Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van een PPMTM op therapietrouw en klinische resultaten bij te vroeg geboren baby's met ijzersuppletie

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Evaluatie van de invloed van een door een apotheker geleid patiëntgericht medicatietherapiebeheer op therapietrouw en klinische resultaten bij te vroeg geboren baby's met ijzersuppletie

Dit is een gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van een door een apotheker geleid patiëntgericht medicatietherapiemanagement op de klinische resultaten bij te vroeg geboren baby's geboren vóór een zwangerschapsduur van 32 weken met ijzersuppletie. Het doel van deze studie is om de klinische uitkomst van het PPMTM-programma te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg in een geïntegreerd gezondheidszorgsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van een door een apotheker geleid patiëntgericht medicatietherapiemanagement op de klinische resultaten bij te vroeg geboren baby's geboren vóór een zwangerschapsduur van 32 weken met ijzersuppletie. Als gevolg hiervan beveelt het Voedingscomité van de American Academy of Pediatrics (AAP) dagelijkse orale ijzersuppletie aan, van ten minste 2-4 mg/kg/dag vanaf een leeftijd van 2 weken, om ijzertekort bij extreem premature baby's te voorkomen. Het doel van deze studie is om de klinische uitkomst van het PPMTM-programma te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg in een geïntegreerd gezondheidszorgsysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NICU-gehospitaliseerde patiënten tussen 26 en 32 weken zwangerschap Baby's ouder dan twee weken oud en de ijzerdosering zal met tussenpozen van een week worden aangepast aan het gewicht om de dosering op 4 mg/kg/dag te houden.

Ouderlijke toestemming verkregen voorafgaand aan de start van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • In extremis tijdens het toestemmingsvenster (zoals beoordeeld door de eerste behandelende zorgverlener) Bekende of vermoede genetische aandoening Klein voor de zwangerschapsduur (geboortegewicht lager dan het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur) Niet in staat om terug te keren voor vervolgevaluatie op de leeftijd van 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Betrokkenheid van apothekers bij het verbeteren van medicatie
Apothekers betrokken zorggroep. Hulpmiddelen die worden gebruikt om therapietrouw te verbeteren, (1) Medicatiegids voor patiënten (2) Short Messaging Service (SMS) op maat (3) Farmaceutische follow-up
Ander: betrokken apothekers PPMTM
Dit was een open-label gerandomiseerde studie. Te vroeg geboren baby's met ijzersuppletie werden geworven en willekeurig verdeeld in de interventiegroep (gebruikelijke zorg plus PPMTM) en de niet-interventiegroep (alleen gebruikelijke zorg). Degenen die deelnamen aan het onderzoek waren gepland voor follow-up voor acht opeenvolgende bezoeken. Verbeteringen in laboratoriumresultaten en directe kosten werden longitudinaal (pre- en postanalyse) tussen de groepen vergeleken.
Geen tussenkomst: alleen de gebruikelijke zorg
Patiënten kregen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ferritine niveau
Tijdsspanne: Bij ontslag of gecorrigeerde leeftijd van 40 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), correcte zwangerschapsduur van 3 maanden en 6 maanden
IJzerinsufficiëntie wordt bepaald door een ferritinegehalte van minder dan 70 ng/ml
Bij ontslag of gecorrigeerde leeftijd van 40 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), correcte zwangerschapsduur van 3 maanden en 6 maanden
hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Bij ontslag of gecorrigeerde leeftijd van 40 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), correcte zwangerschapsduur van 3 maanden en 6 maanden
IJzerinsufficiëntie wordt bepaald door een hemoglobinegehalte van minder dan 8 g/dL
Bij ontslag of gecorrigeerde leeftijd van 40 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), correcte zwangerschapsduur van 3 maanden en 6 maanden
reticulocyt hemoglobine-equivalent (Ret-He, pg)
Tijdsspanne: Bij ontslag of gecorrigeerde leeftijd van 40 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), correcte zwangerschapsduur van 3 maanden en 6 maanden
IJzerinsufficiëntie wordt bepaald door Ret-He minder dan 27,2 pg
Bij ontslag of gecorrigeerde leeftijd van 40 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), correcte zwangerschapsduur van 3 maanden en 6 maanden
aantal reticulocyten (%)
Tijdsspanne: Bij ontslag of gecorrigeerde leeftijd van 40 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), correcte zwangerschapsduur van 3 maanden en 6 maanden
IJzerinsufficiëntie wordt bepaald door reticulocytentelling van minder dan 2%
Bij ontslag of gecorrigeerde leeftijd van 40 weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), correcte zwangerschapsduur van 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renjie Xu, PhD, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XRenjie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby's

Klinische onderzoeken op betrokken apothekers PPMTM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren