- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04740515
Influencia de un PPMTM en la adherencia y los resultados clínicos entre los recién nacidos prematuros con suplementos de hierro
11 de octubre de 2023 actualizado por: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Evaluación de la influencia de un tratamiento farmacológico centrado en el paciente y dirigido por un farmacéutico sobre la adherencia y los resultados clínicos en lactantes prematuros con suplementos de hierro
Este es un ensayo aleatorizado sobre la eficacia de un manejo de terapia de medicamentos centrado en el paciente dirigido por farmacéuticos en los resultados clínicos entre los bebés prematuros nacidos antes de las 32 semanas de gestación con suplementos de hierro.
El propósito de este estudio es evaluar el resultado clínico en el programa PPMTM en comparación con la atención habitual en un sistema integrado de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado sobre la eficacia de un manejo de terapia de medicamentos centrado en el paciente dirigido por farmacéuticos en los resultados clínicos entre los bebés prematuros nacidos antes de las 32 semanas de gestación con suplementos de hierro.
Como resultado, el Comité de Nutrición de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) recomienda la suplementación diaria con hierro oral, de al menos 2-4 mg/kg/día a partir de las 2 semanas de edad, para prevenir la deficiencia de hierro en bebés extremadamente prematuros.
El propósito de este estudio es evaluar el resultado clínico en el programa PPMTM en comparación con la atención habitual en un sistema integrado de atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Renjie Xu, PhD
- Número de teléfono: +86-575-85081798
- Correo electrónico: xrj2019@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312000
- Shaoxing Maternity and Child Care hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en la UCIN entre 26 y 32 semanas de gestación Lactantes mayores de dos semanas de edad y La dosificación de hierro se ajustará según el peso a intervalos semanales para mantener la dosificación en 4 mg/kg/día.
Permiso de los padres obtenido antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- In extremis durante la ventana de consentimiento (según lo juzgado por el proveedor de atención primaria) Trastorno genético conocido o sospechado Pequeño para la edad gestacional (peso al nacer por debajo del percentil 10 para la edad gestacional) Incapaz de regresar para una evaluación de seguimiento a los 6 meses de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implicación de los farmacéuticos en la mejora de la medicación
Farmacéuticos implicados grupo asistencial.
Herramientas utilizadas para mejorar la adherencia a la medicación, (1)Guía de medicación del paciente (2)Servicio de Mensajería Corta (SMS) a medida (3)Seguimiento Farmacéutico
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Este fue un estudio aleatorizado de etiqueta abierta.
Se reclutaron recién nacidos prematuros con suplementos de hierro y se dividieron arbitrariamente en el grupo de intervención (atención habitual más PPMTM) y el grupo sin intervención (solo atención habitual).
A los inscritos en la investigación se les programó un seguimiento de ocho visitas consecutivas.
Las mejoras en los resultados de laboratorio y los costos directos se compararon longitudinalmente (antes y después del análisis) entre los grupos.
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Sin intervención: solo atención habitual
Los pacientes recibieron la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de ferritina
Periodo de tiempo: Al alta o 40 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero), edad gestacional correcta de 3 meses y 6 meses
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La insuficiencia de hierro se determinará por un nivel de ferritina inferior a 70 ng/mL
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Al alta o 40 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero), edad gestacional correcta de 3 meses y 6 meses
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nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Al alta o 40 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero), edad gestacional correcta de 3 meses y 6 meses
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La insuficiencia de hierro se determinará por un nivel de hemoglobina inferior a 8 g/dL
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Al alta o 40 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero), edad gestacional correcta de 3 meses y 6 meses
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equivalente de hemoglobina de reticulocitos (Ret-He, pg)
Periodo de tiempo: Al alta o 40 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero), edad gestacional correcta de 3 meses y 6 meses
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La insuficiencia de hierro se determinará por Ret-He menos de 27,2 pg
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Al alta o 40 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero), edad gestacional correcta de 3 meses y 6 meses
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recuento de reticulocitos (%)
Periodo de tiempo: Al alta o 40 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero), edad gestacional correcta de 3 meses y 6 meses
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La insuficiencia de hierro se determinará mediante un recuento de reticulocitos inferior al 2%
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Al alta o 40 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero), edad gestacional correcta de 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renjie Xu, PhD, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XRenjie
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .