알츠하이머병에서 글루타티온, 뇌 대사 및 염증
2024년 3월 20일 업데이트: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
알츠하이머병(AD)은 현저하고 점진적인 인지 저하와 관련이 있습니다.
미토콘드리아 연료 대사 인슐린 저항성의 주요 결함, 염증 및 뇌 포도당 흡수 감소는 AD와 관련이 있습니다.
이 실험은 글리신과 N-아세틸시스테인 대 알라닌 보충이 AD의 이러한 결함에 미치는 영향을 조사하고 인지에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
글루타티온(GSH) 결핍, 산화 스트레스, 미토콘드리아 기능 장애, 인슐린 저항성 및 염증은 알츠하이머병(AD)과 관련이 있습니다. 이전 연구에서 연구자들은 GSH 결핍이 미토콘드리아 손상 및 산화 스트레스에 기여하고 GSH 결핍은 전구체인 글리신과 시스테인(N-아세틸시스테인, NAC로 제공됨)과 GlyNAC라는 조합을 보충함으로써 교정될 수 있음을 보여주었습니다.
이 무작위 임상 시험은 AD 환자에게 24주 동안 제공된 GlyNAC 대 알라닌 위약 보충제의 효과를 평가하고 인지, GSH 농도, 산화 스트레스, 뇌 포도당 흡수, 뇌 염증 및 인슐린 저항의 변화를 측정합니다.
참가자는 모집되며 자격 기준을 충족한 후에만 등록됩니다. 연구 보충을 시작하기 전에 그들은 이미징 연구(MRI, Tau-PET, FDG-PET 및 TSPO-PET 스캔)를 받을 것이며 FDG- 및 TSPO-PET 스캔만 24주 영양 보충 완료 후 반복됩니다. 인지 측정, 대사 및 미토콘드리아 측정(아래 설명 참조)은 보충 전과 보충 완료 후 12주 및 24주 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rajagopal V Sekhar, M.D.
- 전화번호: 7137983908
- 이메일: rsekhar@bcm.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- Rajagopal V Sekhar, MD
- 전화번호: 713-798-3908
- 이메일: rsekhar@bcm.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 55-85세;
- 몬트리올 인지 평가 점수 10-20으로 1년 이상 점진적이고 점진적인 기억 상실;
- PET 스캔에서 타우 양성;
- 연구 파트너의 가용성.
제외 기준:
- 지난 3개월 내 입원;
- 알려진 당뇨병 또는 항 당뇨병 약물 사용;
- 치료되지 않은 갑상선 질환;
- 크레아티닌 수치 >1.5 mg/dL;
- 헤모글로빈 농도
- 알려진 간 질환 또는 AST/ALT 수준 >2x ULN;
- 뇌졸중, 뇌종양, 활동성 심부전 또는 활동성 암(제거할 수 있는 기저 세포 암은 제외 기준이 아님)의 병력;
- 치료되지 않은 우울증 또는 기타 심각한 정신 질환;
- 임신 또는 수유(이 모집단에서는 그렇지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리신 플러스 N-아세틸시스테인
글리신과 시스테인은 글루타티온의 아미노산(단백질) 전구체입니다.
시스테인은 N-아세틸시스테인으로 제공됩니다.
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활성 팔은 글리신과 N-아세틸시스테인(GlyNAC)의 조합을 보충합니다.
활성 팔은 글리신과 N-아세틸시스테인(GlyNAC)의 조합을 보충합니다.
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위약 비교기: 알라닌
알라닌은 아미노산(단백질)이며 글루타티온 합성의 전구체가 아닙니다.
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플라시보 암은 알라닌을 보충할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식
기간: 보충 0일, 보충 시작 후 12주 및 24주
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ADAS-Cog 테스트를 사용하여 측정
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보충 0일, 보충 시작 후 12주 및 24주
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뇌 포도당 흡수
기간: 보충 전과 보충 시작 후 24주에 완료
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뇌 FDG-PET 스캔으로 측정
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보충 전과 보충 시작 후 24주에 완료
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뇌 염증
기간: 보충 전과 보충 시작 후 24주에 완료
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뇌 TSPO-PET 스캔을 사용하여 완료
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보충 전과 보충 시작 후 24주에 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활 활동
기간: 보충 0일, 보충 시작 후 12주 및 24주
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ADCS-ADL 척도로 측정
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보충 0일, 보충 시작 후 12주 및 24주
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미토콘드리아 연료 산화
기간: 보충 0일, 보충 시작 후 12주 및 24주
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금식 및 포도당 공급 후 상태에서 간접 열량계를 사용하여 측정
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보충 0일, 보충 시작 후 12주 및 24주
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적혈구 글루타티온, 글리신, 시스테인 및 글루타민 보조제
기간: 보충 0일, 보충 시작 후 12주 및 24주
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UPLC를 사용하여 측정
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보충 0일, 보충 시작 후 12주 및 24주
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산화 스트레스
기간: 보충 0일, 보충 시작 후 12주 및 24주
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TBARS 및 말론디알데히드의 혈장 농도로 측정
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보충 0일, 보충 시작 후 12주 및 24주
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산화 스트레스로 인한 손상
기간: 보충 0일, 보충 시작 후 12주 및 24주
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Isoprostanes의 혈장 농도로 측정
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보충 0일, 보충 시작 후 12주 및 24주
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염증성 사이토카인
기간: 보충 0일, 보충 시작 후 12주 및 24주
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IL6, TNFa의 혈장 농도로 측정
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보충 0일, 보충 시작 후 12주 및 24주
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내피 기능 장애
기간: 보충 0일, 보충 시작 후 12주 및 24주
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SICAM1, sVCAM1, E-셀렉틴의 혈장 농도로 측정
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보충 0일, 보충 시작 후 12주 및 24주
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뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)의 혈장 농도
기간: 보충 0일, 보충 시작 후 12주 및 24주
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ELISA 키트를 사용하여 측정
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보충 0일, 보충 시작 후 12주 및 24주
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미토콘드리아 에너지
기간: 보충 0일, 보충 시작 후 12주 및 24주
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Oroboros 고해상도 호흡계를 사용하여 측정
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보충 0일, 보충 시작 후 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajagopal V Sekhar, M.D., Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H48186
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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글리신에 대한 임상 시험
-
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.Apices Soluciones S.L.; Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana알려지지 않은