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Einfluss eines PPMTM auf Adhärenz und klinische Ergebnisse bei Frühgeborenen mit Eisenergänzung

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Bewertung des Einflusses eines apothekergeführten, patientenzentrierten medikamentösen Therapiemanagements auf Adhärenz und klinische Ergebnisse bei Frühgeborenen mit Eisensupplementierung

Dies ist eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit eines apothekergeführten, patientenzentrierten medikamentösen Therapiemanagements auf klinische Ergebnisse bei Frühgeborenen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, mit Eisenergänzung. Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse des PPMTM-Programms im Vergleich zur üblichen Versorgung in einem integrierten Gesundheitssystem zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit eines apothekergeführten, patientenzentrierten medikamentösen Therapiemanagements auf klinische Ergebnisse bei Frühgeborenen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, mit Eisenergänzung. Aus diesem Grund empfiehlt der Ernährungsausschuss der American Academy of Pediatrics (AAP) eine tägliche orale Eisenergänzung von mindestens 2-4 mg/kg/Tag ab einem Alter von 2 Wochen, um einem Eisenmangel bei extrem frühgeborenen Säuglingen vorzubeugen. Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse des PPMTM-Programms im Vergleich zur üblichen Versorgung in einem integrierten Gesundheitssystem zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten auf neonatologischen Intensivstationen zwischen der 26. und 32. Schwangerschaftswoche Säuglinge, die älter als zwei Wochen sind, und die Eisendosierung wird in wöchentlichen Abständen an das Gewicht angepasst, um die Dosierung bei 4 mg/kg/Tag zu halten.

Erlaubnis der Eltern vor Studienbeginn eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • In extremis während des Einwilligungsfensters (wie vom primär behandelnden Arzt beurteilt) Bekannte oder vermutete genetische Störung Klein für das Gestationsalter (Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter) Unfähig, zur Nachuntersuchung im Alter von 6 Monaten zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einbindung der Apotheker in die Verbesserung der Medikation
Apotheker beteiligten Pflegegruppe. Tools zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung, (1) Medikationsleitfaden für Patienten, (2) maßgeschneiderter Short Messaging Service (SMS), (3) pharmazeutische Nachsorge
Sonstiges: Apotheker beteiligt PPMTM
Dies war eine offene randomisierte Studie. Frühgeborene mit Eisenergänzung wurden rekrutiert und willkürlich in die Interventionsgruppe (übliche Versorgung plus PPMTM) und die Nicht-Interventionsgruppe (nur übliche Versorgung) eingeteilt. Die an der Studie teilnehmenden Personen wurden zur Nachsorge für acht aufeinanderfolgende Besuche eingeplant. Verbesserungen der Laborergebnisse und der direkten Kosten wurden im Längsschnitt (Vor- und Nachanalyse) zwischen den Gruppen verglichen.
Kein Eingriff: nur die übliche Pflege
Die Patienten wurden wie gewohnt versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ferritinspiegel
Zeitfenster: Bei Entlassung oder korrigiertem Alter von 40 Wochen (je nachdem, was zuerst eintritt), Korrektes Gestationsalter von 3 Monaten und 6 Monaten
Eisenmangel wird durch einen Ferritinspiegel von weniger als 70 ng/ml bestimmt
Bei Entlassung oder korrigiertem Alter von 40 Wochen (je nachdem, was zuerst eintritt), Korrektes Gestationsalter von 3 Monaten und 6 Monaten
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Bei Entlassung oder korrigiertem Alter von 40 Wochen (je nachdem, was zuerst eintritt), Korrektes Gestationsalter von 3 Monaten und 6 Monaten
Eisenmangel wird durch einen Hämoglobinwert von weniger als 8 g/dL bestimmt
Bei Entlassung oder korrigiertem Alter von 40 Wochen (je nachdem, was zuerst eintritt), Korrektes Gestationsalter von 3 Monaten und 6 Monaten
Retikulozyten-Hämoglobin-Äquivalent (Ret-He, pg)
Zeitfenster: Bei Entlassung oder korrigiertem Alter von 40 Wochen (je nachdem, was zuerst eintritt), Korrektes Gestationsalter von 3 Monaten und 6 Monaten
Eisenmangel wird durch Ret-He unter 27,2 pg bestimmt
Bei Entlassung oder korrigiertem Alter von 40 Wochen (je nachdem, was zuerst eintritt), Korrektes Gestationsalter von 3 Monaten und 6 Monaten
Retikulozytenzahl (%)
Zeitfenster: Bei Entlassung oder korrigiertem Alter von 40 Wochen (je nachdem, was zuerst eintritt), Korrektes Gestationsalter von 3 Monaten und 6 Monaten
Eisenmangel wird durch eine Retikulozytenzahl von weniger als 2 % bestimmt
Bei Entlassung oder korrigiertem Alter von 40 Wochen (je nachdem, was zuerst eintritt), Korrektes Gestationsalter von 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Renjie Xu, PhD, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XRenjie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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