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Glutathion, Hirnstoffwechsel und Entzündung bei Alzheimer

20. März 2024 aktualisiert von: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist mit einem signifikanten, fortschreitenden kognitiven Verfall verbunden. Schlüsseldefekte im mitochondrialen Brennstoffstoffwechsel, Insulinresistenz, Entzündungen und verminderte Glukoseaufnahme im Gehirn sind mit AD verbunden. Diese Studie wird die Auswirkungen einer Supplementierung von Glycin und N-Acetylcystein im Vergleich zu Alanin als Placebo auf diese Defekte bei AD untersuchen und die Auswirkungen auf die Kognition untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glutathion (GSH)-Mangel, oxidativer Stress, mitochondriale Dysfunktion, Insulinresistenz und Entzündungen werden mit der Alzheimer-Krankheit (AD) in Verbindung gebracht. In früheren Studien haben Forscher gezeigt, dass ein GSH-Mangel zu mitochondrialen Beeinträchtigungen und oxidativem Stress beiträgt und dass ein GSH-Mangel korrigiert werden kann, indem seine Vorläufer Glycin und Cystein (bereitgestellt als N-Acetylcystein, NAC) mit der als GlyNAC bezeichneten Kombination ergänzt werden.

Diese randomisierte klinische Studie wird die Wirkung von GlyNAC im Vergleich zu einer Alanin-Placebo-Ergänzung bewerten, die Patienten mit AD über 24 Wochen verabreicht wird, und Veränderungen der Kognition, GSH-Konzentrationen, oxidativen Stress, Glukoseaufnahme im Gehirn, Gehirnentzündung und Insulinresistenz messen.

Die Teilnehmer werden rekrutiert und nur nach Erfüllung der Zulassungskriterien eingeschrieben. Vor Beginn der Studienergänzung werden sie Bildgebungsstudien (MRT, Tau-PET, FDG-PET und TSPO-PET-Scans) unterzogen, und nur die FDG- und TSPO-PET-Scans werden nach Abschluss der 24-wöchigen Nährstoffergänzung wiederholt. Kognitive Messungen, metabolische und mitochondriale Messungen (wie unten beschrieben) werden vor der Supplementierung und nach 12 Wochen und 24 Wochen nach Abschluss der Supplementierung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rajagopal V Sekhar, M.D.
  • Telefonnummer: 7137983908
  • E-Mail: rsekhar@bcm.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Rajagopal V Sekhar, MD
          • Telefonnummer: 713-798-3908
          • E-Mail: rsekhar@bcm.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55-85 Jahre;
  • Allmählicher und fortschreitender Gedächtnisverlust für mehr als 1 Jahr mit einem Montreal Cognitive Assessment-Score von 10-20;
  • Tau-Positivität beim PET-Scan;
  • Verfügbarkeit eines Studienpartners.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten;
  • bekannter Diabetes oder Einnahme von Antidiabetika;
  • unbehandelte Schilddrüsenerkrankung;
  • Kreatininspiegel >1,5 mg/dl;
  • Hämoglobinkonzentration
  • bekannte Lebererkrankung oder AST/ALT-Wert > 2x ULN;
  • Schlaganfall, Hirntumor, aktive Herzinsuffizienz oder aktiver Krebs in der Vorgeschichte (entfernbare Basalzellkrebse sind kein Ausschlusskriterium);
  • unbehandelte Depression oder andere schwere psychiatrische Störungen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (in dieser Population unwahrscheinlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glycin plus N-Acetylcystein
Glycin und Cystein sind Aminosäuren (Protein)-Vorläufer von Glutathion. Cystein wird als N-Acetylcystein bereitgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: Glycin
Der aktive Arm ergänzt eine Kombination aus Glycin und N-Acetylcystein (GlyNAC)
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein
Der aktive Arm ergänzt eine Kombination aus Glycin und N-Acetylcystein (GlyNAC)
Placebo-Komparator: Alanin
Alanin ist eine Aminosäure (Protein) und kein Vorläufer der Glutathionsynthese
Nahrungsergänzungsmittel: Alanin
Der Placebo-Arm wird Alanin ergänzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: Tag 0 der Supplementierung und 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Gemessen mit ADAS-Cog-Tests
Tag 0 der Supplementierung und 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Glukoseaufnahme im Gehirn
Zeitfenster: Vor der Supplementierung und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Gemessen mit Gehirn-FDG-PET-Scan
Vor der Supplementierung und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Entzündung des Gehirns
Zeitfenster: Vor der Supplementierung und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Mit Gehirn-TSPO-PET-Scan durchgeführt
Vor der Supplementierung und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Tag 0 der Supplementierung, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Gemessen mit der ADCS-ADL-Skala
Tag 0 der Supplementierung, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Mitochondriale Brennstoffoxidation
Zeitfenster: Tag 0 der Supplementierung, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Gemessen mit indirekter Kalorimetrie im nüchternen und nach Glukose-Ernährung
Tag 0 der Supplementierung, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Glutathion, Glycin, Cystein und Glutaminsäure der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 0 der Supplementierung, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Gemessen mit UPLC
Tag 0 der Supplementierung, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Tag 0 der Supplementierung, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Gemessen als Plasmakonzentrationen von TBARS und Malondialdehyd
Tag 0 der Supplementierung, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Schäden durch oxidativen Stress
Zeitfenster: Tag 0 der Supplementierung, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Gemessen als Plasmakonzentration von Isoprostanen
Tag 0 der Supplementierung, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Entzündungszytokine
Zeitfenster: Tag 0 der Supplementierung, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Gemessen als Plasmakonzentrationen von IL6, TNFa
Tag 0 der Supplementierung, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: Tag 0 der Supplementierung, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Gemessen als Plasmakonzentrationen von sICAM1, sVCAM1, E-Selectin
Tag 0 der Supplementierung, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Plasmakonzentration des aus dem Gehirn stammenden neurotropen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Tag 0 der Supplementierung, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Gemessen mit einem ELISA-Kit
Tag 0 der Supplementierung, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Mitochondriale Energetik
Zeitfenster: Tag 0 der Supplementierung, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung
Gemessen mit dem hochauflösenden Respirometer Oroboros
Tag 0 der Supplementierung, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajagopal V Sekhar, M.D., Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H48186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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