Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PPMTM na adherenci a klinické výsledky u předčasně narozených dětí se suplementací železa

11. října 2023 aktualizováno: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Hodnocení vlivu medikamentózní terapie vedené lékárníkem na pacienta a klinické výsledky u předčasně narozených dětí s doplňováním železa

Toto je randomizovaná studie účinnosti léčby medikamentózní terapie vedené lékárníkem na klinické výsledky u předčasně narozených dětí narozených před 32. týdnem těhotenství se suplementací železa. Účelem této studie je zhodnotit klinický výsledek v programu PPMTM ve srovnání s běžnou péčí v integrovaném systému zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie účinnosti léčby medikamentózní terapie vedené lékárníkem na klinické výsledky u předčasně narozených dětí narozených před 32. týdnem těhotenství se suplementací železa. V důsledku toho Výbor pro výživu Americké akademie pediatrie (AAP) doporučuje denní perorální suplementaci železa v množství alespoň 2-4 mg/kg/den od 2 týdnů věku, aby se zabránilo nedostatku železa u extrémně předčasně narozených dětí. Účelem této studie je zhodnotit klinický výsledek v programu PPMTM ve srovnání s běžnou péčí v integrovaném systému zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti na JIP mezi 26. a 32. týdnem těhotenství Kojenci starší než dva týdny a dávkování železa bude upravováno podle hmotnosti v týdenních intervalech, aby se udrželo dávkování na 4 mg/kg/den.

Souhlas rodičů získán před zahájením studia

Kritéria vyloučení:

  • In extremis během období souhlasu (podle posouzení primárního ošetřujícího poskytovatele) Známá nebo suspektní genetická porucha Malá vzhledem ke gestačnímu věku (porodní hmotnost nižší než 10. percentil pro gestační věk) Nelze se vrátit k následnému vyhodnocení v 6 měsících věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zapojení lékárníků do zlepšování medikace
Zapojená pečovatelská skupina lékárníků. Nástroje používané ke zlepšení adherence k lékům, (1)Příručka léků pro pacienta (2)Služba krátkých zpráv na míru (SMS) (3)Farmaceutické sledování
Jiný: lékárníci zapojení PPMTM
Jednalo se o otevřenou randomizovanou studii. Předčasně narozené děti se suplementací železa byly přijaty a libovolně rozděleny do intervenční skupiny (obvyklá péče plus PPMTM) a neintervenční skupiny (pouze obvyklá péče). Ti, kteří se zapsali do výzkumu, byli naplánováni na následnou kontrolu po dobu osmi po sobě jdoucích návštěv. Zlepšení laboratorních výsledků a přímé náklady byly mezi skupinami porovnávány podélně (před a po analýze).
Žádný zásah: pouze běžná péče
Pacientům byla poskytnuta běžná péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina feritinu
Časové okno: Při propuštění nebo po 40 týdnech korigovaného věku (podle toho, co nastane dříve), Správný gestační věk 3 měsíce a 6 měsíců
Nedostatek železa bude určen hladinou feritinu nižší než 70 ng/ml
Při propuštění nebo po 40 týdnech korigovaného věku (podle toho, co nastane dříve), Správný gestační věk 3 měsíce a 6 měsíců
hladina hemoglobinu
Časové okno: Při propuštění nebo po 40 týdnech korigovaného věku (podle toho, co nastane dříve), Správný gestační věk 3 měsíce a 6 měsíců
Nedostatek železa bude určen hladinou hemoglobinu nižší než 8 g/dl
Při propuštění nebo po 40 týdnech korigovaného věku (podle toho, co nastane dříve), Správný gestační věk 3 měsíce a 6 měsíců
ekvivalent retikulocytového hemoglobinu (Ret-He, pg)
Časové okno: Při propuštění nebo po 40 týdnech korigovaného věku (podle toho, co nastane dříve), Správný gestační věk 3 měsíce a 6 měsíců
Nedostatek železa bude určen Ret-He menším než 27,2 pg
Při propuštění nebo po 40 týdnech korigovaného věku (podle toho, co nastane dříve), Správný gestační věk 3 měsíce a 6 měsíců
počet retikulocytů (%)
Časové okno: Při propuštění nebo po 40 týdnech korigovaného věku (podle toho, co nastane dříve), Správný gestační věk 3 měsíce a 6 měsíců
Nedostatek železa bude určen počtem retikulocytů menším než 2 %
Při propuštění nebo po 40 týdnech korigovaného věku (podle toho, co nastane dříve), Správný gestační věk 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renjie Xu, PhD, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XRenjie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit