A korai szemüveg hatása az amblyopia kialakulására (EGS)

A tanulmány háttere:

Amblyopia (prevalenciája kb. 3,4%) kora gyermekkorban alakul ki, amikor a gyermek szeme súlyos fénytörési hibával rendelkezik, amikor hunyorog, vagy mindkettő. Hatékonyan kezelhető szemüveggel és a jobb szem foltozásával, de a kezelést 6 éves kor előtt el kell kezdeni, hogy hatásos legyen. Ezért minden 4-5 éves gyermeknél meg kell mérni a látásélességet, hogy az amblyopia elég korán felismerhető legyen. Az amblyopia kialakulásának együttes megelőzése érdekében egyes országokban eszközöket használnak a kisgyermekek fénytörési hibájának mérésére, és ha súlyos a fénytörési hiba, szemüveget viselnek rájuk, mielőtt az amblyopia kialakulna. Flandriában 2012-ben kezdték meg az 1 és 2,5 évesek fénytörési hibájának mérését a rendszeres látásszűrés mellett 3, 4 és 5 éves korban a látásélesség mérésével. 2012 és 2017 között A 4 éves, gyermeket viselő szemüvegesek aránya 4,7%-ról 6,4%-ra emelkedett, de nem ismert, hogy hány esetben akadályozták meg az amblyopia kialakulását. Indokoltnak tűnik egy prospektív összehasonlítás az új módszer és a jelenlegi hollandiai nemzeti látásszűrési program között.

A tanulmány célja:

Annak vizsgálata, hogy a nagy fénytörési hibával küzdő gyermekek egyéves szemüveges kezelése megakadályozza-e az amblyopia kialakulását.

Dizájnt tanulni:

Intervenciós prevenciós vizsgálatot fogunk végezni, amelyben összehasonlítjuk a szemüveg felírásának hatását az 1 éves korban nagy fénytörési hibával küzdő gyermekeknél (beavatkozás) a szemüveg felírás nélküli (kontroll) kezeléssel a 4 éves korban tapasztalható amblyopia gyakoriságára. 12-18 hónapos gyermekek a vizsgálatot végző orvos fogja felvenni a gyermekgyógyászati ​​központok (CHC) 11. vagy 14. hónapos látogatását követően. A refrakciós hibát retinoszkópiával határozzák meg cikloplégiában minden gyermeknél. Az AAPOS 2003 kritériumait (Donahue et al. 2003) meghaladó fénytörési hibával rendelkező gyermekek töréshibája ebben a vizsgálatban magas. Várakozásaink szerint az összes gyermek 8%-ának lesz nagy fénytörési hibája ezen kritériumok szerint. Ezeket a gyerekeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba, és 4 éves korukban a végső vizsgálatig nyomon követik őket, a látásélesség pedig elsődleges eredmény. Abban az esetben, ha a vizsgálat során amblyopia vagy strabismus alakul ki, a gyermekeket azonnali kezelésre utalják, és elsődleges eredményként a beutalás pillanatában tapasztalt látásélességet veszik figyelembe. Az intervenciós csoport minden gyermekénél elektronikusan mérik a szemüveg viselésének betartását. 4 éves korban az írásbeliség előtti készségeket az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban mérik.

A gyermekek többségének, körülbelül 92%-ának egy éves korában enyhe vagy egyáltalán nincs fénytörési hibája. Az első vizsgálat után ezek a gyerekek folytatják a rendszeres látásszűrést a CHC-kban. Négy éves korukban mérik meg látásélességüket a normál látásszűrés részeként Hollandiában a CHC-kban, amely másodlagos eredményként szolgál majd. Ha a CHC-ban bizonytalanság merül fel a látási eredménnyel kapcsolatban, a gyermek kiegészítő vizsgálatot kap. Az amblyopias vagy strabismusban szenvedő gyermekeket egy éves korukban kizárják ebből a vizsgálatból, és azonnali kezelésre utalják. Etikai megfontolások miatt az egyéves korukban súlyos fénytörési hibában szenvedő, azaz az AAPOS 2003 kritériumait kétszeresen meghaladó gyermekeket szintén kizárják ebből a vizsgálatból, és azonnali szemüveges kezelésre utalják őket. A tanulmány természetéből és felépítéséből adódóan a helyszíni kutatók és a résztvevők megvakítása nem lehetséges.

Vizsgálati populáció:

Ehhez a vizsgálathoz becslések szerint 2000-4000 egészséges, 12-18 hónapos gyermeket veszünk fel, miután meglátogatták valamelyik részt vevő CHC-t, Hollandia különböző régióiban: Utrecht, Harderwijk/Ermelo/Putten, Tiel/Geldermalsen/Culemborg, Roermond/ Venlo és Eindhoven. Becslések szerint az összes bevont gyermek körülbelül 8%-ának lesz nagy fénytörési hibája.

Beavatkozás (ha van):

Az intervenciós csoportba rendelt gyermekeket a vizsgálati ortoptológus évente egy-három alkalommal megvizsgálja a végső vizsgálatig, és szemüveget lát rájuk, a refrakciós hiba retinoszkópiával történő pontos meghatározása alapján cikloplégiában. A kontrollcsoportba sorolt, nagy fénytörési hibával rendelkező gyermekeket a vizsgálati ortoptikus évente egy-három alkalommal vizsgálja meg a végső vizsgálatig, de nem látják el őket szemüveggel.

Elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:

Az amblyopia előfordulása a záróvizsgálatkor, az amblyópiás szem látásélessége szerint rétegezve az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban. A záróvizsgálatra 4 éves korban kerül sor, kivéve, ha a gyermek korábban ortoptuszhoz és/vagy szemészhez fordult, például ha 4 éves koruk előtt amblyopia vagy strabismus gyanúja merül fel.

Másodlagos vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:

• Az amblyopia prevalenciája 1 éves korban;
• A refrakciós hiba típusa és súlyossága 1 éves korban;
• Amblyopia előfordulása a záróvizsgálatkor, az amblyópiás szem látásélessége szerint rétegezve olyan gyermekeknél, akiknél nem volt nagy fénytörési hiba 1 éves korban;
• Az írásbeliség előtti készségek a beavatkozási és kontrollcsoportban 4 éves korban;
• Strabismus előfordulása, a záróvizsgálaton minden csoportban meghatározva.

Egyéb eredménymutatók:

• Elektronikusan mért szemüvegviselés betartása;
• A fénytörési hiba alakulása 1 és 4 éves kor között;
• Nem;
• Szembetegségek családi anamnézisében;
• Etnikai hovatartozás;
• A szülők iskolai végzettsége, társadalmi-gazdasági helyzete és nyelvtudása.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:

A részvétellel járó várható teher és kockázat minimálisnak tekinthető. A refrakciós hiba pontos mérése érdekében a retinoszkópiát a vizsgáló ortoptológusok végzik a cikloplegikus szemcseppek becsepegtetése után, ahogy az az ortoptológusok és a gyermekszemészek klinikai gyakorlatában naponta történik. Minden szembe 1-1 csepp ciklopentolátot csepegtetünk, amit 10 perc múlva megismételünk. A ciklopentolát ritkán okozhat álmosságot: a gyerekeket néhány percig nehéz felébreszteni, de utána fel lehet ébreszteni, ami kivétel nélkül következmények nélkül.