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Influence d'un PPMTM sur l'observance et les résultats cliniques chez les prématurés recevant une supplémentation en fer

11 octobre 2023 mis à jour par: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Évaluation de l'influence d'une gestion de la pharmacothérapie centrée sur le patient et dirigée par un pharmacien sur l'observance et les résultats cliniques chez les prématurés recevant une supplémentation en fer

Il s'agit d'un essai randomisé sur l'efficacité d'une gestion de la pharmacothérapie centrée sur le patient dirigée par un pharmacien sur les résultats cliniques chez les prématurés nés avant 32 semaines de gestation avec une supplémentation en fer. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques dans le programme PPMTM par rapport aux soins habituels dans un système de soins de santé intégré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé sur l'efficacité d'une gestion de la pharmacothérapie centrée sur le patient dirigée par un pharmacien sur les résultats cliniques chez les prématurés nés avant 32 semaines de gestation avec une supplémentation en fer. En conséquence, le Comité sur la nutrition de l'American Academy of Pediatrics (AAP) recommande une supplémentation quotidienne en fer par voie orale, d'au moins 2 à 4 mg/kg/jour à partir de 2 semaines, pour prévenir une carence en fer chez les nourrissons extrêmement prématurés. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques dans le programme PPMTM par rapport aux soins habituels dans un système de soins de santé intégré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312000
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés à l'USIN entre 26 et 32 ​​semaines de gestation Les nourrissons âgés de plus de deux semaines et la dose de fer seront ajustées en fonction du poids à des intervalles hebdomadaires pour maintenir la dose à 4 mg/kg/jour.

Autorisation parentale obtenue avant le début des études

Critère d'exclusion:

  • In extremis pendant la fenêtre de consentement (selon le jugement du principal prestataire traitant) Trouble génétique connu ou suspecté Petit pour l'âge gestationnel (poids à la naissance inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel) Incapable de revenir pour une évaluation de suivi à l'âge de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implication des pharmaciens dans l'amélioration de la médication
Pharmaciens impliqués groupe de soins. Outils d'amélioration de l'observance thérapeutique, (1) Guide de prise en charge du patient (2) Service de Messagerie Courte (SMS) sur mesure (3) Suivi pharmaceutique
Autre: pharmaciens impliqués PPMTM
Il s'agissait d'une étude randomisée ouverte. Les nourrissons prématurés recevant une supplémentation en fer ont été recrutés et répartis arbitrairement entre le groupe d'intervention (soins habituels plus PPMTM) et le groupe sans intervention (soins habituels uniquement). Les personnes inscrites à la recherche devaient être suivies pendant huit visites consécutives. Les améliorations des résultats de laboratoire et les coûts directs ont été comparés longitudinalement (analyse avant et après) entre les groupes.
Aucune intervention: soins habituels seulement
Les patients recevaient les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de ferritine
Délai: À la sortie ou à 40 semaines d'âge corrigé (selon la première éventualité), âge gestationnel correct de 3 mois et 6 mois
L'insuffisance en fer sera déterminée par un taux de ferritine inférieur à 70 ng/mL
À la sortie ou à 40 semaines d'âge corrigé (selon la première éventualité), âge gestationnel correct de 3 mois et 6 mois
taux d'hémoglobine
Délai: À la sortie ou à 40 semaines d'âge corrigé (selon la première éventualité), âge gestationnel correct de 3 mois et 6 mois
L'insuffisance en fer sera déterminée par un taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL
À la sortie ou à 40 semaines d'âge corrigé (selon la première éventualité), âge gestationnel correct de 3 mois et 6 mois
équivalent d'hémoglobine réticulocytaire (Ret-He, pg)
Délai: À la sortie ou à 40 semaines d'âge corrigé (selon la première éventualité), âge gestationnel correct de 3 mois et 6 mois
L'insuffisance en fer sera déterminée par Ret-He inférieur à 27,2 pg
À la sortie ou à 40 semaines d'âge corrigé (selon la première éventualité), âge gestationnel correct de 3 mois et 6 mois
nombre de réticulocytes (%)
Délai: À la sortie ou à 40 semaines d'âge corrigé (selon la première éventualité), âge gestationnel correct de 3 mois et 6 mois
L'insuffisance en fer sera déterminée par un nombre de réticulocytes inférieur à 2 %
À la sortie ou à 40 semaines d'âge corrigé (selon la première éventualité), âge gestationnel correct de 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renjie Xu, PhD, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XRenjie

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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