Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PPMTM hatása a vaspótlással kezelt koraszülöttek adherenciájára és klinikai kimenetelére

2023. október 11. frissítette: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

A gyógyszerész által vezetett betegközpontú gyógyszeres terápia befolyásának értékelése a vaspótlást kapó koraszülöttek adherenciájára és klinikai eredményeire

Ez egy randomizált vizsgálat a gyógyszerész által vezetett, betegközpontú gyógyszeres terápia hatékonyságáról a 32 hetes terhesség előtt született koraszülöttek klinikai kimenetelére, vaspótlással. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a PPMTM program klinikai kimenetelét az integrált egészségügyi rendszerben végzett szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált vizsgálat a gyógyszerész által vezetett, betegközpontú gyógyszeres terápia hatékonyságáról a 32 hetes terhesség előtt született koraszülöttek klinikai kimenetelére, vaspótlással. Ennek eredményeként az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) Táplálkozási Bizottsága napi, legalább 2-4 mg/kg/nap vaspótlást javasol 2 hetes kortól a rendkívül koraszülött csecsemők vashiányának megelőzésére. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a PPMTM program klinikai kimenetelét az integrált egészségügyi rendszerben végzett szokásos ellátáshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

236

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kína, 312000
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NICU fekvőbetegek a terhesség 26. és 32. hete között A két hetesnél idősebb csecsemőknél a vasadagolást heti időközönként a testsúlyhoz kell igazítani, hogy az adagolás 4 mg/kg/nap maradjon.

Szülői engedély a tanulás megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Extremis a beleegyezési időszak alatt (az elsődleges kezelőorvos megítélése szerint) Ismert vagy feltételezett genetikai rendellenesség A terhességi korhoz képest kicsi (a születési súly a terhességi korhoz képest a 10. percentilis alatt van) 6 hónapos korban nem lehet visszatérni nyomon követési vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszerészek bevonása a gyógyszeres kezelés javításába
Gyógyszerészek bevont gondozási csoport. A gyógyszeres adherencia javítására használt eszközök, (1) a betegek gyógyszeres kezelési útmutatója (2) személyre szabott rövid üzenetküldő szolgáltatás (SMS) (3) gyógyszerészeti nyomon követés
Egyéb: gyógyszerészek bevonták a PPMTM-et
Ez egy nyílt elnevezésű randomizált vizsgálat volt. A vaspótlásban részesülő koraszülötteket toborozták, és önkényesen felosztották az intervenciós csoportra (szokásos ellátás plusz PPMTM) és a nem intervenciós csoportra (csak szokásos ellátás). A kutatásba bevont személyeket nyolc egymást követő látogatásra tervezték. A laboratóriumi eredmények és a közvetlen költségek javulását longitudinálisan (elemzés előtt és után) hasonlították össze a csoportok között.
Nincs beavatkozás: csak a szokásos ellátás
A betegek a szokásos ellátásban részesültek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ferritin szint
Időkeret: Elbocsátáskor vagy 40 hetes korrigált életkor (amelyik előbb következik be), Korrekt terhességi kor 3 hónap és 6 hónap
A vashiányt a 70 ng/ml-nél kisebb ferritinszint határozza meg
Elbocsátáskor vagy 40 hetes korrigált életkor (amelyik előbb következik be), Korrekt terhességi kor 3 hónap és 6 hónap
hemoglobin szint
Időkeret: Elbocsátáskor vagy 40 hetes korrigált életkor (amelyik előbb következik be), Korrekt terhességi kor 3 hónap és 6 hónap
A vashiányt a 8 g/dl-nél kisebb hemoglobinszint határozza meg
Elbocsátáskor vagy 40 hetes korrigált életkor (amelyik előbb következik be), Korrekt terhességi kor 3 hónap és 6 hónap
retikulocita hemoglobin ekvivalens (Ret-He, pg)
Időkeret: Elbocsátáskor vagy 40 hetes korrigált életkor (amelyik előbb következik be), Korrekt terhességi kor 3 hónap és 6 hónap
A vashiányt 27,2 pg alatti Ret-He határozza meg
Elbocsátáskor vagy 40 hetes korrigált életkor (amelyik előbb következik be), Korrekt terhességi kor 3 hónap és 6 hónap
retikulocitaszám (%)
Időkeret: Elbocsátáskor vagy 40 hetes korrigált életkor (amelyik előbb következik be), Korrekt terhességi kor 3 hónap és 6 hónap
A vashiányt 2%-nál kisebb retikulocitaszám határozza meg
Elbocsátáskor vagy 40 hetes korrigált életkor (amelyik előbb következik be), Korrekt terhességi kor 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renjie Xu, PhD, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XRenjie

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel