- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04740515
PPMTM:n vaikutus hoitoon sitoutumiseen ja kliinisiin tuloksiin keskosilla, joilla on rautalisä
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Apteekkarivetoisen potilaskeskeisen lääkityshoidon vaikutuksen arviointi hoitoon sitoutumiseen ja kliinisiin tuloksiin rautalisähoitoa saaneiden keskosten keskosissa
Tämä on satunnaistettu tutkimus apteekin johtaman potilaskeskeisen lääkityshoidon tehokkuudesta ennen 32 raskausviikkoa syntyneiden keskosten kliinisissä tuloksissa rautavalmisteella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia PPMTM-ohjelmassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon integroidussa terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus apteekin johtaman potilaskeskeisen lääkityshoidon tehokkuudesta ennen 32 raskausviikkoa syntyneiden keskosten kliinisissä tuloksissa rautavalmisteella.
Tämän seurauksena American Academy of Pediatrics (AAP) ravitsemuskomitea suosittelee päivittäistä suun kautta otettavaa rautalisää vähintään 2-4 mg/kg/vrk 2 viikon iästä alkaen raudanpuutteen ehkäisemiseksi erittäin keskosilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia PPMTM-ohjelmassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon integroidussa terveydenhuoltojärjestelmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renjie Xu, PhD
- Puhelinnumero: +86-575-85081798
- Sähköposti: xrj2019@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312000
- Shaoxing Maternity and Child Care hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NICU-sairaalapotilaat 26–32 raskausviikon välillä Yli kahden viikon ikäisten imeväisten ja raudan annostusta muutetaan painon mukaan viikoittain, jotta annos säilyy 4 mg/kg/vrk.
Vanhemman lupa ennen opiskelun alkamista
Poissulkemiskriteerit:
- Extremis suostumusikkunan aikana (ensisijaisen hoitavan palveluntarjoajan arvioiden mukaan) Tunnettu tai epäilty geneettinen häiriö Pieni raskausikään nähden (syntymäpaino alle 10. persentiilin raskausiän mukaan) Ei voida palata seurantaan 6 kuukauden iässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Farmaseutien osallistuminen lääkityksen parantamiseen
Farmaseutit mukana hoitoryhmässä.
Lääkityksen noudattamisen parantamiseen käytetyt työkalut, (1) potilaan lääkitysopas (2) räätälöity lyhytsanomapalvelu (SMS) (3) farmaseuttinen seuranta
|
Tämä oli avoin satunnaistettu tutkimus.
Keskoset, jotka saivat rautalisää, värvättiin ja jaettiin mielivaltaisesti interventioryhmään (tavallinen hoito plus PPMTM) ja ei-interventioryhmään (vain tavallinen hoito).
Tutkimukseen osallistuneet määrättiin seurantaan kahdeksalle peräkkäiselle käynnille.
Laboratoriotulosten parannuksia ja suoria kustannuksia verrattiin pitkittäisesti (ennen ja jälkianalyysin) ryhmien välillä.
|
Ei väliintuloa: vain tavallista hoitoa
Potilaille annettiin tavallista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ferritiinitaso
Aikaikkuna: Kotiutumisen tai 40 viikon korjatun iän (sen mukaan kumpi tulee ensin), oikea raskausikä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Raudanpuute määräytyy alle 70 ng/ml ferritiinitason perusteella
|
Kotiutumisen tai 40 viikon korjatun iän (sen mukaan kumpi tulee ensin), oikea raskausikä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Kotiutumisen tai 40 viikon korjatun iän (sen mukaan kumpi tulee ensin), oikea raskausikä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Raudanpuute määräytyy alle 8 g/dl hemoglobiinitason perusteella
|
Kotiutumisen tai 40 viikon korjatun iän (sen mukaan kumpi tulee ensin), oikea raskausikä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
retikulosyyttien hemoglobiiniekvivalentti (Ret-He, pg)
Aikaikkuna: Kotiutumisen tai 40 viikon korjatun iän (sen mukaan kumpi tulee ensin), oikea raskausikä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Raudan puutteen määrittää Ret-He alle 27,2 pg
|
Kotiutumisen tai 40 viikon korjatun iän (sen mukaan kumpi tulee ensin), oikea raskausikä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
retikulosyyttien määrä (%)
Aikaikkuna: Kotiutumisen tai 40 viikon korjatun iän (sen mukaan kumpi tulee ensin), oikea raskausikä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Raudan puute määräytyy alle 2 %:n retikulosyyttimäärällä
|
Kotiutumisen tai 40 viikon korjatun iän (sen mukaan kumpi tulee ensin), oikea raskausikä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Renjie Xu, PhD, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XRenjie
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskoset
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiVastasyntynyt | Äärimmäinen ennenaikaisuus | Pretrm InfantsRanska
Kliiniset tutkimukset apteekkarit osallistuivat PPMTM:ään
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityTuntematonLymfooma, suuri B-solu, diffuusiKiina
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiPeruutettu
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...TuntematonIMRT samanaikaisesti tai ilman samanaikaista kemoterapiaa ruokatorven syöpää vartenKiina
-
Chengya ChouValmisRuokatorven okasolusyöpäKiina
-
University of CologneTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity of Hope Medical Center; Stanford University; University of Rochester; Seagen...Aktiivinen, ei rekrytointi