L'effetto dei primi occhiali sullo sviluppo dell'ambliopia (EGS)

Sfondo dello studio:

Ambliopia (prevalenza ca. 3,4%) si sviluppa nella prima infanzia quando gli occhi del bambino presentano un grave errore di rifrazione, quando strizzano gli occhi o entrambi. Può essere trattato efficacemente con occhiali e bende sull'occhio migliore, ma il trattamento dovrebbe iniziare prima dei 6 anni per essere efficace. Pertanto, l'acuità visiva dovrebbe essere misurata in tutti i bambini di età compresa tra 4 e 5 anni per rilevare l'ambliopia abbastanza presto. Nel tentativo di prevenire del tutto lo sviluppo dell'ambliopia, in alcuni paesi vengono utilizzati dispositivi per misurare l'errore di rifrazione nei bambini piccoli e, quando l'errore di rifrazione è grave, indossare occhiali prima che si sviluppi l'ambliopia. Nelle Fiandre, la misurazione dell'errore di rifrazione nei bambini di 1 e 2,5 anni è iniziata nel 2012, oltre al regolare screening della vista con misurazione dell'acuità visiva all'età di 3, 4 e 5 anni. Tra il 2012 e il 2017 la percentuale di Gli occhiali di 4 anni che indossano bambini erano aumentati dal 4,7% al 6,4%, ma non si sapeva quanti casi di ambliopia fossero stati prevenuti. Un confronto prospettico sembra giustificato tra questo nuovo metodo e l'attuale programma nazionale di screening della vista nei Paesi Bassi.

Obiettivo dello studio:

Indagare se il trattamento di bambini con elevati errori di rifrazione all'età di un anno con gli occhiali prevenga lo sviluppo dell'ambliopia.

Disegno dello studio:

Eseguiremo uno studio di prevenzione interventistica confrontando l'effetto della prescrizione di occhiali a bambini con elevato errore di rifrazione all'età di 1 anno (intervento) rispetto alla mancata prescrizione di occhiali (controllo) sulla prevalenza dell'ambliopia all'età di 4 anni. Bambini di 12-18 mesi sarà reclutato dal medico dello studio dopo aver visitato i centri sanitari per bambini (CHC) a 11 o 14 mesi. L'errore di rifrazione sarà determinato dalla retinoscopia nella cicloplegia in tutti i bambini. In questo studio si ritiene che i bambini con errore di rifrazione superiore ai criteri AAPOS 2003 (Donahue et al. 2003) abbiano un elevato errore di rifrazione. Prevediamo che l'8% di tutti i bambini avrà un elevato errore di rifrazione secondo questi criteri. Questi bambini saranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo e saranno seguiti fino all'esame finale all'età di 4 anni con l'acuità visiva come esito primario. Nel caso in cui l'ambliopia o lo strabismo si sviluppino durante il corso dello studio, i bambini verranno indirizzati al trattamento immediato e l'acuità visiva al momento dell'invio verrà utilizzata come risultato primario. In tutti i bambini nel gruppo di intervento verrà misurata elettronicamente la conformità con l'uso degli occhiali. All'età di 4 anni le abilità pre-alfabetiche saranno misurate nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo.

La maggior parte dei bambini, circa il 92%, avrà un errore di rifrazione lieve o assente all'età di un anno. Dopo il primo esame, questi bambini continueranno il regolare screening della vista presso i CHC. Avranno la loro acuità visiva misurata all'età di 4 come parte dello screening della vista standard nei Paesi Bassi presso i CHC, che servirà come risultato secondario. Se c'è incertezza sull'esito visivo al CHC, il bambino riceverà un esame supplementare. I bambini con ambliopia o strabismo all'età di uno saranno esclusi da questo studio e indirizzati al trattamento immediato. A causa di considerazioni etiche, anche i bambini con grave errore di rifrazione all'età di un anno, ovvero che superano di due volte i criteri AAPOS 2003, saranno esclusi da questo studio e indirizzati al trattamento immediato con gli occhiali. A causa della natura e del design dello studio, non sarà possibile accecare i ricercatori in loco e i partecipanti.

Popolazione studiata:

Per questo studio recluteremo circa 2000-4000 bambini sani di età compresa tra 12 e 18 mesi dopo aver visitato uno dei CHC partecipanti, situati in diverse regioni dei Paesi Bassi: Utrecht, Harderwijk/Ermelo/Putten, Tiel/Geldermalsen/Culemborg, Roermond/ Venlo ed Eindhoven. Si stima che circa l'8% di tutti i bambini inclusi presenterà un elevato errore di rifrazione.

Intervento (se applicabile):

I bambini assegnati al gruppo di intervento saranno esaminati dall'ortottista dello studio da una a tre volte all'anno fino all'esame finale e saranno dotati di occhiali, sulla base di accurate determinazioni dell'errore di rifrazione mediante retinoscopia nella cicloplegia. I bambini con errore di rifrazione elevato assegnati al gruppo di controllo saranno esaminati dall'ortottista dello studio da una a tre volte l'anno fino all'esame finale, ma non saranno dotati di occhiali.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

L'insorgenza di ambliopia all'esame finale, stratificata in base all'acuità visiva dell'occhio ambliope nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo. L'esame finale si svolgerà all'età di 4 anni, a meno che i bambini non siano stati precedentemente indirizzati a un ortottista e/o oculista, ad esempio quando si sospetta ambliopia o strabismo prima dei 4 anni.

Parametri dello studio secondario/esito dello studio:

• Prevalenza di ambliopia all'età di 1 anno;
• Tipo e gravità dell'errore refrattivo all'età di 1 anno;
• Presenza di ambliopia all'esame finale, stratificata in base all'acuità visiva dell'occhio ambliope nei bambini senza elevato errore di rifrazione all'età di 1 anno;
• Competenze pre-alfabetiche nel gruppo di intervento e di controllo all'età di 4 anni;
• Presenza di strabismo, determinata all'esame finale in tutti i gruppi.

Altre misure di esito:

• Conformità misurata elettronicamente con l'uso degli occhiali;
• L'evoluzione dell'errore refrattivo tra 1 e 4 anni;
• Genere;
• Storia familiare per malattia oculare;
• Etnia;
• Livello di istruzione, condizione socio-economica e competenza linguistica dei genitori.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

L'onere previsto ei rischi associati alla partecipazione possono essere considerati minimi. Per misurare con precisione l'errore refrattivo, la retinoscopia verrà eseguita dagli ortottisti dello studio dopo l'instillazione di colliri cicloplegici, come accade quotidianamente nella pratica clinica degli ortottisti e degli oftalmologi pediatrici. Installeremo 1 collirio di ciclopentolato 1% in ciascun occhio, che ripeteremo dopo 10 minuti. Il ciclopentolato può causare sonnolenza in rari casi: i bambini hanno difficoltà a svegliarsi per diversi minuti, ma possono essere svegliati successivamente, senza conseguenze senza eccezioni.