Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flumatinib versus Nilotinib til nydiagnosticeret kronisk fase kronisk myeloid leukæmi

1. november 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Flumatinib versus Nilotinib til nydiagnosticeret kronisk fase, kronisk myeloid leukæmi (CML-CP): Et multicenter, åbent, real-world-studie

Det ultimative mål med CML-behandling er at forbedre overlevelse, herunder samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), hændelsesfri overlevelse (EFS) og behandlingsfri remission (TFR). TFR er et nyt terapeutisk mål for kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (CML-CP). I ENESTnd- og DASISION-forsøg opnåede både nilotinib og dasatinib DMR mere effektivt end imatinib. I retningslinjerne for diagnosticering og behandling af kronisk myeloid leukæmi i Kina (2020-udgaven) er flumatinib blevet anbefalet som en passende førstelinjebehandling til nydiagnosticerede kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (CML-CP) patienter. Der er ingen tvivl om, at andengenerations TKI'er viser store fordele i dyb molekylær respons, hvilket yderligere øger muligheden for at opnå behandlingsfri remission. Der er dog ingen direkte sammenlignende undersøgelse for at bestemme, hvilken TKI der er bedre for de novo CML-CP. Derfor gennemførte vi et multicenter, åbent og virkeligt studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem flumatinib og nilotinib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

491

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede CML-patienter i kronisk fase (CMP-CP) behandlet med flumatinib eller nilotinib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år;
  2. CML-CP-patienter diagnosticeret med CML inden for et halvt år；Patienter, der har brugt andengenerations TKI nilotinib eller flumatinib til førstelinjebehandling i klinisk praksis, men historien om kontinuerlig behandling overstiger ikke 3 måneder;3.patienter får lov til at modtage hydroxyurinstofbehandling før førstelinjebehandling med nilotinib eller flumartinib; patienter behandlet med interferon i højst 3 måneder og andre TKI'er i højst 2 uger;

4.Patienter, der skal underskrive informeret samtykke før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. T315I mutation; Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I mutationer i nilotinib-gruppen;
  2. Indtræden i et andet terapeutisk klinisk forsøg;
  3. Samtidige sygdomme, der ifølge investigators vurdering udgør en alvorlig risiko for patientens sikkerhed eller færdiggørelse af undersøgelsen;
  4. Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens;
  5. Større operation inden for 4 uger før dag 1 af undersøgelsen;
  6. Patienter med en anden primær malignitet, medmindre den anden primære malignitet i øjeblikket er stabil eller ikke har behov for aktiv intervention;
  7. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der ikke er i stand til at bruge passende præventionsmetoder, herunder kvinder, der er gravide eller ammer;
  8. ECOG≥3;
  9. Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
flumatinib
flumatinib 600mg QD, fastende administration
Medicin: Flumatinib mesylat
Flumatinib mesylat tabletter 600mg qd
Medicin: Nilotinib pille
Nilotinib Kapsler 300mg bid
nilotinib
nilotinib 300mg BID, fastende administration
Medicin: Flumatinib mesylat
Flumatinib mesylat tabletter 600mg qd
Medicin: Nilotinib pille
Nilotinib Kapsler 300mg bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større molekylær responsrate efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Major molekylær respons er defineret som ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL% i international skala
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-2020-07SZ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CML, kronisk fase; TKI

Kliniske forsøg med Flumatinib mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner