Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutation, hjärnmetabolism och inflammation vid Alzheimers sjukdom

20 mars 2024 uppdaterad av: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
Alzheimers sjukdom (AD) är förknippad med betydande, progressiv kognitiv försämring. Nyckeldefekter i mitokondriell bränslemetabolism insulinresistens, inflammation och minskat glukosupptag i hjärnan är kopplade till AD. Denna studie kommer att undersöka effekterna av att komplettera glycin och N-acetylcystein kontra alanin som placebo på dessa defekter i AD, och undersöka effekterna på kognition.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glutation (GSH)-brist, oxidativ stress, mitokondriell dysfunktion, insulinresistens och inflammation är kopplade till Alzheimers sjukdom (AD). I tidigare studier har forskare visat att GSH-brist bidrar till mitokondriell försämring och oxidativ stress, och att GSH-brist kan korrigeras genom att komplettera dess prekursorer glycin och cystein (tillhandahålls som N-acetylcystein, NAC), med kombinationen som kallas GlyNAC.

Denna randomiserade kliniska studie kommer att utvärdera effekten av GlyNAC vs. alanin placebotillskott som ges under 24 veckor till patienter med AD, och mäta förändringar i kognition, GSH-koncentrationer, oxidativ stress, hjärnans glukosupptag, hjärninflammation och insulinresistens.

Deltagare kommer att rekryteras och registreras först efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna. Innan de påbörjar studietillskott kommer de att genomgå avbildningsstudier (MRT, Tau-PET, FDG-PET och TSPO-PET-skanningar), och endast FDG- och TSPO-PET-skanningarna kommer att upprepas efter att ha genomfört 24 veckors näringstillskott. Kognitiva mätningar, metabola och mitokondriella mätningar (enligt beskrivningen nedan) kommer att göras före tillskott, och efter 12 veckor och 24 veckor efter komplettering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rajagopal V Sekhar, M.D.
  • Telefonnummer: 7137983908
  • E-post: rsekhar@bcm.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Rajagopal V Sekhar, MD
          • Telefonnummer: 713-798-3908
          • E-post: rsekhar@bcm.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 55-85 år;
  • Gradvis och progressiv minnesförlust i mer än 1 år, med en Montreal Cognitive Assessment-poäng på 10-20;
  • Tau positivitet på PET-skanning;
  • Tillgänglighet för en studiepartner.

Exklusions kriterier:

  • sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna;
  • känd diabetes eller användning av antidiabetiska läkemedel;
  • obehandlad sköldkörtelsjukdom;
  • kreatininnivåer >1,5 mg/dL;
  • hemoglobinkoncentration
  • känd leversjukdom eller ASAT/ALAT-nivå >2x ULN;
  • historia av stroke, hjärntumör, aktiv hjärtsvikt eller aktiv cancer (borttagbara basalcellscancer kommer inte att vara ett uteslutningskriterie);
  • obehandlad depression eller andra allvarliga psykiatriska störningar;
  • graviditet eller amning (osannolikt i denna population)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glycin plus N-acetylcystein
Glycin och cystein är aminosyra (protein) föregångare till glutation. Cystein tillhandahålls som N-acetylcystein
Kosttillskott: Glycin
Den aktiva armen kommer att komplettera en kombination av glycin och N-acetylcystein (GlyNAC)
Kosttillskott: N-acetylcystein
Den aktiva armen kommer att komplettera en kombination av glycin och N-acetylcystein (GlyNAC)
Placebo-jämförare: Alanin
Alanin är en aminosyra (protein) och inte en föregångare till glutationsyntes
Kosttillskott: Alanin
Placeboarmen kommer att komplettera Alanine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognition
Tidsram: Dag 0 av tillskott och 12 veckor och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Mäts med ADAS-Cog-testning
Dag 0 av tillskott och 12 veckor och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Hjärnans glukosupptag
Tidsram: Görs före tillskott och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Mäts med FDG-PET-skanning av hjärnan
Görs före tillskott och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Hjärninflammation
Tidsram: Görs före tillskott och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Gjort med hjärnans TSPO-PET-skanning
Görs före tillskott och 24 veckor efter påbörjat tillskott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Dag 0 av tillskott, 12 veckor och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Mäts med ADCS-ADL-skalan
Dag 0 av tillskott, 12 veckor och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Mitokondriell bränsleoxidation
Tidsram: Dag 0 av tillskott, 12 veckor och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Mäts med indirekt kalorimetri i fastande och efter glukosmatning
Dag 0 av tillskott, 12 veckor och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Röda blodkroppar glutation, glycin, cystein och glutaminhjälpmedel
Tidsram: Dag 0 av tillskott, 12 veckor och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Mäts med UPLC
Dag 0 av tillskott, 12 veckor och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Oxidativ stress
Tidsram: Dag 0 av tillskott, 12 veckor och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Mäts som plasmakoncentrationer av TBARS och malondialdehyd
Dag 0 av tillskott, 12 veckor och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Skador på grund av oxidativ stress
Tidsram: Dag 0 av tillskott, 12 veckor och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Mäts som plasmakoncentration av isoprostaner
Dag 0 av tillskott, 12 veckor och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Dag 0 av tillskott, 12 veckor och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Mäts som plasmakoncentrationer av IL6, TNFa
Dag 0 av tillskott, 12 veckor och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Endotel dysfunktion
Tidsram: Dag 0 av tillskott, 12 veckor och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Mäts som plasmakoncentrationer av sICAM1, sVCAM1, E-selektin
Dag 0 av tillskott, 12 veckor och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Plasmakoncentration av hjärnhärledd neurotropisk faktor (BDNF)
Tidsram: Dag 0 av tillskott, 12 veckor och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Mäts med ett ELISA-kit
Dag 0 av tillskott, 12 veckor och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Mitokondriell energi
Tidsram: Dag 0 av tillskott, 12 veckor och 24 veckor efter påbörjat tillskott
Mäts med Oroboros högupplösta respirometer
Dag 0 av tillskott, 12 veckor och 24 veckor efter påbörjat tillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

The Methodist Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Rajagopal V Sekhar, M.D., Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H48186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera