Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutathion, hersenmetabolisme en ontsteking bij de ziekte van Alzheimer

3 september 2026 bijgewerkt door: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
De ziekte van Alzheimer (AD) wordt in verband gebracht met significante, progressieve cognitieve achteruitgang. Sleuteldefecten in het mitochondriale brandstofmetabolisme insulineresistentie, ontsteking en verminderde opname van glucose in de hersenen zijn gekoppeld aan AD. Deze proef zal de effecten onderzoeken van het aanvullen van glycine en N-acetylcysteïne versus alanine als placebo op deze defecten bij AD, en de effecten op cognitie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glutathion (GSH)-deficiëntie, oxidatieve stress, mitochondriale disfunctie, insulineresistentie en ontsteking worden in verband gebracht met de ziekte van Alzheimer (AD). In eerdere studies hebben onderzoekers aangetoond dat GSH-deficiëntie bijdraagt ​​aan mitochondriale stoornissen en oxidatieve stress, en dat GSH-deficiëntie kan worden gecorrigeerd door de voorlopers glycine en cysteïne (aangeboden als N-acetylcysteïne, NAC) aan te vullen met de combinatie GlyNAC.

Deze gerandomiseerde klinische studie zal het effect evalueren van GlyNAC vs. alanine-placebo-suppletie gedurende 24 weken aan patiënten met de ziekte van Alzheimer, en veranderingen in cognitie, GSH-concentraties, oxidatieve stress, glucoseopname in de hersenen, hersenontsteking en insulineresistentie meten.

Deelnemers worden pas geworven en ingeschreven nadat ze aan de geschiktheidscriteria hebben voldaan. Voordat ze met studiesupplementen beginnen, ondergaan ze beeldvormingsonderzoeken (MRI-, Tau-PET-, FDG-PET- en TSPO-PET-scans), en alleen de FDG- en TSPO-PET-scans worden herhaald na voltooiing van 24 weken voedingssuppletie. Cognitieve metingen, metabolische en mitochondriale metingen (zoals hieronder beschreven) zullen worden uitgevoerd vóór suppletie en na 12 weken en 24 weken na voltooiing van suppletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 55-85 jaar;
  • Geleidelijk en progressief geheugenverlies gedurende meer dan 1 jaar, met een Montreal Cognitive Assessment-score van 10-20;
  • Tau-positiviteit op PET-scan;
  • Beschikbaarheid van een studiepartner.

Uitsluitingscriteria:

  • ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden;
  • bekende diabetes of gebruik van antidiabetica;
  • onbehandelde schildklierziekte;
  • creatininewaarden >1,5 mg/dL;
  • hemoglobineconcentratie
  • bekende leverziekte, of ASAT/ALAT-waarde >2x ULN;
  • voorgeschiedenis van beroerte, hersentumor, actief hartfalen of actieve kanker (verwijderbare basaalcelkankers zullen geen uitsluitingscriterium zijn);
  • onbehandelde depressie of andere ernstige psychiatrische stoornissen;
  • zwangerschap of borstvoeding (onwaarschijnlijk in deze populatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glycine plus N-acetylcysteïne
Glycine en cysteïne zijn aminozuur (eiwit) voorlopers van glutathion. Cysteïne wordt geleverd als N-acetylcysteïne
Voedingssupplement: Glycine
De actieve arm zal een combinatie van glycine en N-acetylcysteïne (GlyNAC) aanvullen
Voedingssupplement: N-acetylcysteïne
De actieve arm zal een combinatie van glycine en N-acetylcysteïne (GlyNAC) aanvullen
Placebo-vergelijker: Alanine
Alanine is een aminozuur (eiwit) en geen voorloper van glutathionsynthese
Voedingssupplement: Alanine
De placebo-arm zal Alanine aanvullen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie
Tijdsspanne: Dag 0 van de suppletie en 12 weken en 24 weken na het starten van de suppletie
Gemeten met behulp van ADAS-Cog-testen
Dag 0 van de suppletie en 12 weken en 24 weken na het starten van de suppletie
Hersenglucose opname
Tijdsspanne: Gedaan vóór suppletie en 24 weken na het starten van suppletie
Gemeten met behulp van FDG-PET-scan van de hersenen
Gedaan vóór suppletie en 24 weken na het starten van suppletie
Ontsteking van de hersenen
Tijdsspanne: Gedaan vóór suppletie en 24 weken na het starten van suppletie
Gedaan met behulp van TSPO-PET-scan van de hersenen
Gedaan vóór suppletie en 24 weken na het starten van suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Dag 0 van suppletie, 12 weken en 24 weken na start suppletie
Gemeten met behulp van de ADCS-ADL-schaal
Dag 0 van suppletie, 12 weken en 24 weken na start suppletie
Mitochondriale brandstofoxidatie
Tijdsspanne: Dag 0 van suppletie, 12 weken en 24 weken na start suppletie
Gemeten met behulp van indirecte calorimetrie in de nuchtere en post-glucose gevoede toestand
Dag 0 van suppletie, 12 weken en 24 weken na start suppletie
Rode bloedcel glutathion, glycine, cysteïne en glutaminezuur
Tijdsspanne: Dag 0 van suppletie, 12 weken en 24 weken na start suppletie
Gemeten met behulp van UPLC
Dag 0 van suppletie, 12 weken en 24 weken na start suppletie
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Dag 0 van suppletie, 12 weken en 24 weken na start suppletie
Gemeten als plasmaconcentraties van TBARS en malondialdehyde
Dag 0 van suppletie, 12 weken en 24 weken na start suppletie
Schade door oxidatieve stress
Tijdsspanne: Dag 0 van suppletie, 12 weken en 24 weken na start suppletie
Gemeten als plasmaconcentratie van isoprostanen
Dag 0 van suppletie, 12 weken en 24 weken na start suppletie
Ontstekingscytokines
Tijdsspanne: Dag 0 van suppletie, 12 weken en 24 weken na start suppletie
Gemeten als plasmaconcentraties van IL6, TNFa
Dag 0 van suppletie, 12 weken en 24 weken na start suppletie
Endotheeldysfunctie
Tijdsspanne: Dag 0 van suppletie, 12 weken en 24 weken na start suppletie
Gemeten als plasmaconcentraties van sICAM1, sVCAM1, E-selectin
Dag 0 van suppletie, 12 weken en 24 weken na start suppletie
Plasmaconcentratie van Brain-derived neurotrope factor (BDNF)
Tijdsspanne: Dag 0 van suppletie, 12 weken en 24 weken na start suppletie
Gemeten met behulp van een ELISA-kit
Dag 0 van suppletie, 12 weken en 24 weken na start suppletie
Mitochondriale energetica
Tijdsspanne: Dag 0 van suppletie, 12 weken en 24 weken na start suppletie
Gemeten met de Oroboros hoge resolutie respirometer
Dag 0 van suppletie, 12 weken en 24 weken na start suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

The Methodist Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajagopal V Sekhar, M.D., Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H48186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren