Influência de um PPMTM na adesão e resultados clínicos entre prematuros com suplementação de ferro
11 de outubro de 2023 atualizado por: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Avaliação da influência de uma terapia medicamentosa centrada no paciente liderada por um farmacêutico na adesão e resultados clínicos entre bebês prematuros com suplementação de ferro
Este é um estudo randomizado sobre a eficácia de um gerenciamento de terapia medicamentosa centrado no paciente liderado por farmacêuticos em resultados clínicos entre bebês prematuros nascidos antes de 32 semanas de gestação com suplementação de ferro.
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado clínico no programa PPMTM em comparação com os cuidados habituais em um sistema integrado de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado sobre a eficácia de um gerenciamento de terapia medicamentosa centrado no paciente liderado por farmacêuticos em resultados clínicos entre bebês prematuros nascidos antes de 32 semanas de gestação com suplementação de ferro.
Como resultado, o Comitê de Nutrição da Academia Americana de Pediatria (AAP) recomenda a suplementação oral diária de ferro, de pelo menos 2-4 mg/kg/dia a partir de 2 semanas de idade, para prevenir a deficiência de ferro em prematuros extremos.
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado clínico no programa PPMTM em comparação com os cuidados habituais em um sistema integrado de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renjie Xu, PhD
- Número de telefone: +86-575-85081798
- E-mail: xrj2019@aliyun.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
- Shaoxing Maternity and Child Care hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na UTIN entre 26 e 32 semanas de gestação Bebês com mais de duas semanas de idade e a dosagem de ferro serão ajustados para peso em intervalos semanais para manter a dosagem em 4 mg/kg/dia.
Permissão dos pais obtida antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- In extremis durante a janela de consentimento (conforme julgado pelo médico assistente) Doença genética conhecida ou suspeita Pequeno para a idade gestacional (peso ao nascer abaixo do percentil 10 para a idade gestacional) Incapaz de retornar para avaliação de acompanhamento aos 6 meses de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Envolvimento dos farmacêuticos na melhoria da medicação
Farmacêuticos envolvidos grupo de cuidado.
Ferramentas usadas para melhorar a adesão à medicação, (1)Guia de medicação do paciente (2)Serviço de mensagens curtas (SMS) personalizado (3)Acompanhamento farmacêutico
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Este foi um estudo randomizado aberto.
Bebês prematuros com suplementação de ferro foram recrutados e arbitrariamente divididos em grupo de intervenção (cuidados habituais mais PPMTM) e grupo sem intervenção (somente cuidados habituais).
Os inscritos na pesquisa foram agendados para acompanhamento por oito visitas consecutivas.
As melhorias nos resultados laboratoriais e nos custos diretos foram comparadas longitudinalmente (pré e pós-análise) entre os grupos.
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Sem intervenção: cuidados habituais apenas
Os pacientes receberam os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de ferritina
Prazo: Na alta ou 40 semanas de idade corrigida (o que ocorrer primeiro), idade gestacional correta de 3 meses e 6 meses
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A insuficiência de ferro será determinada pelo nível de ferritina inferior a 70 ng/mL
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Na alta ou 40 semanas de idade corrigida (o que ocorrer primeiro), idade gestacional correta de 3 meses e 6 meses
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nível de hemoglobina
Prazo: Na alta ou 40 semanas de idade corrigida (o que ocorrer primeiro), idade gestacional correta de 3 meses e 6 meses
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A insuficiência de ferro será determinada pelo nível de hemoglobina inferior a 8 g/dL
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Na alta ou 40 semanas de idade corrigida (o que ocorrer primeiro), idade gestacional correta de 3 meses e 6 meses
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equivalente de hemoglobina de reticulócitos (Ret-He, pg)
Prazo: Na alta ou 40 semanas de idade corrigida (o que ocorrer primeiro), idade gestacional correta de 3 meses e 6 meses
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A insuficiência de ferro será determinada por Ret-He inferior a 27,2 pg
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Na alta ou 40 semanas de idade corrigida (o que ocorrer primeiro), idade gestacional correta de 3 meses e 6 meses
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contagem de reticulócitos (%)
Prazo: Na alta ou 40 semanas de idade corrigida (o que ocorrer primeiro), idade gestacional correta de 3 meses e 6 meses
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A insuficiência de ferro será determinada pela contagem de reticulócitos inferior a 2%
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Na alta ou 40 semanas de idade corrigida (o que ocorrer primeiro), idade gestacional correta de 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renjie Xu, PhD, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XRenjie
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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