Glutathion, metabolismus mozku a zánět u Alzheimerovy choroby
9. června 2025 aktualizováno: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
Alzheimerova choroba (AD) je spojena s významným, progresivním kognitivním poklesem.
Klíčové defekty v metabolismu mitochondriálního paliva inzulínová rezistence, zánět a snížené vychytávání mozkové glukózy jsou spojeny s AD.
Tato studie bude zkoumat účinky doplňování glycinu a N-acetylcysteinu vs. alaninu jako placeba na tyto defekty u AD a zkoumat účinky na kognici.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek glutathionu (GSH), oxidační stres, mitochondriální dysfunkce, inzulínová rezistence a zánět jsou spojeny s Alzheimerovou chorobou (AD). V předchozích studiích výzkumníci prokázali, že nedostatek GSH přispívá k mitochondriálnímu poškození a oxidativnímu stresu a že nedostatek GSH lze upravit doplněním jeho prekurzorů glycinu a cysteinu (poskytovaných jako N-acetylcystein, NAC) kombinací nazvanou GlyNAC.
Tato randomizovaná klinická studie vyhodnotí účinek suplementace placeba GlyNAC vs. alaninu poskytovaného po 24 týdnů pacientům s AD a bude měřit změny v kognitivních funkcích, koncentrace GSH, oxidační stres, vychytávání glukózy v mozku, zánět mozku a inzulínovou rezistenci.
Účastníci budou přijati a zapsáni až po splnění kritérií způsobilosti. Před zahájením studijní suplementace projdou zobrazovacími vyšetřeními (MRI, Tau-PET, FDG-PET a TSPO-PET skeny) a pouze skeny FDG- a TSPO-PET se budou opakovat po dokončení 24týdenního doplňování živin. Kognitivní měření, metabolická a mitochondriální měření (jak je popsáno níže) budou provedena před suplementací a po 12 týdnech a 24 týdnech od dokončení suplementace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rajagopal V Sekhar, M.D.
- Telefonní číslo: 7137983908
- E-mail: rsekhar@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Rajagopal V Sekhar, MD
- Telefonní číslo: 713-798-3908
- E-mail: rsekhar@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55-85 let;
- Postupná a progresivní ztráta paměti po dobu delší než 1 rok, se skóre Montrealského kognitivního hodnocení 10-20;
- Tau pozitivita na PET skenu;
- Dostupnost studijního partnera.
Kritéria vyloučení:
- hospitalizace v posledních 3 měsících;
- známý diabetes nebo užívání antidiabetických léků;
- neléčené onemocnění štítné žlázy;
- hladiny kreatininu >1,5 mg/dl;
- koncentrace hemoglobinu
- známé onemocnění jater nebo hladina AST/ALT >2x ULN;
- anamnéza cévní mozkové příhody, mozkového nádoru, aktivního srdečního selhání nebo aktivní rakoviny (vyjímatelné karcinomy bazálních buněk nebudou vylučovacím kritériem);
- neléčená deprese nebo jiné závažné psychiatrické poruchy;
- těhotenství nebo kojení (nepravděpodobné v této populaci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glycin plus N-acetylcystein
Glycin a cystein jsou aminokyselinové (proteinové) prekurzory glutathionu.
Cystein je poskytován jako N-acetylcystein
|
Aktivní rameno doplní kombinaci glycinu a N-acetylcysteinu (GlyNAC)
Aktivní rameno doplní kombinaci glycinu a N-acetylcysteinu (GlyNAC)
|
|
Komparátor placeba: Alanin
Alanin je aminokyselina (protein) a není prekurzorem syntézy glutathionu
|
Rameno s placebem bude doplňovat alanin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání
Časové okno: Den 0 suplementace a 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
Měřeno pomocí testování ADAS-Cog
|
Den 0 suplementace a 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
|
Příjem glukózy v mozku
Časové okno: Provádí se před suplementací a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
Měřeno pomocí FDG-PET skenování mozku
|
Provádí se před suplementací a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
|
Zánět mozku
Časové okno: Provádí se před suplementací a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
Provedeno pomocí skenování mozku TSPO-PET
|
Provádí se před suplementací a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Činnosti denního života
Časové okno: Den 0 suplementace, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
Měřeno pomocí stupnice ADCS-ADL
|
Den 0 suplementace, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
|
Oxidace mitochondriálního paliva
Časové okno: Den 0 suplementace, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
Měřeno pomocí nepřímé kalorimetrie nalačno a po nasycení glukózou
|
Den 0 suplementace, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
|
Glutathion z červených krvinek, glycin, cystein a glutamová pomocná látka
Časové okno: Den 0 suplementace, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
Měřeno pomocí UPLC
|
Den 0 suplementace, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
|
Oxidační stres
Časové okno: Den 0 suplementace, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
Měřeno jako plazmatické koncentrace TBARS a malondialdehydu
|
Den 0 suplementace, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
|
Poškození v důsledku oxidačního stresu
Časové okno: Den 0 suplementace, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
Měřeno jako plazmatická koncentrace isoprostanů
|
Den 0 suplementace, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
|
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: Den 0 suplementace, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
Měřeno jako plazmatické koncentrace IL6, TNFa
|
Den 0 suplementace, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
|
Endoteliální dysfunkce
Časové okno: Den 0 suplementace, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
Měřeno jako plazmatické koncentrace sICAM1, sVCAM1, E-selektinu
|
Den 0 suplementace, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
|
Plazmatická koncentrace mozkového neurotropního faktoru (BDNF)
Časové okno: Den 0 suplementace, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
Měřeno pomocí soupravy ELISA
|
Den 0 suplementace, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
|
Mitochondriální energetika
Časové okno: Den 0 suplementace, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
Měřeno pomocí respirometru Oroboros s vysokým rozlišením
|
Den 0 suplementace, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajagopal V Sekhar, M.D., Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Alzheimerova nemoc
- Zánět
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antivirová činidla
- Neurotransmiterové látky
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Expektoranti
- Agenti dýchacího systému
- Free Radical Scavengers
- Protijedy
- Glycinová činidla
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Glycin
Další identifikační čísla studie
- H48186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .