O efeito dos primeiros óculos no desenvolvimento da ambliopia (EGS)

Contexto do estudo:

Ambliopia (prevalência aprox. 3,4%) se desenvolve na primeira infância, quando os olhos da criança apresentam erro de refração grave, quando são estrabismo ou ambos. Ele pode ser efetivamente tratado com óculos e tapa-olhos no olho melhor, mas o tratamento deve começar antes dos 6 anos de idade para ser eficaz. Portanto, a acuidade visual deve ser medida em todas as crianças de 4 a 5 anos para detectar a ambliopia com antecedência suficiente. Em um esforço para prevenir o desenvolvimento de ambliopia, em alguns países, dispositivos estão sendo usados ​​para medir o erro de refração em crianças pequenas e, quando o erro de refração é grave, coloque os óculos antes que a ambliopia se desenvolva. Na Flandres, a medição do erro de refração em crianças de 1 e 2,5 anos começou em 2012, além da triagem visual regular com medição da acuidade visual aos 3, 4 e 5 anos de idade. Entre 2012 e 2017, o percentual de Crianças com óculos de 4 anos aumentaram de 4,7% para 6,4%, mas não se sabe quantos casos de ambliopia foram impedidos de se desenvolver. Uma comparação prospectiva parece garantida entre este novo método e o atual programa nacional de triagem de visão na Holanda.

Objetivo de estudo:

Investigar se o tratamento de crianças com erros refrativos elevados com um ano de idade com óculos previne o desenvolvimento de ambliopia.

Design de estudo:

Faremos um estudo intervencional de prevenção comparando o efeito da prescrição de óculos para crianças com alto erro de refração na idade de 1 ano (intervenção) versus nenhuma prescrição de óculos (controle) na prevalência de ambliopia na idade de 4 anos. Crianças de 12 a 18 meses de idade serão recrutados pelo médico do estudo após visitar os centros de saúde infantil (CHCs) aos 11 ou 14 meses. O erro de refração será determinado por retinoscopia em cicloplegia em todas as crianças. Crianças com erro de refração excedendo os critérios AAPOS 2003 (Donahue et al. 2003) são consideradas como tendo alto erro de refração neste estudo. Prevemos que 8% de todas as crianças terão alto erro de refração de acordo com esses critérios. Essas crianças serão randomizadas para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle e serão acompanhadas até o exame final aos 4 anos de idade, com a acuidade visual servindo como desfecho primário. Caso ambliopia ou estrabismo se desenvolvam durante o estudo, as crianças serão encaminhadas para tratamento imediato e a acuidade visual no momento do encaminhamento será usada como desfecho primário. Em todas as crianças do grupo de intervenção, a adesão ao uso de óculos será medida eletronicamente. Aos 4 anos, as habilidades de pré-alfabetização serão medidas no grupo de intervenção e no grupo de controle.

A maioria das crianças, aproximadamente 92%, terá erro de refração leve ou nenhum erro de refração com um ano de idade. Após o primeiro exame, essas crianças continuarão a fazer exames regulares de visão nos CHCs. Eles terão sua acuidade visual medida aos 4 anos de idade como parte da triagem de visão padrão na Holanda nos CHCs, que servirá como resultado secundário. Se houver incerteza sobre o resultado visual no CHC, a criança receberá um exame complementar. Crianças com ambliopia ou estrabismo com um ano de idade serão excluídas deste estudo e encaminhadas para tratamento imediato. Devido a considerações éticas, crianças com erro de refração grave com um ano de idade, ou seja, excedendo em duas vezes os critérios da AAPOS 2003, também serão excluídas deste estudo e encaminhadas para tratamento imediato com óculos. Devido à natureza e desenho do estudo, não será possível cegar os pesquisadores no local e os participantes.

População do estudo:

Para este estudo, recrutaremos cerca de 2000-4000 crianças saudáveis ​​com idade entre 12-18 meses após visitar um dos CHCs participantes, localizados em diferentes regiões da Holanda: Utrecht, Harderwijk/Ermelo/Putten, Tiel/Geldermalsen/Culemborg,Roermond/ Venlo e Eindhoven. Estima-se que aproximadamente 8% de todas as crianças incluídas terão alto erro de refração.

Intervenção (se aplicável):

As crianças designadas para o grupo de intervenção serão examinadas pelo ortoptista do estudo uma a três vezes por ano até o exame final e serão ajustadas com óculos, com base em determinações precisas de erro de refração por retinoscopia em cicloplegia. As crianças com alto erro de refração designadas para o grupo de controle serão examinadas pelo ortoptista do estudo uma a três vezes por ano até o exame final, mas não receberão óculos.

Parâmetros do estudo primário/resultado do estudo:

A ocorrência de ambliopia no exame final, estratificada de acordo com a acuidade visual do olho amblíope no grupo intervenção e no grupo controle. O exame final será realizado aos 4 anos de idade, a menos que as crianças tenham sido encaminhadas a um ortoptista e/ou oftalmologista antes, por exemplo, quando houver suspeita de ambliopia ou estrabismo antes dos 4 anos.

Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo:

• Prevalência de ambliopia com 1 ano de idade;
• Tipo e gravidade do erro refrativo na idade de 1 ano;
• Ocorrência de ambliopia no exame final, estratificada de acordo com a acuidade visual do olho amblíope nas crianças sem alto erro de refração com 1 ano de idade;
• Habilidades de pré-alfabetização no grupo de intervenção e controle aos 4 anos;
• Ocorrência de estrabismo, determinado no exame final em todos os grupos.

Outras medidas de resultados:

• Conformidade medida eletronicamente com o uso de óculos;
• A evolução do erro refrativo entre 1 e 4 anos de idade;
• Gênero;
• Histórico familiar para doença ocular;
• Etnia;
• Nível educacional dos pais, status socioeconômico e habilidade no idioma.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:

A carga esperada e os riscos associados à participação podem ser considerados mínimos. Para medir com precisão o erro de refração, a retinoscopia será feita por ortoptistas de estudo após a instilação de colírios cicloplégicos, como acontece diariamente na prática clínica de ortoptistas e oftalmologistas pediátricos. Instalaremos 1 colírio de ciclopentolato 1% em cada olho, que repetiremos após 10 minutos. O ciclopentolato pode causar sonolência em casos raros: as crianças são difíceis de acordar por vários minutos, mas podem ser acordadas depois disso, sem sequelas, sem exceção.