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Flumatinibe Versus Nilotinibe para Leucemia Mielóide Crônica Recém-diagnosticada em Fase Crônica

1 de novembro de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Avaliação da eficácia e segurança do flumatinibe versus nilotinibe para leucemia mielóide crônica recém-diagnosticada em fase crônica (CML-CP): um estudo multicêntrico, aberto e do mundo real

O objetivo final do tratamento com LMC é melhorar a sobrevida, incluindo sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida livre de eventos (EFS) e remissão livre de tratamento (TFR). TFR é uma nova meta terapêutica para leucemia mielóide crônica em fase crônica (CML-CP). Nos estudos ENESTnd e DASISION, tanto o nilotinibe quanto o dasatinibe atingiram DMR de forma mais eficaz do que o imatinibe. Nas diretrizes para diagnóstico e tratamento de leucemia mielóide crônica na China (edição de 2020), o flumatinibe foi recomendado como tratamento de primeira linha apropriado para pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide crônica em fase crônica (LMC-CP). Não há dúvida de que os TKIs de segunda geração apresentam grandes vantagens na resposta molecular profunda, o que aumenta ainda mais a possibilidade de alcançar a remissão livre de tratamento. No entanto, não há estudo comparativo direto para determinar qual TKI é melhor para CML-CP de novo. Assim, conduzimos um estudo multicêntrico, aberto e de mundo real para comparar a eficácia e a segurança entre flumatinibe e nilotinibe.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

491

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recém-diagnosticados com LMC em fase crônica (CMP-CP) tratados com flumatinibe ou nilotinibe

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade;
  2. Pacientes com LMC-CP diagnosticados com LMC dentro de meio ano;Pacientes que usam TKI de segunda geração nilotinibe ou flumatinibe para tratamento de primeira linha na prática clínica, mas o histórico de tratamento contínuo não excede 3 meses;3.pacientes podem receber tratamento com hidroxiureia antes do tratamento de primeira linha com nilotinibe ou flumartinibe; pacientes tratados com interferon por não mais que 3 meses e outros TKIs por não mais que 2 semanas;

4.Pacientes que devem assinar o consentimento informado antes da triagem

Critério de exclusão:

  1. mutação T315I; mutações Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I no grupo nilotinibe;
  2. Entrada em outro ensaio clínico terapêutico;
  3. Doenças concomitantes que, de acordo com o julgamento do investigador, representem um sério risco à segurança do paciente ou à conclusão do estudo;
  4. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência;
  5. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do estudo;
  6. Pacientes com outra malignidade primária, a menos que a outra malignidade primária esteja atualmente estável ou não necessite de intervenção ativa;
  7. Mulheres em idade reprodutiva ou homens incapazes de usar métodos contraceptivos adequados, incluindo mulheres grávidas ou amamentando;
  8. ECOG≥3;
  9. Pacientes que não conseguem cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
flumatinibe
flumatinibe 600mg QD, administração em jejum
Mesilato de flumatinibe comprimidos 600mg qd
Nilotinibe Cápsulas 300mg lance
nilotinibe
nilotinib 300 mg BID, administração em jejum
Mesilato de flumatinibe comprimidos 600mg qd
Nilotinibe Cápsulas 300mg lance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta molecular principal em 12 meses
Prazo: 12 meses
A principal resposta molecular é definida como ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL% em escala internacional
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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