- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04739826
Flumatinibe Versus Nilotinibe para Leucemia Mielóide Crônica Recém-diagnosticada em Fase Crônica
1 de novembro de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Avaliação da eficácia e segurança do flumatinibe versus nilotinibe para leucemia mielóide crônica recém-diagnosticada em fase crônica (CML-CP): um estudo multicêntrico, aberto e do mundo real
O objetivo final do tratamento com LMC é melhorar a sobrevida, incluindo sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida livre de eventos (EFS) e remissão livre de tratamento (TFR).
TFR é uma nova meta terapêutica para leucemia mielóide crônica em fase crônica (CML-CP).
Nos estudos ENESTnd e DASISION, tanto o nilotinibe quanto o dasatinibe atingiram DMR de forma mais eficaz do que o imatinibe.
Nas diretrizes para diagnóstico e tratamento de leucemia mielóide crônica na China (edição de 2020), o flumatinibe foi recomendado como tratamento de primeira linha apropriado para pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide crônica em fase crônica (LMC-CP).
Não há dúvida de que os TKIs de segunda geração apresentam grandes vantagens na resposta molecular profunda, o que aumenta ainda mais a possibilidade de alcançar a remissão livre de tratamento.
No entanto, não há estudo comparativo direto para determinar qual TKI é melhor para CML-CP de novo.
Assim, conduzimos um estudo multicêntrico, aberto e de mundo real para comparar a eficácia e a segurança entre flumatinibe e nilotinibe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
491
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suning Chen
- Número de telefone: 13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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Contato:
- Suning Chen
- Número de telefone: 13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recém-diagnosticados com LMC em fase crônica (CMP-CP) tratados com flumatinibe ou nilotinibe
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade;
- Pacientes com LMC-CP diagnosticados com LMC dentro de meio ano;Pacientes que usam TKI de segunda geração nilotinibe ou flumatinibe para tratamento de primeira linha na prática clínica, mas o histórico de tratamento contínuo não excede 3 meses;3.pacientes podem receber tratamento com hidroxiureia antes do tratamento de primeira linha com nilotinibe ou flumartinibe; pacientes tratados com interferon por não mais que 3 meses e outros TKIs por não mais que 2 semanas;
4.Pacientes que devem assinar o consentimento informado antes da triagem
Critério de exclusão:
- mutação T315I; mutações Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I no grupo nilotinibe;
- Entrada em outro ensaio clínico terapêutico;
- Doenças concomitantes que, de acordo com o julgamento do investigador, representem um sério risco à segurança do paciente ou à conclusão do estudo;
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência;
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do estudo;
- Pacientes com outra malignidade primária, a menos que a outra malignidade primária esteja atualmente estável ou não necessite de intervenção ativa;
- Mulheres em idade reprodutiva ou homens incapazes de usar métodos contraceptivos adequados, incluindo mulheres grávidas ou amamentando;
- ECOG≥3;
- Pacientes que não conseguem cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
flumatinibe
flumatinibe 600mg QD, administração em jejum
|
Mesilato de flumatinibe comprimidos 600mg qd
Nilotinibe Cápsulas 300mg lance
|
|
nilotinibe
nilotinib 300 mg BID, administração em jejum
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Mesilato de flumatinibe comprimidos 600mg qd
Nilotinibe Cápsulas 300mg lance
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta molecular principal em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A principal resposta molecular é definida como ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL% em escala internacional
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Doença crônica
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia Mielóide de Fase Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Flumatinibe
Outros números de identificação do estudo
- HS-2020-07SZ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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