Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av en PPMTM på overholdelse og kliniske resultater blant premature spedbarn med jerntilskudd

11. oktober 2023 oppdatert av: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Evaluering av innflytelsen av en farmasøyt-ledet pasientsentrert medisinbehandling på overholdelse og kliniske resultater blant premature spedbarn med jerntilskudd

Dette er en randomisert studie på effekten av en farmasøyt-ledet pasientsentrert medisinbehandling på kliniske utfall blant premature spedbarn født før 32 ukers svangerskap med jerntilskudd. Hensikten med denne studien er å evaluere klinisk utfall i PPMTM-programmet sammenlignet med vanlig omsorg i et integrert helsevesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert studie på effekten av en farmasøyt-ledet pasientsentrert medisinbehandling på kliniske utfall blant premature spedbarn født før 32 ukers svangerskap med jerntilskudd. Som et resultat anbefaler Komiteen for ernæring ved American Academy of Pediatrics (AAP) daglig oral jerntilskudd, på minst 2-4 mg/kg/dag fra 2 ukers alder, for å forhindre jernmangel hos ekstremt premature spedbarn. Hensikten med denne studien er å evaluere klinisk utfall i PPMTM-programmet sammenlignet med vanlig omsorg i et integrert helsevesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter på intensivavdelingen mellom 26 og 32 ukers svangerskap Spedbarn eldre enn to uker og jerndosering vil bli justert for vekt med ukentlige intervaller for å opprettholde doseringen på 4 mg/kg/dag.

Foreldretillatelse innhentet før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • In extremis under samtykkevindu (som bedømt av primær behandlende leverandør) Kjent eller mistenkt genetisk lidelse Liten for svangerskapsalder (fødselsvekt under 10. persentil for svangerskapsalder) Kan ikke komme tilbake for oppfølgingsevaluering ved 6 måneders alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Involvering av farmasøyter i forbedring av medisinering
Farmasøyter involvert omsorg gruppe. Verktøy som brukes for å forbedre overholdelse av medisiner, (1) Pasientmedisineringsveiledning (2) skreddersydd kortmeldingstjeneste (SMS) (3) Farmasøytisk oppfølging
Annen: farmasøyter involvert PPMTM
Dette var en åpen merket randomisert studie. Premature spedbarn med jerntilskudd ble rekruttert og vilkårlig delt inn i intervensjonsgruppen (vanlig omsorg pluss PPMTM) og ikke-intervensjonsgruppen (kun vanlig omsorg). De som var registrert i forskningen ble planlagt for oppfølging for åtte påfølgende besøk. Forbedringer i laboratorieresultater og direkte kostnader ble sammenlignet på langs (før- og etteranalyse) mellom gruppene.
Ingen inngripen: bare vanlig pleie
Pasientene ble gitt vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ferritin nivå
Tidsramme: Ved utskrivning eller 40 ukers korrigert alder (avhengig av hva som inntreffer først), Korrekt svangerskapsalder på 3 måneder og 6 måneder
Jernmangel vil bli bestemt av ferritinnivå mindre enn 70 ng/ml
Ved utskrivning eller 40 ukers korrigert alder (avhengig av hva som inntreffer først), Korrekt svangerskapsalder på 3 måneder og 6 måneder
hemoglobinnivå
Tidsramme: Ved utskrivning eller 40 ukers korrigert alder (avhengig av hva som inntreffer først), Korrekt svangerskapsalder på 3 måneder og 6 måneder
Jernmangel vil bli bestemt av hemoglobinnivå mindre enn 8 g/dL
Ved utskrivning eller 40 ukers korrigert alder (avhengig av hva som inntreffer først), Korrekt svangerskapsalder på 3 måneder og 6 måneder
retikulocytthemoglobinekvivalent (Ret-He, pg)
Tidsramme: Ved utskrivning eller 40 ukers korrigert alder (avhengig av hva som inntreffer først), Korrekt svangerskapsalder på 3 måneder og 6 måneder
Jernmangel vil bli bestemt av Ret-He mindre enn 27,2 pg
Ved utskrivning eller 40 ukers korrigert alder (avhengig av hva som inntreffer først), Korrekt svangerskapsalder på 3 måneder og 6 måneder
retikulocyttantall (%)
Tidsramme: Ved utskrivning eller 40 ukers korrigert alder (avhengig av hva som inntreffer først), Korrekt svangerskapsalder på 3 måneder og 6 måneder
Jernmangel vil bli bestemt av retikulocyttantall mindre enn 2 %
Ved utskrivning eller 40 ukers korrigert alder (avhengig av hva som inntreffer først), Korrekt svangerskapsalder på 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renjie Xu, PhD, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XRenjie

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på farmasøyter involvert PPMTM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere