初期の眼鏡が弱視の発症に及ぼす影響 (EGS)

研究の背景：

弱視（有病率は約。 3.4%) は、小児の眼に重度の屈折異常がある場合、目を細める場合、またはその両方の場合に、幼児期に発症します。 眼鏡をかけたり、より良い目にパッチを当てたりすることで効果的に治療できますが、効果を得るには6歳までに治療を開始する必要があります. したがって、弱視を早期に発見するために、4～5 歳のすべての子供の視力を測定する必要があります。 弱視の発症をすべて防止するために、一部の国では、幼児の屈折異常を測定する装置が使用されており、屈折異常が深刻な場合は、弱視が発症する前に眼鏡をかけています。 フランダースでは、3、4、5 歳での視力測定による定期的な視力検査に加えて、1 歳と 2.5 歳の屈折異常の測定が 2012 年に開始されました。 4 歳児のメガネ着用率は 4.7% から 6.4% に上昇しましたが、弱視の発症を予防できたケースの数は不明でした。 この新しい方法とオランダの現在の全国的な視力検査プログラムとの間の前向きの比較が正当化されるようです.

研究の目的:

1 歳で高度な屈折異常を有する子供を眼鏡で治療することで、弱視の発症を防ぐことができるかどうかを調査すること。

研究デザイン:

4 歳での弱視の有病率に対する、1 歳で高屈折異常の子供に眼鏡を処方した場合 (介入) と眼鏡を処方しなかった場合 (対照) の効果を比較する介入予防研究を行います。 -11か月または14か月で小児医療センター（CHC）を訪問した後、研究担当医師によって募集されます。 屈折異常は、すべての子供の毛様体麻痺の網膜鏡検査によって決定されます。 AAPOS 2003 基準 (Donahue et al. 2003) を超える屈折異常のある子供は、この研究では屈折異常が高いと見なされます。 これらの基準によると、すべての子供の 8% が​​高い屈折異常を有すると予想されます。 これらの子供は、介入群または対照群に無作為に割り付けられ、4 歳での最終検査まで追跡され、主要な結果として視力が提供されます。 研究の過程で弱視または斜視が発生した場合、子供は即時治療のために紹介され、紹介時の視力が主要な結果として使用されます。 介入グループのすべての子供で、眼鏡の着用に対するコンプライアンスが電子的に測定されます。 4 歳の時点で、介入群と​​対照群で識字前のスキルが測定されます。

小児の大部分、約 92% は、1 歳で軽度の屈折異常を示すか、またはまったく屈折異常を示しません。 最初の検査の後、これらの子供たちは CHC で定期的な視力検査を続けます。 彼らは、オランダの CHC での標準的な視力検査の一環として、4 歳で視力を測定されます。これは二次的な結果として役立ちます。 CHC での視覚的結果に不確実性がある場合、子供は補足検査を受けます。 1歳で弱視または斜視の子供はこの研究から除外され、すぐに治療を受けるように紹介されます。 倫理的な考慮事項により、1 歳で重度の屈折異常がある子供、つまり AAPOS 2003 基準を 2 倍超える子供もこの研究から除外され、眼鏡による即時治療に紹介されます。 研究の性質と設計により、現場の研究者と参加者を盲目にすることはできません。

調査対象母集団：

この研究のために、オランダのさまざまな地域にある参加CHCの1つを訪問した後、推定2000〜4000人の健康な子供を12〜18か月募集します。フェンローとアイントホーフェン。 含まれるすべての子供の約 8% が​​高い屈折異常を有すると推定されます。

介入 (該当する場合):

介入グループに割り当てられた子供は、最終検査まで年に1〜3回、研究視能訓練士によって検査され、毛様体麻痺の網膜鏡検査による屈折異常の正確な決定に基づいて眼鏡が装着されます。 対照群に割り当てられた高屈折異常の子供は、最終検査まで年に1〜3回、研究視能訓練士によって検査されますが、メガネは装着されません。

主な研究パラメーター/研究の結果:

最終検査での弱視の発生は、介入群と​​対照群の弱視眼の視力に従って層別化されました。 最終検査は、4 歳前に弱視または斜視が疑われる場合など、子供が以前に視能訓練士および/または眼科医に紹介されていない限り、4 歳で行われます。

二次試験パラメータ/試験結果:

• 1歳での弱視の有病率;
• 1歳時の屈折異常の種類と重症度;
• 最終検査での弱視の発生。1 歳で高屈折異常のない子供の弱視眼の視力に従って層別化。
• 介入群と対照群の 4 歳での識字前のスキル。
• すべてのグループの最終検査で決定された斜視の発生。

その他のアウトカム指標:

• 眼鏡着用時のコンプライアンスを電子的に測定。
• 1歳から4歳までの屈折異常の進化。
• 性別;
• 眼疾患の家族歴;
• 民族;
• 親の教育水準、社会経済的地位、語学力。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

参加に関連して予想される負担とリスクは最小限であると見なすことができます。 屈折異常を正確に測定するために、視能訓練士や小児眼科医の臨床診療で日常的に行われているように、調節麻痺用点眼薬の点眼後に研究視能訓練士によって網膜鏡検査が行われます。 シクロペントレート1％の点眼薬を各目に1滴ずつ取り付け、10分後に繰り返します。 シクロペントラートはまれに眠気を引き起こすことがあります.子供は数分間目が覚めにくいですが、その後目が覚めることがあり、例外なく後遺症はありません.