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새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병에 대한 Flumatinib 대 Nilotinib

새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP)에 대한 Flumatinib과 Nilotinib의 유효성 및 안전성 평가 : 다기관, 개방형, 실세계 연구

CML 치료의 궁극적인 목표는 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 무사건 생존(EFS) 및 무치료 관해(TFR)를 포함한 생존율을 향상시키는 것입니다. TFR은 만성기(CML-CP)의 만성 골수성 백혈병에 대한 새로운 치료 목표입니다. ENESTnd 및 DASISION 시험에서 nilotinib과 dasatinib 모두 imatinib보다 더 효과적으로 DMR을 달성했습니다. 중국의 만성 골수성 백혈병 진단 및 치료 지침(2020년판)에서 플루마티닙은 새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP) 환자에게 적절한 1차 치료제로 권장되었습니다. 2세대 TKI가 심층 분자 반응에서 큰 이점을 보여 치료 없이 관해 달성 가능성을 더욱 높인다는 데는 의심의 여지가 없습니다. 그러나 de novo CML-CP에 대해 어떤 TKI가 더 나은지 결정하기 위한 직접적인 비교 연구는 없습니다. 따라서 우리는 플루마티닙과 닐로티닙의 효능과 안전성을 비교하기 위해 다중 센터, 개방형 및 실제 연구를 수행했습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

491

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

플루마티닙 또는 닐로티닙으로 치료받은 새로 진단된 만성기 CML 환자(CMP-CP)

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
  2. CML-CP로 진단된 지 반년 이내에 CML로 진단된 환자;임상에서 1차 치료로 2세대 TKI nilotinib 또는 flumatinib을 사용하고 있으나 지속적인 치료 이력이 3개월을 초과하지 않는 환자;3.환자 닐로티닙 또는 플루마티닙을 사용한 1차 치료 전에 수산화요소 치료를 받을 수 있습니다. 인터페론으로 3개월 이하 및 기타 TKI로 2주 이하로 치료받은 환자;

4. 스크리닝 전 동의서에 서명해야 하는 환자

제외 기준:

  1. T315I 돌연변이 ; 닐로티닙 그룹에서 Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I 돌연변이;
  2. 다른 치료 임상 시험에 참여;
  3. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 연구 완료에 심각한 위험을 초래하는 수반되는 질병;
  4. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 병력;
  5. 연구 1일 전 4주 이내에 대수술;
  6. 다른 원발성 악성 종양이 현재 안정적이거나 적극적인 개입이 필요하지 않은 경우를 제외하고 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자
  7. 가임 여성 또는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성을 포함하여 적절한 피임법을 사용할 수 없는 남성
  8. ECOG≥3;
  9. 연구 또는 추적 절차를 준수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
플루마티닙
플루마티닙 600mg QD, 공복 투여
Flumatinib 메실레이트 정제 600mg qd
Nilotinib 캡슐 300mg 입찰가
닐로티닙
닐로티닙 300mg BID, 공복 투여
Flumatinib 메실레이트 정제 600mg qd
Nilotinib 캡슐 300mg 입찰가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 주요 분자 반응률
기간: 12 개월
주요 분자 반응은 국제 기준으로 ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL%로 정의됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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