Wpływ wczesnych okularów na rozwój niedowidzenia (EGS)

Tło nauki:

Niedowidzenie (częstość występowania ok. 3,4%) rozwija się we wczesnym dzieciństwie, gdy oczy dziecka mają poważną wadę refrakcji, gdy mrużą oczy lub jedno i drugie. Można go skutecznie leczyć okularami i łatać lepsze oko, ale leczenie powinno rozpocząć się przed 6 rokiem życia, aby było skuteczne. Dlatego ostrość wzroku należy mierzyć u wszystkich dzieci w wieku 4-5 lat, aby odpowiednio wcześnie wykryć niedowidzenie. Aby zapobiec rozwojowi niedowidzenia, w niektórych krajach stosuje się urządzenia do pomiaru wady refrakcji u małych dzieci, a gdy wada refrakcji jest poważna, dopasowuje się im okulary, zanim rozwinie się niedowidzenie. We Flandrii pomiar wady refrakcji u 1- i 2,5-latków rozpoczęto w 2012 r., obok regularnych badań przesiewowych wzroku z pomiarem ostrości wzroku w wieku 3, 4 i 5 lat. W latach 2012-2017 odsetek Liczba 4-latków noszących okulary wzrosła z 4,7% do 6,4%, ale nie wiadomo, ile przypadków niedowidzenia udało się uniknąć. Prospektywne porównanie tej nowej metody z obecnym krajowym programem badań przesiewowych wzroku w Holandii wydaje się uzasadnione.

Cel badania:

Zbadanie, czy leczenie dzieci z wysokimi wadami refrakcji w wieku jednego roku w okularach zapobiega rozwojowi niedowidzenia.

Projekt badania:

Przeprowadzimy interwencyjne badanie profilaktyczne porównujące wpływ przepisywania okularów dzieciom z dużym błędem refrakcji w wieku 1 lat (interwencja) w porównaniu z brakiem przepisywania okularów (grupa kontrolna) na występowanie niedowidzenia w wieku 4 lat. Dzieci w wieku 12-18 miesięcy zostaną zrekrutowani przez lekarza prowadzącego badanie po odwiedzeniu ośrodków opieki zdrowotnej dla dzieci (CHC) w wieku 11 lub 14 miesięcy. Wada refrakcji zostanie określona przez retinoskopię w cykloplegii u wszystkich dzieci. W tym badaniu dzieci z wadą refrakcji przekraczającą kryteria AAPOS 2003 (Donahue et al. 2003) są uważane za osoby z dużą wadą refrakcji. Przewidujemy, że zgodnie z tymi kryteriami 8% wszystkich dzieci będzie miało wysoki błąd refrakcji. Dzieci te zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej i będą obserwowane aż do końcowego badania w wieku 4 lat, przy czym ostrość wzroku będzie stanowić główny wynik. Jeśli w trakcie badania rozwinie się niedowidzenie lub zez, dzieci zostaną skierowane na natychmiastowe leczenie, a ostrość wzroku w momencie skierowania zostanie uznana za główny wynik. U wszystkich dzieci w grupie interwencyjnej przestrzeganie zasad noszenia okularów będzie mierzone elektronicznie. W wieku 4 lat zostaną zmierzone umiejętności czytania i pisania w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej.

Większość dzieci, około 92%, będzie miała łagodną wadę refrakcji lub jej brak w wieku jednego roku. Po pierwszym badaniu dzieci te będą kontynuowały regularne badania przesiewowe wzroku w POZ. Ich ostrość wzroku zostanie zmierzona w wieku 4 lat w ramach standardowego badania przesiewowego wzroku w Holandii w CHC, co będzie służyć jako wynik drugorzędny. Jeśli nie ma pewności co do wyniku wzrokowego w CHC, dziecko zostanie poddane badaniu uzupełniającemu. Dzieci z niedowidzeniem lub zezem w wieku jednego roku zostaną wyłączone z tego badania i skierowane na natychmiastowe leczenie. Ze względów etycznych dzieci z poważną wadą refrakcji w wieku jednego roku, tj. dwukrotnie przekraczającą kryteria AAPOS 2003, również zostaną wykluczone z tego badania i skierowane do natychmiastowego leczenia w okularach. Ze względu na charakter i projekt badania zaślepienie badaczy na miejscu i uczestników nie będzie możliwe.

Badana populacja:

Do tego badania zrekrutujemy około 2000-4000 zdrowych dzieci w wieku 12-18 miesięcy po odwiedzeniu jednego z uczestniczących CHC, zlokalizowanych w różnych regionach Holandii: Utrecht, Harderwijk/Ermelo/Putten, Tiel/Geldermalsen/Culemborg, Roermond/ Venlo i Eindhoven. Szacuje się, że około 8% wszystkich włączonych dzieci będzie miało wysoki błąd refrakcji.

Interwencja (jeśli dotyczy):

Dzieci przydzielone do grupy interwencyjnej będą badane przez ortoptyka badawczego od jednego do trzech razy w roku aż do badania końcowego i będą dopasowywane okulary, w oparciu o dokładne określenie wady refrakcji metodą retinoskopii w cykloplegii. Dzieci z dużą wadą refrakcji przypisane do grupy kontrolnej będą badane przez ortoptystę badawczego od jednego do trzech razy w roku do czasu badania końcowego, ale nie będą zakładane okulary.

Główne parametry badania/wynik badania:

Występowanie niedowidzenia w badaniu końcowym, uwarstwione według ostrości wzroku niedowidzącego oka w grupie interwencyjnej iw grupie kontrolnej. Badanie końcowe odbędzie się w wieku 4 lat, chyba że dzieci były wcześniej kierowane do ortoptysty i/lub okulisty, np. w przypadku podejrzenia niedowidzenia lub zeza przed ukończeniem 4 roku życia.

Parametry badania drugorzędowego/wynik badania:

• Częstość niedowidzenia w wieku 1 lat;
• Rodzaj i nasilenie wady refrakcji w wieku 1 lat;
• Występowanie niedowidzenia w badaniu końcowym w podziale na ostrość wzroku niedowidzącego oka u dzieci bez dużej wady refrakcji w wieku 1 lat;
• Umiejętności przedpiśmienne w grupie interwencyjnej i kontrolnej w wieku 4 lat;
• Występowanie zeza, stwierdzone podczas badania końcowego we wszystkich grupach.

Inne miary wyników:

• Elektronicznie mierzona zgodność noszenia okularów;
• Ewolucja wady refrakcji między 1 a 4 rokiem życia;
• Płeć;
• Wywiad rodzinny dotyczący chorób oczu;
• Pochodzenie etniczne;
• Poziom wykształcenia rodziców, status społeczno-ekonomiczny i znajomość języka.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Oczekiwany ciężar i ryzyko związane z uczestnictwem można uznać za minimalne. Aby dokładnie zmierzyć błąd refrakcji, retinoskopia zostanie wykonana przez ortoptystów badawczych po zakropleniu cykloplegicznych kropli do oczu, jak to ma miejsce codziennie w praktyce klinicznej ortoptystów i okulistów dziecięcych. Do każdego oka wprowadzimy 1 kroplę cyklopentolanu 1%, co powtórzymy po 10 minutach. Cyklopentolan może powodować senność w rzadkich przypadkach: dzieci trudno jest obudzić przez kilka minut, ale można je później obudzić, co nie ma żadnych następstw.