Влияние PPMTM на приверженность и клинические результаты среди недоношенных детей с добавками железа
11 октября 2023 г. обновлено: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Оценка влияния медикаментозной терапии, ориентированной на пациента, под руководством фармацевта, на приверженность и клинические исходы среди недоношенных детей с добавками железа
Это рандомизированное исследование эффективности медикаментозной терапии, ориентированной на пациента, под руководством фармацевта, на клинические исходы среди недоношенных детей, рожденных до 32 недель беременности, при приеме препаратов железа.
Целью данного исследования является оценка клинических результатов в программе PPMTM по сравнению с обычным лечением в интегрированной системе здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование эффективности медикаментозной терапии, ориентированной на пациента, под руководством фармацевта, на клинические исходы среди недоношенных детей, рожденных до 32 недель беременности, при приеме препаратов железа.
В результате Комитет по питанию Американской академии педиатрии (AAP) рекомендует ежедневный пероральный прием добавок железа в количестве не менее 2-4 мг/кг/день с 2-недельного возраста для предотвращения дефицита железа у крайне недоношенных детей.
Целью данного исследования является оценка клинических результатов в программе PPMTM по сравнению с обычным лечением в интегрированной системе здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Renjie Xu, PhD
- Номер телефона: +86-575-85081798
- Электронная почта: xrj2019@aliyun.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312000
- Shaoxing Maternity and Child Care hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты отделения интенсивной терапии интенсивной терапии в возрасте от 26 до 32 недель беременности. Младенцы старше двухнедельного возраста и дозировка железа будет корректироваться в зависимости от веса с недельными интервалами, чтобы поддерживать дозировку на уровне 4 мг/кг/день.
Разрешение родителей, полученное до начала обучения
Критерий исключения:
- В крайнем случае в течение окна согласия (по оценке основного лечащего врача) Известное или подозреваемое генетическое заболевание Небольшой для гестационного возраста (масса тела при рождении ниже 10-го процентиля для гестационного возраста) Невозможно вернуться для последующего обследования в возрасте 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участие фармацевтов в улучшении лекарств
Фармацевты привлекли группу ухода.
Инструменты, используемые для улучшения приверженности лечению, (1) Руководство по лечению пациентов (2) Специализированная служба коротких сообщений (SMS) (3) Последующее фармакологическое наблюдение
|
Это было открытое рандомизированное исследование.
Недоношенные дети с добавками железа были отобраны и произвольно разделены на группу вмешательства (обычный уход плюс PPMTM) и группу невмешательства (только обычный уход).
Тем, кто участвовал в исследовании, было назначено наблюдение в течение восьми последовательных посещений.
Улучшения результатов лабораторных исследований и прямые затраты сравнивались в продольном направлении (до и после анализа) между группами.
|
|
Без вмешательства: только обычный уход
Больным оказывали обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень ферритина
Временное ограничение: При выписке или в 40 недель скорректированный возраст (в зависимости от того, что наступит раньше), правильный гестационный возраст 3 месяца и 6 месяцев
|
Недостаточность железа будет определяться уровнем ферритина менее 70 нг/мл.
|
При выписке или в 40 недель скорректированный возраст (в зависимости от того, что наступит раньше), правильный гестационный возраст 3 месяца и 6 месяцев
|
|
уровень гемоглобина
Временное ограничение: При выписке или в 40 недель скорректированный возраст (в зависимости от того, что наступит раньше), правильный гестационный возраст 3 месяца и 6 месяцев
|
Недостаточность железа будет определяться уровнем гемоглобина менее 8 г/дл.
|
При выписке или в 40 недель скорректированный возраст (в зависимости от того, что наступит раньше), правильный гестационный возраст 3 месяца и 6 месяцев
|
|
ретикулоцитарный эквивалент гемоглобина (Ret-He, pg)
Временное ограничение: При выписке или в 40 недель скорректированный возраст (в зависимости от того, что наступит раньше), правильный гестационный возраст 3 месяца и 6 месяцев
|
Недостаточность железа будет определяться Ret-He менее 27,2 пг.
|
При выписке или в 40 недель скорректированный возраст (в зависимости от того, что наступит раньше), правильный гестационный возраст 3 месяца и 6 месяцев
|
|
количество ретикулоцитов (%)
Временное ограничение: При выписке или в 40 недель скорректированный возраст (в зависимости от того, что наступит раньше), правильный гестационный возраст 3 месяца и 6 месяцев
|
Недостаточность железа будет определяться количеством ретикулоцитов менее 2%
|
При выписке или в 40 недель скорректированный возраст (в зависимости от того, что наступит раньше), правильный гестационный возраст 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Renjie Xu, PhD, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XRenjie
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .