Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av en PPMTM på följsamhet och kliniska resultat bland för tidigt födda barn med järntillskott

11 oktober 2023 uppdaterad av: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Utvärdering av inflytandet av en farmaceutledd patientcentrerad läkemedelsbehandling på följsamhet och kliniska resultat bland för tidigt födda barn med järntillskott

Detta är en randomiserad studie om effekten av en farmaceutledd patientcentrerad läkemedelsbehandling på kliniska resultat bland för tidigt födda barn födda före 32 veckors graviditet med järntillskott. Syftet med denna studie är att utvärdera kliniskt utfall i PPMTM-programmet jämfört med vanlig vård i ett integrerat hälso- och sjukvårdssystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad studie om effekten av en farmaceutledd patientcentrerad läkemedelsbehandling på kliniska resultat bland för tidigt födda barn födda före 32 veckors graviditet med järntillskott. Som ett resultat rekommenderar kommittén för nutrition vid American Academy of Pediatrics (AAP) dagligt oralt järntillskott, på minst 2-4 mg/kg/dag från 2 veckors ålder, för att förhindra järnbrist hos extremt för tidigt födda barn. Syftet med denna studie är att utvärdera kliniskt utfall i PPMTM-programmet jämfört med vanlig vård i ett integrerat hälso- och sjukvårdssystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutenvårdspatienter mellan 26 och 32 graviditetsveckor Spädbarn äldre än två veckor och järndosering kommer att justeras för vikt med veckovisa intervaller för att bibehålla dosen på 4 mg/kg/dag.

Förälders tillstånd erhållits innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • In extremis under samtyckesfönster (bedömt av primär behandlande leverantör) Känd eller misstänkt genetisk störning Liten för graviditetsålder (födelsevikt under 10:e percentilen för graviditetsålder) Kan inte återvända för uppföljande utvärdering vid 6 månaders ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Involvering av farmaceuter i att förbättra medicineringen
Farmaceuter involverade vårdgrupp. Verktyg som används för att förbättra medicinering, (1) Patientmedicineringsguide (2)skräddarsydd kortmeddelandetjänst (SMS) (3)Farmaceutisk uppföljning
Övrig: farmaceuter involverade PPMTM
Detta var en öppen randomiserad studie. För tidigt födda barn med järntillskott rekryterades och delades godtyckligt in i interventionsgruppen (vanlig vård plus PPMTM) och icke-interventionsgruppen (endast vanlig vård). De inskrivna i forskningen var schemalagda för uppföljning under åtta på varandra följande besök. Förbättringar i labbresultat och direkta kostnader jämfördes longitudinellt (före och efter analys) mellan grupperna.
Inget ingripande: endast vanlig vård
Patienterna fick sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ferritinnivå
Tidsram: Vid utskrivning eller 40 veckors korrigerad ålder (beroende på vilket som inträffar först), Korrekt graviditetsålder på 3 månader och 6 månader
Järnbrist kommer att bestämmas av ferritinnivåer mindre än 70 ng/ml
Vid utskrivning eller 40 veckors korrigerad ålder (beroende på vilket som inträffar först), Korrekt graviditetsålder på 3 månader och 6 månader
hemoglobinnivå
Tidsram: Vid utskrivning eller 40 veckors korrigerad ålder (beroende på vilket som inträffar först), Korrekt graviditetsålder på 3 månader och 6 månader
Järnbrist kommer att bestämmas av hemoglobinnivåer mindre än 8 g/dL
Vid utskrivning eller 40 veckors korrigerad ålder (beroende på vilket som inträffar först), Korrekt graviditetsålder på 3 månader och 6 månader
retikulocythemoglobinekvivalent (Ret-He, pg)
Tidsram: Vid utskrivning eller 40 veckors korrigerad ålder (beroende på vilket som inträffar först), Korrekt graviditetsålder på 3 månader och 6 månader
Järnbrist kommer att fastställas av Ret-He mindre än 27,2 pg
Vid utskrivning eller 40 veckors korrigerad ålder (beroende på vilket som inträffar först), Korrekt graviditetsålder på 3 månader och 6 månader
retikulocytantal (%)
Tidsram: Vid utskrivning eller 40 veckors korrigerad ålder (beroende på vilket som inträffar först), Korrekt graviditetsålder på 3 månader och 6 månader
Järnbrist kommer att bestämmas av retikulocytantal mindre än 2 %
Vid utskrivning eller 40 veckors korrigerad ålder (beroende på vilket som inträffar först), Korrekt graviditetsålder på 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Renjie Xu, PhD, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XRenjie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

Kliniska prövningar på farmaceuter involverade PPMTM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera