Die Wirkung früher Brillen auf die Entstehung von Amblyopie (EGS)

Hintergrund der Studie:

Amblyopie (Prävalenz ca. 3,4 %) entwickelt sich in der frühen Kindheit, wenn die Augen des Kindes schwere Brechungsfehler haben, wenn sie schielen oder beides. Es kann effektiv mit einer Brille und einem Patch für das bessere Auge behandelt werden, aber die Behandlung sollte vor dem 6. Lebensjahr beginnen, um wirksam zu sein. Daher sollte bei allen Kindern im Alter von 4-5 Jahren die Sehschärfe gemessen werden, um eine Amblyopie früh genug zu erkennen. Um die Entwicklung von Amblyopie insgesamt zu verhindern, werden in einigen Ländern Geräte verwendet, um die Fehlsichtigkeit bei Kleinkindern zu messen und ihnen bei schweren Fehlsichtigkeiten eine Brille anzupassen, bevor sich eine Amblyopie entwickelt. In Flandern begann 2012 die Messung der Fehlsichtigkeit bei 1- und 2,5-Jährigen, zusätzlich zum regelmäßigen Sehscreening mit Messung der Sehschärfe im Alter von 3, 4 und 5 Jahren. Zwischen 2012 und 2017 wurde der Prozentsatz von 4-jährige Brillenträger von Kindern waren von 4,7 % auf 6,4 % gestiegen, aber es war nicht bekannt, wie viele Fälle von Amblyopie verhindert worden waren. Ein prospektiver Vergleich zwischen dieser neuen Methode und dem aktuellen nationalen Sehtestprogramm in den Niederlanden erscheint gerechtfertigt.

Ziel der Studie:

Es sollte untersucht werden, ob die Behandlung von Kindern mit hohen Brechungsfehlern im ersten Lebensjahr mit einer Brille die Entwicklung einer Amblyopie verhindert.

Studiendesign:

Wir werden eine Interventions-Präventionsstudie durchführen, in der die Wirkung der Verschreibung einer Brille für Kinder mit hohem Brechungsfehler im Alter von 1 (Intervention) mit der Nichtverschreibung einer Brille (Kontrolle) auf die Prävalenz von Amblyopie im Alter von 4 Jahren verglichen wird. 12-18 Monate alte Kinder wird vom Studienarzt nach dem Besuch der Kindergesundheitszentren (CHCs) im Alter von 11 oder 14 Monaten rekrutiert. Die Fehlsichtigkeit wird bei allen Kindern durch Retinoskopie bei Zykloplegie bestimmt. Kinder mit Refraktionsfehlern, die die Kriterien von AAPOS 2003 (Donahue et al. 2003) überschreiten, werden in dieser Studie als Kinder mit hohem Refraktionsfehler angesehen. Wir gehen davon aus, dass 8 % aller Kinder gemäß diesen Kriterien eine hohe Fehlsichtigkeit haben werden. Diese Kinder werden randomisiert der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt und bis zur Abschlussuntersuchung im Alter von 4 Jahren nachbeobachtet, wobei die Sehschärfe als primäres Ergebnis dient. Falls sich im Verlauf der Studie Amblyopie oder Strabismus entwickelt, werden die Kinder zur sofortigen Behandlung überwiesen, und die Sehschärfe zum Zeitpunkt der Überweisung wird als primäres Ergebnis verwendet. Bei allen Kindern der Interventionsgruppe wird die Compliance mit dem Tragen einer Brille elektronisch gemessen. Im Alter von 4 Jahren werden die Vorlesefähigkeiten in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe gemessen.

Die Mehrheit der Kinder, ungefähr 92 %, wird im Alter von einem Jahr eine leichte oder keine Fehlsichtigkeit haben. Nach der ersten Untersuchung werden diese Kinder in den CHCs mit regelmäßigen Sehtests fortgeführt. Ihre Sehschärfe wird im Alter von 4 Jahren im Rahmen des Standard-Sehscreenings in den Niederlanden bei den CHCs gemessen, was als sekundäres Ergebnis dient. Bei Unsicherheit über das Sehergebnis im CHC erhält das Kind eine ergänzende Untersuchung. Kinder mit Amblyopie oder Strabismus im Alter von einem Jahr werden von dieser Studie ausgeschlossen und zur sofortigen Behandlung überwiesen. Aus ethischen Erwägungen werden Kinder mit einer schweren Fehlsichtigkeit im Alter von einem Jahr, d. h. einem doppelten Überschreiten der AAPOS-2003-Kriterien, ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen und zur sofortigen Behandlung mit einer Brille überwiesen. Aufgrund von Art und Design der Studie ist eine Verblindung der Forscher vor Ort und der Teilnehmer nicht möglich.

Studienpopulation:

Für diese Studie rekrutieren wir schätzungsweise 2000-4000 gesunde Kinder im Alter von 12-18 Monaten nach dem Besuch eines der teilnehmenden CHCs in verschiedenen Regionen der Niederlande: Utrecht, Harderwijk/Ermelo/Putten, Tiel/Geldermalsen/Culemborg, Roermond/ Venlo und Eindhoven. Es wird geschätzt, dass etwa 8 % aller eingeschlossenen Kinder einen hohen Brechungsfehler haben werden.

Intervention (falls zutreffend):

Kinder, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden vom Studienorthoptisten ein- bis dreimal jährlich bis zur Abschlussuntersuchung untersucht und mit einer Brille ausgestattet, basierend auf genauen Bestimmungen der Fehlsichtigkeit durch Retinoskopie bei Zykloplegie. Kinder mit hoher Fehlsichtigkeit, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden ein- bis dreimal jährlich vom Studienorthoptisten bis zur Abschlussuntersuchung untersucht, erhalten jedoch keine Brille.

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Das Auftreten von Amblyopie bei der Abschlussuntersuchung, stratifiziert nach Visus des amblyopischen Auges in der Interventionsgruppe und in der Kontrollgruppe. Die Abschlussuntersuchung findet im Alter von 4 Jahren statt, es sei denn, Kinder wurden zuvor an einen Orthoptisten und/oder Augenarzt überwiesen, z. B. bei Verdacht auf Amblyopie oder Schielen vor dem 4. Lebensjahr.

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

• Prävalenz von Amblyopie im Alter von 1;
• Art und Schweregrad der Fehlsichtigkeit im Alter von 1;
• Auftreten von Amblyopie bei der Abschlussuntersuchung, stratifiziert nach Visus des amblyopischen Auges bei den Kindern ohne hohe Fehlsichtigkeit im Alter von 1;
• Vorkompetenzen in der Interventions- und Kontrollgruppe im Alter von 4 Jahren;
• Auftreten von Strabismus, festgestellt bei der Abschlussuntersuchung in allen Gruppen.

Andere Ergebnismaße:

• Elektronisch gemessene Compliance beim Brillentragen;
• Die Entwicklung der Fehlsichtigkeit zwischen dem 1. und 4. Lebensjahr;
• Geschlecht;
• Familienanamnese für Augenerkrankungen;
• Ethnizität;
• Bildungsniveau der Eltern, sozioökonomischer Status und Sprachkenntnisse.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Die mit der Teilnahme verbundenen zu erwartenden Belastungen und Risiken sind als gering einzuschätzen. Um den Brechungsfehler genau zu messen, wird eine Retinoskopie von Studien-Orthoptisten nach dem Einträufeln von zykloplegischen Augentropfen durchgeführt, wie dies täglich in der klinischen Praxis von Orthoptisten und pädiatrischen Augenärzten geschieht. Wir werden 1 Augentropfen Cyclopentolat 1% in jedes Auge geben, was wir nach 10 Minuten wiederholen werden. Cyclopentolat kann in seltenen Fällen Schläfrigkeit verursachen: Kinder sind einige Minuten lang schwer zu wecken, können danach aber ausnahmslos ohne Folgen geweckt werden.