Glutation, hjernemetabolisme og betennelse ved Alzheimers sykdom
3. september 2026 oppdatert av: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
Alzheimers sykdom (AD) er assosiert med betydelig, progressiv kognitiv nedgang.
Nøkkeldefekter i mitokondriell brenselmetabolisme insulinresistens, betennelse og redusert glukoseopptak i hjernen er knyttet til AD.
Denne studien vil undersøke effekten av tilskudd av glycin og N-acetylcystein vs. alanin som placebo på disse defektene ved AD, og undersøke effektene på kognisjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glutationmangel (GSH), oksidativt stress, mitokondriell dysfunksjon, insulinresistens og betennelse er knyttet til Alzheimers sykdom (AD). I tidligere studier har etterforskere vist at GSH-mangel bidrar til mitokondriell svekkelse og oksidativt stress, og at GSH-mangel kan korrigeres ved å supplere forløperne glycin og cystein (gitt som N-acetylcystein, NAC), med kombinasjonen kalt GlyNAC.
Denne randomiserte kliniske studien vil evaluere effekten av GlyNAC vs. alanin placebo-tilskudd gitt i 24 uker til pasienter med AD, og måle endringer i kognisjon, GSH-konsentrasjoner, oksidativt stress, hjerneglukoseopptak, hjernebetennelse og insulinresistens.
Deltakere vil bli rekruttert og registrert først etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene. Før de begynner med studietilskudd vil de gjennomgå bildediagnostiske studier (MRI, Tau-PET, FDG-PET og TSPO-PET skanninger), og bare FDG- og TSPO-PET skanningene vil bli gjentatt etter å ha fullført 24 uker med næringstilskudd. Kognitive målinger, metabolske og mitokondrielle målinger (som beskrevet nedenfor) vil bli gjort før tilskudd, og etter 12 uker og 24 uker med fullført tilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55-85 år;
- Gradvis og progressiv hukommelsestap i mer enn 1 år, med en Montreal Cognitive Assessment-score på 10-20;
- Tau positivitet på PET-skanning;
- Tilgjengelighet av en studiepartner.
Ekskluderingskriterier:
- sykehusinnleggelse de siste 3 månedene;
- kjent diabetes eller bruk av antidiabetiske medisiner;
- ubehandlet skjoldbrusk sykdom;
- kreatininnivåer >1,5 mg/dL;
- hemoglobinkonsentrasjon
- kjent leversykdom, eller ASAT/ALT-nivå >2x ULN;
- historie med slag, hjernesvulst, aktiv hjertesvikt eller aktiv kreft (uttakbare basalcellekreft vil ikke være et eksklusjonskriterie);
- ubehandlet depresjon eller andre alvorlige psykiatriske lidelser;
- graviditet eller amming (usannsynlig i denne populasjonen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glycin pluss N-acetylcystein
Glycin og cystein er aminosyre (protein) forløpere til glutation.
Cystein leveres som N-acetylcystein
|
Den aktive armen vil supplere en kombinasjon av glycin og N-acetylcystein (GlyNAC)
Den aktive armen vil supplere en kombinasjon av glycin og N-acetylcystein (GlyNAC)
|
|
Placebo komparator: Alanine
Alanin er en aminosyre (protein), og ikke en forløper for glutationsyntese
|
Placeboarmen vil supplere Alanine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjon
Tidsramme: Dag 0 med tilskudd, og 12 uker og 24 uker etter start av tilskudd
|
Målt ved hjelp av ADAS-Cog-testing
|
Dag 0 med tilskudd, og 12 uker og 24 uker etter start av tilskudd
|
|
Hjernens glukoseopptak
Tidsramme: Utført før tilskudd og 24 uker etter start av tilskudd
|
Målt ved hjelp av hjerne-FDG-PET-skanning
|
Utført før tilskudd og 24 uker etter start av tilskudd
|
|
Hjernebetennelse
Tidsramme: Utført før tilskudd og 24 uker etter start av tilskudd
|
Utført med hjernens TSPO-PET-skanning
|
Utført før tilskudd og 24 uker etter start av tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Dag 0 med tilskudd, 12 uker og 24 uker etter oppstart av tilskudd
|
Målt ved hjelp av ADCS-ADL-skalaen
|
Dag 0 med tilskudd, 12 uker og 24 uker etter oppstart av tilskudd
|
|
Mitokondriell drivstoffoksidasjon
Tidsramme: Dag 0 med tilskudd, 12 uker og 24 uker etter oppstart av tilskudd
|
Målt ved hjelp av indirekte kalorimetri i fastende og post-glukosematet tilstand
|
Dag 0 med tilskudd, 12 uker og 24 uker etter oppstart av tilskudd
|
|
Røde blodlegemer glutation, glycin, cystein og glutaminhjelp
Tidsramme: Dag 0 med tilskudd, 12 uker og 24 uker etter oppstart av tilskudd
|
Målt med UPLC
|
Dag 0 med tilskudd, 12 uker og 24 uker etter oppstart av tilskudd
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: Dag 0 med tilskudd, 12 uker og 24 uker etter oppstart av tilskudd
|
Målt som plasmakonsentrasjoner av TBARS og malondialdehyd
|
Dag 0 med tilskudd, 12 uker og 24 uker etter oppstart av tilskudd
|
|
Skader på grunn av oksidativt stress
Tidsramme: Dag 0 med tilskudd, 12 uker og 24 uker etter oppstart av tilskudd
|
Målt som plasmakonsentrasjon av isoprostaner
|
Dag 0 med tilskudd, 12 uker og 24 uker etter oppstart av tilskudd
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 0 med tilskudd, 12 uker og 24 uker etter oppstart av tilskudd
|
Målt som plasmakonsentrasjoner av IL6, TNFa
|
Dag 0 med tilskudd, 12 uker og 24 uker etter oppstart av tilskudd
|
|
Endotelial dysfunksjon
Tidsramme: Dag 0 med tilskudd, 12 uker og 24 uker etter oppstart av tilskudd
|
Målt som plasmakonsentrasjoner av sICAM1, sVCAM1, E-selektin
|
Dag 0 med tilskudd, 12 uker og 24 uker etter oppstart av tilskudd
|
|
Plasmakonsentrasjon av hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Dag 0 med tilskudd, 12 uker og 24 uker etter oppstart av tilskudd
|
Målt med et ELISA-sett
|
Dag 0 med tilskudd, 12 uker og 24 uker etter oppstart av tilskudd
|
|
Mitokondriell energi
Tidsramme: Dag 0 med tilskudd, 12 uker og 24 uker etter oppstart av tilskudd
|
Målt ved hjelp av Oroboros høyoppløselige respirometer
|
Dag 0 med tilskudd, 12 uker og 24 uker etter oppstart av tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajagopal V Sekhar, M.D., Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Alzheimers sykdom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Aminosyrer
- Cystein
- Aminosyrer, svovel
- Acetylcystein
- Glycin
- Alanin
Andre studie-ID-numre
- H48186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .