 mg BID, podawanie na czczo
|
Tabletki mesylanu flumatinibu 600 mg qd
Nilotynib Kapsułki 300mg bid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik głównych odpowiedzi molekularnych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Większą odpowiedź molekularną definiuje się jako ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL% w skali międzynarodowej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Przewlekła choroba
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Białaczka, mieloidalna, faza przewlekła
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Flumatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-2020-07SZ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CML, faza przewlekła; TKI
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutacyjnyCML-CP; Mutacja; Suboptymalna odpowiedź lub niepowodzenie w TKIChiny
Badania kliniczne na Mesylan flumatinibu
-
Beijing Friendship HospitalZakończony
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
University of Colorado, DenverUniversity of Colorado Nutrition Obesity Research Center (NORC)Aktywny, nie rekrutującyDysfunkcja rozkurczowaStany Zjednoczone
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesZakończonyCovid19 | Dysfunkcja śródbłonka | Zespół ostrej niewydolności oddechowej | ARDS | Obrzęk płucHolandia
-
Medical University of South CarolinaColumbia UniversityZakończony
-
Institut BergoniéNovartisZakończonyBiałaczka, mieloidalna, faza przewlekłaFrancja