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Glutatione, metabolismo cerebrale e infiammazione nella malattia di Alzheimer

9 giugno 2025 aggiornato da: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
La malattia di Alzheimer (AD) è associata a un declino cognitivo significativo e progressivo. Difetti chiave nel metabolismo del carburante mitocondriale insulino-resistenza, infiammazione e diminuzione dell'assorbimento di glucosio nel cervello sono collegati all'AD. Questo studio esaminerà gli effetti dell'integrazione di glicina e N-acetilcisteina rispetto all'alanina come placebo su questi difetti nell'AD ed esaminerà gli effetti sulla cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di glutatione (GSH), lo stress ossidativo, la disfunzione mitocondriale, l'insulino-resistenza e l'infiammazione sono collegati alla malattia di Alzheimer (AD). In studi precedenti, i ricercatori hanno dimostrato che la carenza di GSH contribuisce alla compromissione mitocondriale e allo stress ossidativo e che la carenza di GSH può essere corretta integrando i suoi precursori glicina e cisteina (forniti come N-acetilcisteina, NAC), con la combinazione denominata GlyNAC.

Questo studio clinico randomizzato valuterà l'effetto di GlyNAC rispetto all'integrazione con placebo di alanina fornita per 24 settimane a pazienti con AD e misurerà i cambiamenti nella cognizione, le concentrazioni di GSH, lo stress ossidativo, l'assorbimento di glucosio nel cervello, l'infiammazione cerebrale e la resistenza all'insulina.

I partecipanti saranno reclutati e iscritti solo dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità. Prima di iniziare l'integrazione dello studio, saranno sottoposti a studi di imaging (scansioni MRI, Tau-PET, FDG-PET e TSPO-PET) e solo le scansioni FDG e TSPO-PET verranno ripetute dopo aver completato 24 settimane di integrazione di nutrienti. Le misurazioni cognitive, le misurazioni metaboliche e mitocondriali (come descritto di seguito) verranno eseguite prima dell'integrazione e dopo 12 settimane e 24 settimane dal completamento dell'integrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rajagopal V Sekhar, M.D.
  • Numero di telefono: 7137983908
  • Email: rsekhar@bcm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Rajagopal V Sekhar, MD
          • Numero di telefono: 713-798-3908
          • Email: rsekhar@bcm.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55-85 anni;
  • Perdita di memoria graduale e progressiva per più di 1 anno, con un punteggio di Montreal Cognitive Assessment di 10-20;
  • Positività Tau alla scansione PET;
  • Disponibilità di un compagno di studio.

Criteri di esclusione:

  • ricovero negli ultimi 3 mesi;
  • diabete noto o uso di farmaci antidiabetici;
  • malattia della tiroide non trattata;
  • livelli di creatinina >1,5 mg/dL;
  • concentrazione di emoglobina
  • malattia epatica nota o livello AST/ALT >2x ULN;
  • storia di ictus, tumore al cervello, insufficienza cardiaca attiva o cancro attivo (i tumori a cellule basali rimovibili non saranno un criterio di esclusione);
  • depressione non trattata o altri gravi disturbi psichiatrici;
  • gravidanza o allattamento (improbabile in questa popolazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glicina più N-acetilcisteina
Glicina e cisteina sono aminoacidi (proteine) precursori del glutatione. La cisteina è fornita come N-acetilcisteina
Integratore alimentare: Glicina
Il braccio attivo integrerà una combinazione di glicina e N-acetilcisteina (GlyNAC)
Integratore alimentare: N-acetilcisteina
Il braccio attivo integrerà una combinazione di glicina e N-acetilcisteina (GlyNAC)
Comparatore placebo: Alanina
L'alanina è un amminoacido (proteina) e non un precursore della sintesi del glutatione
Integratore alimentare: Alanina
Il braccio placebo integrerà l'alanina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: Giorno 0 di integrazione e 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Misurato utilizzando il test ADAS-Cog
Giorno 0 di integrazione e 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Assorbimento cerebrale del glucosio
Lasso di tempo: Fatto prima dell'integrazione e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Misurato utilizzando la scansione FDG-PET del cervello
Fatto prima dell'integrazione e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Infiammazione cerebrale
Lasso di tempo: Fatto prima dell'integrazione e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Fatto usando la scansione TSPO-PET del cervello
Fatto prima dell'integrazione e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività quotidiane
Lasso di tempo: Giorno 0 di integrazione, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Misurato utilizzando la scala ADCS-ADL
Giorno 0 di integrazione, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Ossidazione del combustibile mitocondriale
Lasso di tempo: Giorno 0 di integrazione, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Misurato utilizzando la calorimetria indiretta a digiuno e dopo l'assunzione di glucosio
Giorno 0 di integrazione, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Glutatione dei globuli rossi, glicina, cisteina e coadiuvante glutammico
Lasso di tempo: Giorno 0 di integrazione, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Misurato utilizzando UPLC
Giorno 0 di integrazione, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Giorno 0 di integrazione, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Misurato come concentrazioni plasmatiche di TBARS e malondialdeide
Giorno 0 di integrazione, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Danni dovuti allo stress ossidativo
Lasso di tempo: Giorno 0 di integrazione, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Misurato come concentrazione plasmatica di isoprostani
Giorno 0 di integrazione, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 0 di integrazione, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Misurato come concentrazioni plasmatiche di IL6, TNFa
Giorno 0 di integrazione, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Giorno 0 di integrazione, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Misurato come concentrazioni plasmatiche di sICAM1, sVCAM1, E-selectina
Giorno 0 di integrazione, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Concentrazione plasmatica di fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Giorno 0 di integrazione, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Misurato utilizzando un kit ELISA
Giorno 0 di integrazione, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Energetica mitocondriale
Lasso di tempo: Giorno 0 di integrazione, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione
Misurato utilizzando il respirometro ad alta risoluzione Oroboros
Giorno 0 di integrazione, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio dell'integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajagopal V Sekhar, M.D., Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H48186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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