El efecto de las primeras gafas en el desarrollo de la ambliopía (EGS)

Los antecedentes del estudio:

Ambliopía (prevalencia aprox. 3,4%) se desarrolla en la primera infancia cuando los ojos del niño tienen un error de refracción grave, cuando entrecierran los ojos o ambos. Se puede tratar eficazmente con anteojos y parches en el ojo mejor, pero el tratamiento debe comenzar antes de los 6 años para que sea efectivo. Por lo tanto, la agudeza visual debe medirse en todos los niños de 4 a 5 años para detectar la ambliopía lo suficientemente temprano. En un esfuerzo por prevenir el desarrollo de la ambliopía por completo, en algunos países se utilizan dispositivos para medir el error de refracción en los niños pequeños y, cuando el error de refracción es grave, se les colocan anteojos antes de que se desarrolle la ambliopía. En Flandes, la medición del error de refracción en niños de 1 y 2,5 años comenzó en 2012, además de exámenes regulares de la vista con medición de la agudeza visual a la edad de 3, 4 y 5 años. Entre 2012 y 2017 el porcentaje de Los niños de 4 años que usaban anteojos habían aumentado del 4,7 % al 6,4 %, pero se desconocía cuántos casos de ambliopía se habían evitado. Parece justificada una comparación prospectiva entre este nuevo método y el actual programa nacional de detección de la vista en los Países Bajos.

Objetivo del estudio:

Investigar si el tratamiento con anteojos de niños con errores de refracción altos al año de edad previene el desarrollo de ambliopía.

Diseño del estudio:

Realizaremos un estudio de prevención intervencionista comparando el efecto de recetar anteojos a niños con alto error de refracción al año de edad (intervención) versus no recetar anteojos (control) sobre la prevalencia de ambliopía a los 4 años. Niños de 12 a 18 meses serán reclutados por el médico del estudio después de visitar los centros de atención médica para niños (CHC) a los 11 o 14 meses. El error de refracción se determinará mediante retinoscopia en cicloplejía en todos los niños. En este estudio, se considera que los niños con errores de refracción que exceden los criterios de AAPOS 2003 (Donahue et al. 2003) tienen un error de refracción alto. Anticipamos que el 8% de todos los niños tendrán un alto error de refracción de acuerdo con estos criterios. Estos niños serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de control, y se les hará un seguimiento hasta el examen final a los 4 años con la agudeza visual como resultado primario. En caso de que se desarrolle ambliopía o estrabismo durante el curso del estudio, los niños serán derivados para tratamiento inmediato y la agudeza visual en el momento de la derivación se utilizará como resultado primario. En todos los niños del grupo de intervención se medirá electrónicamente el cumplimiento del uso de gafas. A los 4 años se medirán las habilidades de prealfabetización en el grupo de intervención y en el grupo de control.

La mayoría de los niños, aproximadamente el 92 %, tendrán un error de refracción leve o nulo al año de edad. Después del primer examen, estos niños continuarán con exámenes regulares de la vista en los CHC. Se les medirá la agudeza visual a la edad de 4 años como parte del examen de la vista estándar en los CHC de los Países Bajos, que servirá como resultado secundario. Si hay dudas sobre el resultado visual en el CHC, el niño recibirá un examen complementario. Los niños con ambliopía o estrabismo a la edad de un año serán excluidos de este estudio y remitidos para tratamiento inmediato. Por consideraciones éticas, los niños con un error de refracción grave a la edad de un año, es decir, que excedan el doble de los criterios de la AAPOS 2003, también serán excluidos de este estudio y remitidos para tratamiento inmediato con anteojos. Debido a la naturaleza y el diseño del estudio, no será posible el cegamiento de los investigadores en el sitio y de los participantes.

Población de estudio:

Para este estudio, reclutaremos entre 2000 y 4000 niños sanos de entre 12 y 18 meses después de visitar uno de los CHC participantes, ubicados en diferentes regiones de los Países Bajos: Utrecht, Harderwijk/Ermelo/Putten, Tiel/Geldermalsen/Culemborg, Roermond/ Venlo y Eindhoven. Se estima que aproximadamente el 8% de todos los niños incluidos tendrán un alto error de refracción.

Intervención (si procede):

Los niños asignados al grupo de intervención serán examinados por el ortoptista del estudio de una a tres veces al año hasta el examen final, y se les colocarán anteojos, según las determinaciones precisas del error de refracción mediante retinoscopía en cicloplejía. Los niños con alto error de refracción asignados al grupo de control serán examinados por el ortopedista del estudio de una a tres veces al año hasta el examen final, pero no se les colocarán anteojos.

Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:

La aparición de ambliopía en el examen final, estratificada según la agudeza visual del ojo ambliópico en el grupo de intervención y en el grupo control. El examen final se realizará a los 4 años, a menos que los niños hayan sido derivados a un ortopedista y/u oftalmólogo antes, por ejemplo, cuando se sospeche ambliopía o estrabismo antes de los 4 años.

Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio:

• Prevalencia de ambliopía al año de edad;
• Tipo y gravedad del error de refracción a la edad de 1 año;
• Ocurrencia de ambliopía en el examen final, estratificada según la agudeza visual del ojo ambliópico en los niños sin alto error de refracción a la edad de 1 año;
• Habilidades de prealfabetización en el grupo de intervención y control a los 4 años;
• Ocurrencia de estrabismo, determinado en el examen final en todos los grupos.

Otras medidas de resultado:

• Conformidad medida electrónicamente con el uso de gafas;
• La evolución del error de refracción entre 1 y 4 años;
• Género;
• Antecedentes familiares de enfermedad ocular;
• etnicidad;
• Nivel de educación de los padres, estatus socioeconómico y habilidad lingüística.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

La carga esperada y los riesgos asociados con la participación pueden considerarse mínimos. Para medir con precisión el error de refracción, la retinoscopia la realizarán los ortoptistas del estudio tras la instilación de colirios ciclopléjicos, como sucede a diario en la práctica clínica de los ortoptistas y oftalmólogos pediátricos. Colocaremos 1 colirio de ciclopentolato al 1% en cada ojo, que repetiremos a los 10 minutos. El ciclopentolato puede causar somnolencia en casos raros: los niños son difíciles de despertar durante varios minutos, pero pueden despertarse después, sin secuelas sin excepción.