Wpływ PPMTM na przestrzeganie zaleceń i wyniki kliniczne wśród wcześniaków z suplementacją żelaza
11 października 2023 zaktualizowane przez: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Ocena wpływu prowadzonej przez farmaceutę terapii lekowej skoncentrowanej na pacjencie na przestrzeganie zaleceń i wyniki kliniczne wśród wcześniaków otrzymujących suplementację żelaza
Jest to randomizowane badanie dotyczące skuteczności prowadzonej przez farmaceutę terapii farmakologicznej skoncentrowanej na pacjencie w odniesieniu do wyników klinicznych u wcześniaków urodzonych przed 32 tygodniem ciąży z suplementacją żelaza.
Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych w programie PPMTM w porównaniu ze zwykłą opieką w zintegrowanym systemie opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie dotyczące skuteczności prowadzonej przez farmaceutę terapii farmakologicznej skoncentrowanej na pacjencie w odniesieniu do wyników klinicznych u wcześniaków urodzonych przed 32 tygodniem ciąży z suplementacją żelaza.
W rezultacie Komitet ds. Żywienia Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) zaleca codzienną doustną suplementację żelaza w dawce co najmniej 2-4 mg/kg/dobę od 2 tygodnia życia, aby zapobiec niedoborom żelaza u bardzo wcześniaków.
Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych w programie PPMTM w porównaniu ze zwykłą opieką w zintegrowanym systemie opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renjie Xu, PhD
- Numer telefonu: +86-575-85081798
- E-mail: xrj2019@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
- Shaoxing Maternity and Child Care hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani na OIOM-ach między 26 a 32 tygodniem ciąży Niemowlęta w wieku powyżej dwóch tygodni i dawkowanie żelaza będzie dostosowywane do masy ciała w odstępach tygodniowych, aby utrzymać dawkowanie na poziomie 4 mg/kg mc./dobę.
Zgoda rodziców uzyskana przed rozpoczęciem studiów
Kryteria wyłączenia:
- W skrajnym przypadku w oknie wyrażenia zgody (według oceny lekarza pierwszego kontaktu) Znana lub podejrzewana choroba genetyczna Mała w stosunku do wieku ciążowego (masa urodzeniowa poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego) Brak możliwości powrotu na badania kontrolne w wieku 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaangażowanie farmaceutów w doskonalenie leków
Farmaceuci zaangażowani w grupę opiekuńczą.
Narzędzia stosowane w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich, (1)Przewodnik po lekach dla pacjenta, (2)Dostosowana usługa krótkich wiadomości tekstowych (SMS) (3)Obserwacja farmaceutyczna
|
Było to otwarte, randomizowane badanie.
Wcześniaki z suplementacją żelaza zostały zwerbowane i arbitralnie podzielone na grupę interwencyjną (zwykła opieka plus PPMTM) i grupę nieinterwencyjną (tylko zwykła opieka).
Osoby włączone do badania zostały zaplanowane na osiem kolejnych wizyt.
Poprawę wyników laboratoryjnych i kosztów bezpośrednich porównano wzdłużnie (analiza przed i po) między grupami.
|
|
Brak interwencji: tylko zwykła pielęgnacja
Pacjentom zapewniono zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom ferrytyny
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 40 tygodniu skorygowany wiek (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), Prawidłowy wiek ciążowy 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Niedobór żelaza zostanie określony przez poziom ferrytyny poniżej 70 ng/ml
|
Przy wypisie lub 40 tygodniu skorygowany wiek (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), Prawidłowy wiek ciążowy 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 40 tygodniu skorygowany wiek (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), Prawidłowy wiek ciążowy 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Niedobór żelaza zostanie określony przez poziom hemoglobiny poniżej 8 g/dl
|
Przy wypisie lub 40 tygodniu skorygowany wiek (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), Prawidłowy wiek ciążowy 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
ekwiwalent hemoglobiny retikulocytów (Ret-He, pg)
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 40 tygodniu skorygowany wiek (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), Prawidłowy wiek ciążowy 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Niedobór żelaza zostanie określony przez Ret-He poniżej 27,2 pg
|
Przy wypisie lub 40 tygodniu skorygowany wiek (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), Prawidłowy wiek ciążowy 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
liczba retikulocytów (%)
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 40 tygodniu skorygowany wiek (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), Prawidłowy wiek ciążowy 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Niedobór żelaza zostanie określony na podstawie liczby retikulocytów poniżej 2%
|
Przy wypisie lub 40 tygodniu skorygowany wiek (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), Prawidłowy wiek ciążowy 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Renjie Xu, PhD, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XRenjie
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .