Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af en PPMTM på overholdelse og kliniske resultater blandt præmature spædbørn med jerntilskud

11. oktober 2023 opdateret af: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Evaluering af indflydelsen af ​​en farmaceutstyret patientcentreret medicinbehandlingsbehandling på overholdelse og kliniske resultater blandt præmature spædbørn med jerntilskud

Dette er et randomiseret forsøg på effektiviteten af ​​en farmaceut-ledet patientcentreret medicinbehandling på kliniske resultater blandt præmature spædbørn født før 32 ugers svangerskab med jerntilskud. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det kliniske resultat i PPMTM-programmet sammenlignet med sædvanlig pleje i et integreret sundhedsvæsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret forsøg på effektiviteten af ​​en farmaceut-ledet patientcentreret medicinbehandling på kliniske resultater blandt præmature spædbørn født før 32 ugers svangerskab med jerntilskud. Som følge heraf anbefaler Komiteen for Ernæring fra American Academy of Pediatrics (AAP) dagligt oralt jerntilskud på mindst 2-4 mg/kg/dag fra 2 ugers alderen for at forhindre jernmangel hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det kliniske resultat i PPMTM-programmet sammenlignet med sædvanlig pleje i et integreret sundhedsvæsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter på NICU mellem 26 og 32 ugers graviditet Spædbørn ældre end to uger og jerndosering vil blive justeret for vægt med ugentlige intervaller for at opretholde doseringen på 4 mg/kg/dag.

Forældretilladelse opnået inden studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • In extremis under samtykkevinduet (som vurderet af primær behandlende udbyder) Kendt eller mistænkt genetisk lidelse Lille for gestationsalder (fødselsvægt under 10. percentilen for gestationsalder) Ude af stand til at vende tilbage til opfølgende evaluering ved 6 måneders alderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inddragelse af farmaceuter i forbedring af medicinering
Farmaceuter involveret plejegruppe. Værktøjer, der bruges til at forbedre overholdelse af medicin, (1)Patientmedicinvejledning (2)skræddersyet Short Messaging Service (SMS) (3)Farmaceutisk opfølgning
Andet: farmaceuter involverede PPMTM
Dette var et åbent mærket randomiseret studie. For tidligt fødte spædbørn med jerntilskud blev rekrutteret og vilkårligt opdelt i interventionsgruppen (sædvanlig pleje plus PPMTM) og ikke-interventionsgruppen (kun sædvanlig pleje). De, der var tilmeldt forskningen, var planlagt til opfølgning i otte på hinanden følgende besøg. Forbedringer i laboratorieresultater og direkte omkostninger blev sammenlignet på langs (før og efter analyse) mellem grupperne.
Ingen indgriben: kun sædvanlig pleje
Patienterne fik sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ferritin niveau
Tidsramme: Ved udskrivelse eller 40 ugers korrigeret alder (alt efter hvad der indtræffer først), Korrekt gestationsalder på 3 måneder og 6 måneder
Jerninsufficiens vil blive bestemt af ferritinniveau mindre end 70 ng/ml
Ved udskrivelse eller 40 ugers korrigeret alder (alt efter hvad der indtræffer først), Korrekt gestationsalder på 3 måneder og 6 måneder
hæmoglobin niveau
Tidsramme: Ved udskrivelse eller 40 ugers korrigeret alder (alt efter hvad der indtræffer først), Korrekt gestationsalder på 3 måneder og 6 måneder
Jernmangel vil blive bestemt af hæmoglobinniveauet mindre end 8 g/dL
Ved udskrivelse eller 40 ugers korrigeret alder (alt efter hvad der indtræffer først), Korrekt gestationsalder på 3 måneder og 6 måneder
retikulocythæmoglobinækvivalent (Ret-He, pg)
Tidsramme: Ved udskrivelse eller 40 ugers korrigeret alder (alt efter hvad der indtræffer først), Korrekt gestationsalder på 3 måneder og 6 måneder
Jerninsufficiens vil blive bestemt af Ret-He mindre end 27,2 pg
Ved udskrivelse eller 40 ugers korrigeret alder (alt efter hvad der indtræffer først), Korrekt gestationsalder på 3 måneder og 6 måneder
retikulocyttal (%)
Tidsramme: Ved udskrivelse eller 40 ugers korrigeret alder (alt efter hvad der indtræffer først), Korrekt gestationsalder på 3 måneder og 6 måneder
Jerninsufficiens vil blive bestemt ved retikulocyttal mindre end 2 %
Ved udskrivelse eller 40 ugers korrigeret alder (alt efter hvad der indtræffer først), Korrekt gestationsalder på 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renjie Xu, PhD, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XRenjie

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med farmaceuter involverede PPMTM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner