Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glutation, metabolizm mózgu i stan zapalny w chorobie Alzheimera

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
Choroba Alzheimera (AD) wiąże się ze znacznym, postępującym pogorszeniem funkcji poznawczych. Kluczowe defekty mitochondrialnego metabolizmu paliwa, oporność na insulinę, stany zapalne i zmniejszony wychwyt glukozy w mózgu są powiązane z AD. Ta próba zbada wpływ suplementacji glicyny i N-acetylocysteiny w porównaniu z alaniną jako placebo na te defekty w AD i zbada wpływ na funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór glutationu (GSH), stres oksydacyjny, dysfunkcja mitochondriów, insulinooporność i stany zapalne są powiązane z chorobą Alzheimera (AD). We wcześniejszych badaniach badacze wykazali, że niedobór GSH przyczynia się do upośledzenia mitochondriów i stresu oksydacyjnego oraz że niedobór GSH można skorygować poprzez uzupełnienie jego prekursorów, glicyny i cysteiny (dostarczanej jako N-acetylocysteina, NAC), za pomocą kombinacji określanej jako GlyNAC.

W tym randomizowanym badaniu klinicznym zostanie oceniony wpływ suplementacji GlyNAC w porównaniu z alaniną placebo podawanej przez 24 tygodnie pacjentom z AD oraz zmierzone zostaną zmiany funkcji poznawczych, stężenia GSH, stres oksydacyjny, wychwyt glukozy w mózgu, zapalenie mózgu i insulinooporność.

Uczestnicy zostaną zrekrutowani i zapisani dopiero po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych. Przed rozpoczęciem suplementacji badania zostaną poddani badaniom obrazowym (MRI, Tau-PET, FDG-PET i TSPO-PET), a dopiero po zakończeniu 24-tygodniowej suplementacji składników odżywczych zostaną powtórzone tylko badania FDG- i TSPO-PET. Pomiary poznawcze, pomiary metaboliczne i mitochondrialne (jak opisano poniżej) zostaną wykonane przed suplementacją oraz po 12 i 24 tygodniach od zakończenia suplementacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rajagopal V Sekhar, M.D.
  • Numer telefonu: 7137983908
  • E-mail: rsekhar@bcm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Rajagopal V Sekhar, MD
          • Numer telefonu: 713-798-3908
          • E-mail: rsekhar@bcm.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 55-85 lat;
  • Stopniowa i postępująca utrata pamięci trwająca ponad 1 rok, z wynikiem 10-20 w skali montrealskiej oceny poznawczej;
  • Tau pozytywność na skanie PET;
  • Dostępność partnera do nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • znana cukrzyca lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych;
  • nieleczona choroba tarczycy;
  • poziom kreatyniny >1,5 mg/dl;
  • stężenie hemoglobiny
  • znana choroba wątroby lub poziom AST/ALT >2x GGN;
  • historia udaru mózgu, guza mózgu, czynnej niewydolności serca lub czynnego raka (usuwalne raki podstawnokomórkowe nie będą kryteriami wykluczenia);
  • nieleczona depresja lub inne ciężkie zaburzenia psychiczne;
  • ciąża lub karmienie piersią (mało prawdopodobne w tej populacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glicyna plus N-acetylocysteina
Glicyna i cysteina są aminokwasowymi (białkowymi) prekursorami glutationu. Cysteina jest dostarczana jako N-acetylocysteina
Suplement diety: Glicyna
Aktywne ramię uzupełni kombinację glicyny i N-acetylocysteiny (GlyNAC)
Suplement diety: N-acetylocysteina
Aktywne ramię uzupełni kombinację glicyny i N-acetylocysteiny (GlyNAC)
Komparator placebo: Alanina
Alanina jest aminokwasem (białkiem), a nie prekursorem syntezy glutationu
Suplement diety: Alanina
Ramię placebo uzupełni alaninę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawanie
Ramy czasowe: Dzień 0 suplementacji oraz 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Zmierzono za pomocą testów ADAS-Cog
Dzień 0 suplementacji oraz 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Wychwyt glukozy w mózgu
Ramy czasowe: Wykonane przed suplementacją i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Zmierzono za pomocą skanu FDG-PET mózgu
Wykonane przed suplementacją i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Zapalenie mózgu
Ramy czasowe: Wykonane przed suplementacją i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Wykonano za pomocą skanowania mózgu TSPO-PET
Wykonane przed suplementacją i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Dzień 0 suplementacji, 12 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Mierzone za pomocą skali ADCS-ADL
Dzień 0 suplementacji, 12 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Utlenianie paliwa mitochondrialnego
Ramy czasowe: Dzień 0 suplementacji, 12 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Mierzono za pomocą kalorymetrii pośredniej na czczo i po spożyciu glukozy
Dzień 0 suplementacji, 12 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Glutation krwinek czerwonych, glicyna, cysteina i glutaminian wspomagają
Ramy czasowe: Dzień 0 suplementacji, 12 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Zmierzono za pomocą UPLC
Dzień 0 suplementacji, 12 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Dzień 0 suplementacji, 12 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Mierzone jako stężenie TBARS i dialdehydu malonowego w osoczu
Dzień 0 suplementacji, 12 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Uszkodzenia spowodowane stresem oksydacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 0 suplementacji, 12 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Mierzone jako stężenie izoprostanu w osoczu
Dzień 0 suplementacji, 12 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Dzień 0 suplementacji, 12 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Mierzone jako stężenia IL6, TNFα w osoczu
Dzień 0 suplementacji, 12 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Dzień 0 suplementacji, 12 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Mierzone jako stężenia sICAM1, sVCAM1, E-selektyny w osoczu
Dzień 0 suplementacji, 12 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Stężenie neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 suplementacji, 12 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Zmierzono za pomocą zestawu ELISA
Dzień 0 suplementacji, 12 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Energetyka mitochondrialna
Ramy czasowe: Dzień 0 suplementacji, 12 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji
Zmierzono za pomocą respirometru Oroboros o wysokiej rozdzielczości
Dzień 0 suplementacji, 12 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajagopal V Sekhar, M.D., Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H48186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Glicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj