鉄分補給を受けた早産児のアドヒアランスと臨床転帰に対するPPMTMの影響
2023年10月11日 更新者：Xu Renjie、Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
薬剤師主導の患者中心の投薬治療管理が、鉄分補給を受けている早産児のアドヒアランスと臨床転帰に及ぼす影響の評価
これは、妊娠 32 週より前に生まれた早産児の臨床転帰に対する薬剤師主導の患者中心の投薬治療管理の有効性に関する無作為化試験であり、鉄分補給が行われています。
この研究の目的は、統合医療システムにおける通常のケアと比較して、PPMTM プログラムの臨床転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠 32 週より前に生まれた早産児の臨床転帰に対する薬剤師主導の患者中心の投薬治療管理の有効性に関する無作為化試験であり、鉄分補給が行われています。
その結果、米国小児科学会 (AAP) の栄養委員会は、極度の未熟児の鉄欠乏を防ぐために、生後 2 週間から少なくとも 2 ～ 4 mg/kg/日の毎日の経口鉄補給を推奨しています。
この研究の目的は、統合医療システムにおける通常のケアと比較して、PPMTM プログラムの臨床転帰を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renjie Xu, PhD
- 電話番号：+86-575-85081798
- メール：xrj2019@aliyun.com
研究場所
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Zhejiang
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Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
- Shaoxing Maternity and Child Care hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠 26 ～ 32 週の NICU 入院患者 生後 2 週以上の乳児および鉄の投与量は、1 日 4mg/kg の投与量を維持するために週間隔で体重に合わせて調整されます。
学習開始前に取得した保護者の許可
除外基準:
- 同意期間中の極限状態（主な担当者の判断による） 遺伝性疾患の既知または疑い 在胎週数に対して小さい（出生時体重が在胎週数の 10 パーセンタイル未満） 生後 6 か月でフォローアップ評価に戻ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤師の服薬改善への関与
薬剤師はケアグループに関与しました。
服薬アドヒアランスを改善するために使用されるツール、(1)患者の服薬ガイド (2)カスタマイズされたショートメッセージサービス (SMS) (3)医薬品のフォローアップ
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これは、オープン ラベルの無作為化研究でした。
鉄分補給を受けている早産児が募集され、任意に介入群 (通常のケアと PPMTM) と非介入群 (通常のケアのみ) に分けられました。
研究に登録された人は、8回連続してフォローアップする予定でした。
ラボの結果と直接費用の改善は、グループ間で縦方向 (分析前と分析後) に比較されました。
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介入なし：普段のお手入れのみ
患者は通常のケアを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェリチン値
時間枠：退院時または修正月齢 40 週（いずれか早い方）、修正妊娠期間 3 か月および 6 か月
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鉄欠乏症は、フェリチンレベルが 70 ng/mL 未満であると判断されます
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退院時または修正月齢 40 週（いずれか早い方）、修正妊娠期間 3 か月および 6 か月
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ヘモグロビン値
時間枠：退院時または修正月齢 40 週（いずれか早い方）、修正妊娠期間 3 か月および 6 か月
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鉄欠乏症は、ヘモグロビン値が 8 g/dL 未満であると判断されます
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退院時または修正月齢 40 週（いずれか早い方）、修正妊娠期間 3 か月および 6 か月
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網状赤血球ヘモグロビン当量 (Ret-He、pg)
時間枠：退院時または修正月齢 40 週（いずれか早い方）、修正妊娠期間 3 か月および 6 か月
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Ret-He が 27.2 pg 未満であると鉄分不足と判断されます
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退院時または修正月齢 40 週（いずれか早い方）、修正妊娠期間 3 か月および 6 か月
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網状赤血球数 (%)
時間枠：退院時または修正月齢 40 週（いずれか早い方）、修正妊娠期間 3 か月および 6 か月
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鉄欠乏症は、網状赤血球数が 2% 未満であると判断されます。
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退院時または修正月齢 40 週（いずれか早い方）、修正妊娠期間 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renjie Xu, PhD、Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (実際)
2022年2月21日
研究の完了 (実際)
2023年8月8日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。