- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04739826
Flumatinibi vs. nilotinibi äskettäin diagnosoidussa kroonisen vaiheen kroonisessa myelooisessa leukemiassa
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Flumatinibin tehon ja turvallisuuden arvioiminen verrattuna nilotinibiin äskettäin diagnosoidussa kroonisen vaiheen kroonisessa myelooisessa leukemiassa (CML-CP): Monikeskus, avoin, todellisen maailman tutkimus
KML-hoidon perimmäinen tavoite on parantaa eloonjäämistä, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), tapahtumaton eloonjääminen (EFS) ja hoidosta vapaa remissio (TFR).
TFR on uusi terapeuttinen tavoite kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa vaiheessa (CML-CP).
ENESTnd- ja DASISION-tutkimuksissa sekä nilotinibi että dasatinibi saavuttivat DMR:n tehokkaammin kuin imatinibi.
Kiinan kroonisen myelooisen leukemian diagnosointia ja hoitoa koskevissa ohjeissa (2020-painos) flumatinibia on suositeltu sopivaksi ensilinjan hoidoksi äskettäin diagnosoiduille kroonisen vaiheen kroonisen myelooisen leukemian (CML-CP) potilaille.
Ei ole epäilystäkään siitä, että toisen sukupolven TKI:t osoittavat suuria etuja syvässä molekyylivasteessa, mikä lisää edelleen mahdollisuutta saavuttaa hoitovapaa remissio.
Suoraa vertailevaa tutkimusta ei kuitenkaan ole sen määrittämiseksi, mikä TKI on parempi de novo CML-CP:lle.
Siksi teimme monikeskustutkimuksen, avoimen ja todellisen maailman tutkimuksen vertaillaksemme flumatinibin ja nilotinibin tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
491
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suning Chen
- Puhelinnumero: 13814881746
- Sähköposti: chensuning@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Suning Chen
- Puhelinnumero: 13814881746
- Sähköposti: chensuning@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äskettäin diagnosoidut kroonisen vaiheen KML-potilaat (CMP-CP), joita hoidetaan flumatinibillä tai nilotinibillä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat;
- KML-CP-potilaat, joilla on diagnosoitu KML puolen vuoden sisällä;Potilaat, jotka ovat käyttäneet toisen sukupolven TKI-nilotinibia tai flumatinibia ensilinjan hoitona kliinisessä käytännössä, mutta jatkuvan hoidon historia on enintään 3 kuukautta;3.potilaat saavat saada hydroksiureahoitoa ennen ensilinjan hoitoa nilotinibillä tai flumartinibillä; potilaat, joita on hoidettu interferonilla enintään 3 kuukautta ja muita TKI:itä enintään 2 viikkoa;
4. Potilaat, joiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- T315I-mutaatio; Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I mutaatiot nilotinibiryhmässä;
- Toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuminen;
- Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat vakavan riskin potilaan turvallisuudelle tai tutkimuksen valmistumiselle;
- Aiemmat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1;
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi jos toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä on tällä hetkellä vakaa tai se ei tarvitse aktiivista hoitoa;
- hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät pysty käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien raskaana olevat tai imettävät naiset;
- ECOG≥3;
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimus- tai seurantamenettelyjä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
flumatinibi
flumatinibi 600 mg QD, paastoanto
|
Flumatinib-mesylaattitabletit 600 mg qd
Nilotinib Kapselit 300 mg bid
|
nilotinibi
nilotinibi 300 mg kahdesti vuorokaudessa, paastohoito
|
Flumatinib-mesylaattitabletit 600 mg qd
Nilotinib Kapselit 300 mg bid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin molekyylivaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävä molekyylivaste määritellään ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL % kansainvälisessä mittakaavassa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Krooninen sairaus
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Leukemia, myelooinen, krooninen vaihe
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Flumatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-2020-07SZ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CML, krooninen vaihe; TKI
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisTutkimus flumatinibin tehosta ja turvallisuudesta vs. imatinibi ensisijaisena hoitona KML-potilaillaCML, CML-CP, MMR, TKIKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuBlast Phase Philadelphia -kromosomipositiivinen (Ph+) krooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen (Ph+) akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL)
Kliiniset tutkimukset Flumatinib-mesylaatti
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi