Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Glutationa, Metabolismo Cerebral e Inflamação na Doença de Alzheimer

20 de março de 2024 atualizado por: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
A doença de Alzheimer (DA) está associada a um declínio cognitivo significativo e progressivo. Os principais defeitos no metabolismo do combustível mitocondrial, resistência à insulina, inflamação e diminuição da captação de glicose no cérebro estão ligados à DA. Este estudo investigará os efeitos da suplementação de glicina e N-acetilcisteína versus alanina como placebo nesses defeitos na DA e examinará os efeitos na cognição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Deficiência de glutationa (GSH), estresse oxidativo, disfunção mitocondrial, resistência à insulina e inflamação estão ligados à doença de Alzheimer (AD). Em estudos anteriores, os investigadores mostraram que a deficiência de GSH contribui para o comprometimento mitocondrial e o estresse oxidativo, e que a deficiência de GSH pode ser corrigida pela suplementação de seus precursores glicina e cisteína (fornecidos como N-acetilcisteína, NAC), com a combinação denominada GlyNAC.

Este ensaio clínico randomizado avaliará o efeito da suplementação de GlyNAC versus placebo de alanina fornecida por 24 semanas a pacientes com DA e medirá as alterações na cognição, concentrações de GSH, estresse oxidativo, captação de glicose cerebral, inflamação cerebral e resistência à insulina.

Os participantes serão recrutados e inscritos somente após atenderem aos critérios de elegibilidade. Antes de iniciar a suplementação do estudo, eles serão submetidos a estudos de imagem (MRI, Tau-PET, FDG-PET e TSPO-PET), e apenas os exames de FDG e TSPO-PET serão repetidos após completar 24 semanas de suplementação de nutrientes. Medições cognitivas, metabólicas e mitocondriais (conforme descrito abaixo) serão feitas antes da suplementação e após 12 semanas e 24 semanas após a conclusão da suplementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rajagopal V Sekhar, M.D.
  • Número de telefone: 7137983908
  • E-mail: rsekhar@bcm.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
          • Rajagopal V Sekhar, MD
          • Número de telefone: 713-798-3908
          • E-mail: rsekhar@bcm.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 55-85 anos;
  • Perda de memória gradual e progressiva por mais de 1 ano, com uma pontuação de Montreal Cognitive Assessment de 10-20;
  • Tau positividade no PET scan;
  • Disponibilidade de um parceiro de estudo.

Critério de exclusão:

  • hospitalização nos últimos 3 meses;
  • diabetes conhecido ou uso de medicamentos antidiabéticos;
  • doença da tireóide não tratada;
  • níveis de creatinina >1,5 mg/dL;
  • concentração de hemoglobina
  • doença hepática conhecida ou nível de AST/ALT >2x LSN;
  • história de acidente vascular cerebral, tumor cerebral, insuficiência cardíaca ativa ou câncer ativo (cânceres basocelulares removíveis não serão critérios de exclusão);
  • depressão não tratada ou outros distúrbios psiquiátricos graves;
  • gravidez ou amamentação (improvável nesta população)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glicina mais N-acetilcisteína
A glicina e a cisteína são aminoácidos (proteínas) precursores da glutationa. A cisteína é fornecida como N-acetilcisteína
Suplemento dietético: Glicina
O braço ativo complementará uma combinação de glicina e N-acetilcisteína (GlyNAC)
Suplemento dietético: N-acetilcisteína
O braço ativo complementará uma combinação de glicina e N-acetilcisteína (GlyNAC)
Comparador de Placebo: Alanina
A alanina é um aminoácido (proteína) e não um precursor da síntese de glutationa
Suplemento dietético: Alanina
O braço do placebo complementará a Alanina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento
Prazo: Dia 0 de suplementação e 12 semanas e 24 semanas após o início da suplementação
Medido usando o teste ADAS-Cog
Dia 0 de suplementação e 12 semanas e 24 semanas após o início da suplementação
Captação de glicose cerebral
Prazo: Feito antes da suplementação e 24 semanas após o início da suplementação
Medido usando varredura cerebral FDG-PET
Feito antes da suplementação e 24 semanas após o início da suplementação
Inflamação cerebral
Prazo: Feito antes da suplementação e 24 semanas após o início da suplementação
Feito usando varredura cerebral TSPO-PET
Feito antes da suplementação e 24 semanas após o início da suplementação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades do dia a dia
Prazo: Dia 0 de suplementação, 12 semanas e 24 semanas após o início da suplementação
Medido usando a escala ADCS-ADL
Dia 0 de suplementação, 12 semanas e 24 semanas após o início da suplementação
Oxidação do combustível mitocondrial
Prazo: Dia 0 de suplementação, 12 semanas e 24 semanas após o início da suplementação
Medido usando calorimetria indireta no estado alimentado em jejum e pós-glicose
Dia 0 de suplementação, 12 semanas e 24 semanas após o início da suplementação
Glutationa de hemácias, glicina, cisteína e auxílio glutâmico
Prazo: Dia 0 de suplementação, 12 semanas e 24 semanas após o início da suplementação
Medido usando UPLC
Dia 0 de suplementação, 12 semanas e 24 semanas após o início da suplementação
Estresse oxidativo
Prazo: Dia 0 de suplementação, 12 semanas e 24 semanas após o início da suplementação
Medido como concentrações plasmáticas de TBARS e malondialdeído
Dia 0 de suplementação, 12 semanas e 24 semanas após o início da suplementação
Danos devido ao estresse oxidativo
Prazo: Dia 0 de suplementação, 12 semanas e 24 semanas após o início da suplementação
Medido como concentração plasmática de isoprostanos
Dia 0 de suplementação, 12 semanas e 24 semanas após o início da suplementação
Citocinas inflamatórias
Prazo: Dia 0 de suplementação, 12 semanas e 24 semanas após o início da suplementação
Medido como concentrações plasmáticas de IL6, TNFa
Dia 0 de suplementação, 12 semanas e 24 semanas após o início da suplementação
Disfunção endotelial
Prazo: Dia 0 de suplementação, 12 semanas e 24 semanas após o início da suplementação
Medido como concentrações plasmáticas de sICAM1, sVCAM1, E-selectina
Dia 0 de suplementação, 12 semanas e 24 semanas após o início da suplementação
Concentração plasmática de fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Dia 0 de suplementação, 12 semanas e 24 semanas após o início da suplementação
Medido usando um kit ELISA
Dia 0 de suplementação, 12 semanas e 24 semanas após o início da suplementação
Energética mitocondrial
Prazo: Dia 0 de suplementação, 12 semanas e 24 semanas após o início da suplementação
Medido usando o respirômetro de alta resolução Oroboros
Dia 0 de suplementação, 12 semanas e 24 semanas após o início da suplementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Rajagopal V Sekhar, M.D., Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H48186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

Ensaios clínicos em Glicina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever