PPMTM 对早产儿补铁依从性和临床结局的影响
2023年10月11日 更新者：Xu Renjie、Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
评估以药师为主导的以患者为中心的药物治疗管理对早产儿补铁依从性和临床结局的影响
这是一项关于以药剂师为主导的以患者为中心的药物治疗管理对妊娠 32 周前出生的补铁早产儿临床结局疗效的随机试验。
本研究的目的是评估 PPMTM 计划的临床结果与综合医疗保健系统中的常规护理相比。
研究概览
详细说明
这是一项关于以药剂师为主导的以患者为中心的药物治疗管理对妊娠 32 周前出生的补铁早产儿临床结局疗效的随机试验。
因此，美国儿科学会 (AAP) 营养委员会建议从 2 周龄起每天至少口服补铁 2-4 毫克/千克/天，以防止极早产儿缺铁。
本研究的目的是评估 PPMTM 计划的临床结果与综合医疗保健系统中的常规护理相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
- Shaoxing Maternity and Child Care hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠 26 至 32 周之间的 NICU 住院患者 两周龄以上的婴儿和铁剂量将根据体重每周调整一次，以维持 4mg/kg/天的剂量。
学习开始前获得家长许可
排除标准：
- 在同意窗口期间处于极端情况（由主要主治提供者判断） 已知或疑似遗传疾病 小于胎龄儿（出生体重低于胎龄的第 10 个百分位数） 无法在 6 个月大时返回进行后续评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药剂师参与改进用药
药剂师参与护理组。
用于提高服药依从性的工具，（1）患者服药指南（2）量身定制的短信服务（SMS）（3）药物随访
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这是一项开放标记的随机研究。
招募补铁早产儿，随机分为干预组（常规护理加PPMTM）和非干预组（仅常规护理）。
参加研究的人计划进行连续八次随访。
在各组之间纵向比较实验室结果和直接成本的改进（分析前和分析后）。
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无干预：仅常规护理
为患者提供常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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铁蛋白水平
大体时间：出院或 40 周校正年龄（以先到者为准），校正胎龄为 3 个月和 6 个月
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铁不足将由铁蛋白水平低于 70 ng/mL 来确定
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出院或 40 周校正年龄（以先到者为准），校正胎龄为 3 个月和 6 个月
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血红蛋白水平
大体时间：出院或 40 周校正年龄（以先到者为准），校正胎龄为 3 个月和 6 个月
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铁不足将由低于 8 g/dL 的血红蛋白水平确定
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出院或 40 周校正年龄（以先到者为准），校正胎龄为 3 个月和 6 个月
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网织红细胞血红蛋白当量 (Ret-He, pg)
大体时间：出院或 40 周校正年龄（以先到者为准），校正胎龄为 3 个月和 6 个月
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铁不足将由 Ret-He 低于 27.2 pg 确定
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出院或 40 周校正年龄（以先到者为准），校正胎龄为 3 个月和 6 个月
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网织红细胞计数 (%)
大体时间：出院或 40 周校正年龄（以先到者为准），校正胎龄为 3 个月和 6 个月
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铁缺乏将由网织红细胞计数低于 2% 来确定
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出院或 40 周校正年龄（以先到者为准），校正胎龄为 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renjie Xu, PhD、Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (实际的)
2022年2月21日
研究完成 (实际的)
2023年8月8日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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