Effekten av tidiga glasögon på utvecklingen av amblyopi (EGS)

Bakgrunden av studien:

Amblyopi (prevalens ca. 3,4 %) utvecklas i tidig barndom när barnets ögon har allvarliga brytningsfel, när de kisar, eller båda. Det kan effektivt behandlas med glasögon och lappa det bättre ögat, men behandlingen bör påbörjas före 6 års ålder för att vara effektiv. Därför bör synskärpan mätas hos alla barn i åldern 4-5 för att upptäcka amblyopi tillräckligt tidigt. I ett försök att förhindra utvecklingen av amblyopi tillsammans, används i vissa länder enheter för att mäta brytningsfel hos småbarn och, när brytningsfelet är allvarligt, montera dem på glasögon innan amblyopi utvecklas. I Flandern påbörjades mätningen av brytningsfel hos 1- och 2,5-åringar 2012, utöver regelbunden synscreening med mätning av synskärpan vid 3, 4 och 5 års ålder. Mellan 2012 och 2017 procentuellt 4-åriga glasögon med barn hade ökat från 4,7 % till 6,4 %, men det var okänt hur många fall av amblyopi som hade förhindrats att utvecklas. En prospektiv jämförelse verkar motiverad mellan denna nya metod och det nuvarande nationella programmet för synscreening i Nederländerna.

Målet med studien:

Att undersöka om behandling av barn med höga brytningsfel vid ett års ålder med glasögon förhindrar utvecklingen av amblyopi.

Studera design:

Vi kommer att utföra en interventionell förebyggande studie där vi jämför effekten av att förskriva glasögon till barn med högt brytningsfel vid 1 års ålder (intervention) kontra inget recept på glasögon (kontroll) på förekomsten av amblyopi vid 4 års ålder. 12-18 månader gamla barn kommer att rekryteras av studieläkaren efter att ha besökt barnhälsovårdscentralerna (CHC) vid 11 eller 14 månader. Brytningsfel kommer att bestämmas genom retinoskopi vid cykloplegi hos alla barn. Barn med brytningsfel som överskrider AAPOS 2003-kriterierna (Donahue et al. 2003) anses ha högt brytningsfel i denna studie. Vi räknar med att 8% av alla barn kommer att ha högt brytningsfel enligt dessa kriterier. Dessa barn kommer att randomiseras till interventionsgruppen eller kontrollgruppen och kommer att följas upp till slutundersökning vid 4 års ålder med synskärpa som primärt resultat. Om amblyopi eller skelning utvecklas under studiens gång kommer barn att remitteras för omedelbar behandling och synskärpa vid remisstillfället kommer att användas som primärt resultat. Hos alla barn i interventionsgruppen kommer efterlevnaden av att bära glasögon att mätas elektroniskt. Vid 4 års ålder mäts pre-literacy färdigheter i interventionsgruppen och kontrollgruppen.

Majoriteten av barnen, cirka 92 %, kommer att ha milda eller inga brytningsfel vid ett års ålder. Efter den första undersökningen kommer dessa barn att fortsätta regelbunden synscreening på CHC. De kommer att få sin synskärpa mätt vid 4 års ålder som en del av standard synscreening i Nederländerna vid CHC, vilket kommer att fungera som sekundärt resultat. Om det råder osäkerhet om det visuella utfallet på CHC får barnet en kompletterande undersökning. Barn med amblyopi eller skelning vid ett års ålder kommer att uteslutas från denna studie och remitteras till omedelbar behandling. På grund av etiska överväganden kommer även barn med allvarliga brytningsfel vid ett års ålder, det vill säga som överskrider AAPOS 2003-kriterierna dubbelt, att uteslutas från denna studie och remitteras till omedelbar behandling med glasögon. På grund av studiens karaktär och utformning kommer det inte att vara möjligt att förblinda forskarna på plats och deltagarna.

Studera befolkning:

För denna studie kommer vi att rekrytera uppskattningsvis 2000-4000 friska barn i åldrarna 12-18 månader efter att ha besökt en av de deltagande CHC, belägna i olika regioner i Nederländerna: Utrecht, Harderwijk/Ermelo/Putten, Tiel/Geldermalsen/Culemborg, Roermond/ Venlo och Eindhoven. Det uppskattas att cirka 8 % av alla inkluderade barn kommer att ha högt brytningsfel.

Intervention (om tillämpligt):

Barn som tilldelas interventionsgruppen kommer att undersökas av studieortoptisten en till tre gånger per år fram till den slutliga undersökningen och kommer att förses med glasögon, baserat på exakta bestämningar av brytningsfel genom retinoskopi vid cykloplegi. Barn med högt brytningsfel som tilldelats kontrollgruppen kommer att undersökas av studieortoptisten en till tre gånger per år fram till slutundersökningen, men kommer inte att utrustas med glasögon.

Primära studieparametrar/studiens resultat:

Förekomsten av amblyopi vid den slutliga undersökningen, stratifierad enligt synskärpan i det amblyopiska ögat i interventionsgruppen och i kontrollgruppen. Slutundersökning kommer att ske vid 4 års ålder, om inte barn remitterats till ortoptist och/eller ögonläkare tidigare, till exempel vid misstanke om amblyopi eller skelning före 4 års ålder.

Sekundära studieparametrar/studiens resultat:

• Prevalens av amblyopi vid 1 års ålder;
• Typ och svårighetsgrad av brytningsfel vid 1 års ålder;
• Förekomst av amblyopi vid den slutliga undersökningen, stratifierad enligt synskärpan i det amblyopiska ögat hos barn utan högt brytningsfel vid 1 års ålder;
• Pre-literacy färdigheter i interventions- och kontrollgruppen vid 4 års ålder;
• Förekomst av skelning, bestäms vid slutundersökningen i alla grupper.

Andra resultatmått:

• Elektroniskt uppmätt överensstämmelse med glasögonbärande;
• Utvecklingen av brytningsfel mellan 1 och 4 års ålder;
• Kön;
• Familjehistoria för ögonsjukdom;
• Etnicitet;
• Föräldrarnas utbildningsnivå, social ekonomisk status och språkkunskaper.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Den förväntade bördan och riskerna i samband med deltagande kan anses vara minimala. För att mäta brytningsfel exakt, kommer retinoskopi att utföras av studieortoptister efter instillation av cykloplegiska ögondroppar, vilket sker dagligen i klinisk praxis av ortoptister och barnögonläkare. Vi kommer att installera 1 ögondroppe cyklopentolat 1% i varje öga, vilket vi upprepar efter 10 minuter. Cyklopentolat kan i sällsynta fall orsaka sömnighet: barn är svåra att väcka i flera minuter, men kan väckas därefter, vilket är utan följdsjukdomar utan undantag.