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Flumatinib contro nilotinib per la leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi

1 novembre 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di flumatinib rispetto a nilotinib per la leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi (LMC-CP): uno studio multicentrico, in aperto, nel mondo reale

L'obiettivo finale del trattamento della LMC è migliorare la sopravvivenza, compresa la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la remissione libera da trattamento (TFR). TFR è un nuovo obiettivo terapeutico per la leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP). Negli studi ENESTnd e DASISION, sia nilotinib che dasatinib hanno raggiunto la DMR in modo più efficace rispetto a imatinib. Nelle linee guida per la diagnosi e il trattamento della leucemia mieloide cronica in Cina (edizione 2020), il flumatinib è stato raccomandato come trattamento di prima linea appropriato per i pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP) di nuova diagnosi. Non c'è dubbio che i TKI di seconda generazione mostrino grandi vantaggi nella risposta molecolare profonda, che aumenta ulteriormente la possibilità di ottenere una remissione senza trattamento. Tuttavia, non esiste uno studio comparativo diretto per determinare quale TKI sia migliore per la LMC-CP de novo. Pertanto, abbiamo condotto uno studio multicentrico, aperto e nel mondo reale per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra flumatinib e nilotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

491

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi (CMP-CP) trattati con flumatinib o nilotinib

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni;
  2. Pazienti con LMC-CP con diagnosi di LMC entro sei mesi；Pazienti che hanno utilizzato TKI di seconda generazione nilotinib o flumatinib per il trattamento di prima linea nella pratica clinica, ma la storia del trattamento continuo non supera i 3 mesi；3.pazienti sono autorizzati a ricevere il trattamento con idrossiurea prima del trattamento di prima linea con nilotinib o flumartinib; pazienti trattati con interferone per non più di 3 mesi e altri TKI per non più di 2 settimane;

4.Pazienti che devono firmare il consenso informato prima dello screening

Criteri di esclusione:

  1. mutazione T315I; Mutazioni Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I nel gruppo nilotinib;
  2. Ingresso in un'altra sperimentazione clinica terapeutica;
  3. Malattie concomitanti che, secondo il giudizio dello sperimentatore, rappresentano un serio rischio per la sicurezza del paziente o il completamento dello studio;
  4. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza;
  5. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio;
  6. Pazienti con un altro tumore maligno primario, a meno che l'altro tumore maligno primario non sia attualmente stabile o non richieda un intervento attivo;
  7. Donne in età riproduttiva o uomini che non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi adeguati, comprese le donne in gravidanza o che allattano;
  8. ECOG≥3;
  9. Pazienti che non sono in grado di rispettare le procedure di studio o di follow-up;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
flumatinib
flumatinib 600 mg QD, somministrazione a digiuno
Droga: Flumatinib mesilato
Flumatinib mesilato compresse 600 mg una volta al giorno
Droga: Pillola di nilotinib
Nilotinib Capsule 300 mg bid
nilotinib
nilotinib 300 mg BID, somministrazione a digiuno
Droga: Flumatinib mesilato
Flumatinib mesilato compresse 600 mg una volta al giorno
Droga: Pillola di nilotinib
Nilotinib Capsule 300 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta molecolare maggiore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta molecolare maggiore è definita come ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL% su scala internazionale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-2020-07SZ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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