L'effet des premiers verres sur le développement de l'amblyopie (EGS)

Contexte de l'étude :

Amblyopie (prévalence env. 3,4 %) se développe dans la petite enfance lorsque les yeux de l'enfant ont une grave erreur de réfraction, lorsqu'ils louchent, ou les deux. Il peut être traité efficacement avec des lunettes et un patch sur le meilleur œil, mais le traitement doit commencer avant l'âge de 6 ans pour être efficace. Par conséquent, l'acuité visuelle doit être mesurée chez tous les enfants âgés de 4 à 5 ans pour détecter l'amblyopie suffisamment tôt. Dans un effort pour prévenir le développement de l'amblyopie, dans certains pays, des appareils sont utilisés pour mesurer l'erreur de réfraction chez les tout-petits et, lorsque l'erreur de réfraction est grave, leur équiper de lunettes avant que l'amblyopie ne se développe. En Flandre, la mesure de l'erreur de réfraction chez les enfants de 1 et 2,5 ans a commencé en 2012, en plus du dépistage régulier de la vue avec mesure de l'acuité visuelle à l'âge de 3, 4 et 5 ans. Entre 2012 et 2017, le pourcentage de Le nombre de lunettes de 4 ans portant des enfants est passé de 4,7% à 6,4%, mais on ignore combien de cas d'amblyopie ont été empêchés de se développer. Une comparaison prospective semble justifiée entre cette nouvelle méthode et le programme national actuel de dépistage de la vue aux Pays-Bas.

Objectif de l'étude:

Déterminer si le traitement des enfants présentant des erreurs de réfraction élevées à l'âge d'un an avec des lunettes prévient le développement de l'amblyopie.

Étudier le design:

Nous réaliserons une étude de prévention interventionnelle comparant l'effet de la prescription de lunettes aux enfants ayant une erreur de réfraction élevée à 1 an (intervention) versus l'absence de prescription de lunettes (témoin) sur la prévalence de l'amblyopie à 4 ans. Enfants de 12 à 18 mois seront recrutés par le médecin de l'étude après avoir visité les centres de santé pour enfants (CHC) à 11 ou 14 mois. L'erreur de réfraction sera déterminée par rétinoscopie en cycloplégie chez tous les enfants. Les enfants avec une erreur de réfraction dépassant les critères AAPOS 2003 (Donahue et al. 2003) sont considérés comme ayant une erreur de réfraction élevée dans cette étude. Nous prévoyons que 8 % de tous les enfants auront une erreur de réfraction élevée selon ces critères. Ces enfants seront randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin, et seront suivis jusqu'à l'examen final à l'âge de 4 ans, l'acuité visuelle servant de critère de jugement principal. Si une amblyopie ou un strabisme se développe au cours de l'étude, les enfants seront référés pour un traitement immédiat, et l'acuité visuelle au moment de la référence sera utilisée comme résultat principal. Chez tous les enfants du groupe d'intervention, l'observance du port de lunettes sera mesurée électroniquement. À l'âge de 4 ans, les compétences de pré-alphabétisation seront mesurées dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.

La majorité des enfants, environ 92 %, auront une erreur de réfraction légère ou nulle à l'âge d'un an. Après le premier examen, ces enfants poursuivront le dépistage régulier de la vue dans les CSC. Leur acuité visuelle sera mesurée à l'âge de 4 ans dans le cadre du dépistage visuel standard aux Pays-Bas dans les CHC, qui servira de résultat secondaire. En cas d'incertitude sur le résultat visuel au CHC, l'enfant recevra un examen complémentaire. Les enfants atteints d'amblyopie ou de strabisme à l'âge d'un an seront exclus de cette étude et référés pour un traitement immédiat. Pour des raisons éthiques, les enfants présentant une erreur de réfraction sévère à l'âge d'un an, c'est-à-dire dépassant deux fois les critères de l'AAPOS 2003, seront également exclus de cette étude et référés pour un traitement immédiat avec des lunettes. En raison de la nature et de la conception de l'étude, la mise en aveugle des chercheurs sur place et des participants ne sera pas possible.

Population étudiée :

Pour cette étude, nous recruterons environ 2 000 à 4 000 enfants en bonne santé âgés de 12 à 18 mois après avoir visité l'un des CSC participants, situés dans différentes régions des Pays-Bas : Utrecht, Harderwijk/Ermelo/Putten, Tiel/Geldermalsen/Culemborg, Roermond/ Venlo et Eindhoven. On estime qu'environ 8 % de tous les enfants inclus auront une erreur de réfraction élevée.

Intervention (le cas échéant) :

Les enfants affectés au groupe d'intervention seront examinés par l'orthoptiste de l'étude une à trois fois par an jusqu'à l'examen final, et seront équipés de lunettes, sur la base de déterminations précises de l'erreur de réfraction par rétinoscopie en cycloplégie. Les enfants avec une erreur de réfraction élevée affectés au groupe témoin seront examinés par l'orthoptiste de l'étude une à trois fois par an jusqu'à l'examen final, mais ne seront pas équipés de lunettes.

Paramètres d'étude primaires/résultat de l'étude :

La survenue d'amblyopie à l'examen final, stratifiée selon l'acuité visuelle de l'œil amblyope dans le groupe d'intervention et dans le groupe témoin. L'examen final aura lieu à l'âge de 4 ans, sauf si les enfants ont déjà été orientés vers un orthoptiste et/ou un ophtalmologiste, par exemple en cas de suspicion d'amblyopie ou de strabisme avant l'âge de 4 ans.

Paramètres d'étude secondaires/résultat de l'étude :

• Prévalence de l'amblyopie à 1 ans ;
• Type et gravité de l'erreur de réfraction à l'âge de 1 ans ;
• Présence d'amblyopie à l'examen final, stratifiée selon l'acuité visuelle de l'œil amblyope chez les enfants sans défaut de réfraction élevé à 1 an ;
• Compétences en pré-alphabétisation dans le groupe d'intervention et de contrôle à l'âge de 4 ans ;
• Présence de strabisme, déterminée à l'examen final dans tous les groupes.

Autres mesures de résultats :

• Conformité au port de lunettes mesurée électroniquement ;
• L'évolution de l'erreur de réfraction entre 1 et 4 ans ;
• Genre;
• Antécédents familiaux de maladie oculaire ;
• appartenance ethnique ;
• Niveau d'éducation des parents, statut socio-économique et compétences linguistiques.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

Le fardeau attendu et les risques associés à la participation peuvent être considérés comme minimes. Afin de mesurer avec précision l'erreur de réfraction, une rétinoscopie sera effectuée par les orthoptistes de l'étude après l'instillation de collyres cycloplégiques, comme cela se produit quotidiennement dans la pratique clinique des orthoptistes et des ophtalmologistes pédiatriques. Nous installerons 1 collyre de cyclopentolate 1% dans chaque œil, que nous répéterons au bout de 10 minutes. Le cyclopentolate peut provoquer de la somnolence dans de rares cas : les enfants sont difficiles à réveiller pendant plusieurs minutes, mais peuvent être réveillés par la suite, ce qui est sans séquelles sans exception.