초기 안경이 약시 발달에 미치는 영향 (EGS)

연구 배경:

약시(유병률 약. 3.4%) 소아의 눈이 심한 굴절 이상이 있거나 눈을 가늘게 뜨거나 둘 다인 어린 시절에 발생합니다. 안경을 쓰고 더 나은 눈에 가림막을 씌워 효과적으로 치료할 수 있지만 치료가 효과적이려면 6세 이전에 시작해야 합니다. 따라서 조기에 약시를 발견하기 위해서는 4-5세의 모든 소아에서 시력을 측정해야 합니다. 약시 발병을 함께 예방하기 위한 노력의 일환으로 일부 국가에서는 유아의 굴절 이상을 측정하는 장치를 사용하고 있으며, 굴절 이상이 심한 경우 약시가 발생하기 전에 안경을 맞춰줍니다. 플랑드르에서는 3세, 4세, 5세에 시력을 측정하는 정기 시력 검사와 더불어 1세 및 2.5세 어린이의 굴절 이상 측정이 2012년에 시작되었습니다. 2012년에서 2017년 사이에 어린이가 안경을 착용한 4세 어린이는 4.7%에서 6.4%로 증가했지만, 얼마나 많은 약시가 발생하지 않았는지 알 수 없었습니다. 이 새로운 방법과 네덜란드의 현재 국가 시력 검진 프로그램 사이에 미래 지향적인 비교가 필요한 것 같습니다.

연구 목적:

고굴절 이상 아동을 1세 때 안경으로 치료하면 약시가 발생하지 않는지 여부를 조사합니다.

연구 설계:

우리는 4세의 약시 유병률에 대한 1세 고굴절 이상 아동에게 안경을 처방하는 것(중재)과 안경을 처방하지 않는 것(대조군)의 효과를 비교하는 중재적 예방 연구를 수행할 것입니다. 12-18개월 된 어린이 11개월 또는 14개월에 어린이 의료 센터(CHC)를 방문한 후 연구 의사가 모집할 것입니다. 굴절 이상은 모든 어린이의 안근 마비에서 망막경 검사로 결정됩니다. AAPOS 2003 기준(Donahue et al. 2003)을 초과하는 굴절 이상이 있는 어린이는 이 연구에서 높은 굴절 이상을 가진 것으로 간주됩니다. 우리는 이 기준에 따라 모든 어린이의 8%가 높은 굴절 이상을 가질 것으로 예상합니다. 이 아이들은 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정되며 4세 때 최종 검사까지 추적 관찰되며 시력이 일차 결과가 됩니다. 연구 과정 중에 약시 또는 사시가 발생하는 경우, 소아는 즉각적인 치료를 위해 의뢰되며 의뢰 시점의 시력이 주요 결과로 사용됩니다. 개입 그룹의 모든 어린이에서 안경 착용 순응도를 전자적으로 측정합니다. 4세에 읽기 전 능력은 개입 그룹과 통제 그룹에서 측정됩니다.

대부분의 어린이, 약 92%는 1세에 경미하거나 전혀 굴절 이상을 갖지 않습니다. 첫 번째 검사 후 이 아이들은 CHC에서 정기적인 시력 검사를 계속합니다. 그들은 CHC에서 네덜란드의 표준 시력 검사의 일환으로 4세에 시력을 측정하게 되며, 이는 2차 결과로 사용됩니다. CHC의 시각적 결과가 불확실한 경우 아동은 추가 검사를 받게 됩니다. 약시 또는 사시가 있는 1세 아동은 이 연구에서 제외되고 즉각적인 치료를 위해 의뢰됩니다. 윤리적 고려로 인해 1세 때 심각한 굴절 이상, 즉 AAPOS 2003 기준을 두 배 초과하는 어린이도 이 연구에서 제외되고 즉시 안경 치료를 받도록 의뢰됩니다. 연구의 특성과 설계로 인해 현장의 연구원과 참가자의 눈가림이 불가능합니다.

연구 인구:

이 연구를 위해 우리는 Utrecht, Harderwijk/Ermelo/Putten, Tiel/Geldermalsen/Culemborg, Roermond/ 등 네덜란드의 여러 지역에 위치한 참여 CHC 중 하나를 방문한 후 12-18개월의 건강한 어린이 약 2000-4000명을 모집할 것입니다. 벤로와 아인트호벤. 포함된 모든 어린이의 약 8%가 높은 굴절 이상을 가질 것으로 추정됩니다.

개입(해당되는 경우):

개입 그룹에 배정된 어린이는 최종 검사까지 연간 1~3회 연구 정형외과 전문의에 의해 검사를 받게 되며, 안근마비에서 망막경으로 굴절 이상을 정확하게 판단하여 안경을 착용하게 됩니다. 대조군에 할당된 높은 ​​굴절 이상을 가진 어린이는 최종 검사까지 연간 1~3회 연구 정형외과 전문의의 검사를 받지만 안경은 착용하지 않습니다.

1차 연구 매개변수/연구 결과:

중재군과 대조군의 약시 시력에 따라 계층화 된 최종 검사에서의 약시 발생. 예를 들어 4세 이전에 약시나 사시가 의심되는 경우와 같이 이전에 정형외과 의사 및/또는 안과 의사에게 의뢰된 적이 없는 한 최종 검사는 4세에 실시됩니다.

2차 연구 매개변수/연구 결과:

• 1세 때 약시 유병률;
• 1세 때 굴절 이상 유형 및 정도;
• 고굴절이상이 없는 1세 소아에서 약시시력에 따라 계층화한 최종검사시 약시 발생;
• 4세 때 중재 및 통제 그룹의 사전 문해 능력;
• 모든 그룹의 최종 검사에서 결정되는 사시의 발생.

기타 결과 측정:

• 전자적으로 측정된 안경 착용 순응도;
• 1세에서 4세 사이의 굴절 이상의 진화;
• 성별;
• 안구 질환에 대한 가족력;
• 민족성;
• 부모의 교육 수준, 사회적 경제적 지위 및 언어 능력.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

참여와 관련하여 예상되는 부담과 위험은 최소화된 것으로 간주할 수 있습니다. 굴절 이상을 정확하게 측정하기 위해 정형외과 전문의와 소아 안과 의사의 임상 실습에서 매일 발생하는 것처럼 안구마비 안약을 점적한 후 연구 정형외과 전문의가 망막경 검사를 수행합니다. 사이클로펜톨레이트 1% 점안액을 각 눈에 1개씩 점안하고 10분 후에 반복합니다. Cyclopentolate는 드문 경우에 졸음을 유발할 수 있습니다. 어린이는 몇 분 동안 깨어나기 어렵지만 그 후에는 예외 없이 후유증 없이 깨울 수 있습니다.