Varhaislasien vaikutus amblyopian kehittymiseen (EGS)

Tutkimuksen tausta:

Amblyopia (esiintyvyys n. 3,4 %) kehittyy varhaislapsuudessa, kun lapsen silmissä on vakava taittovirhe, kun ne siristelevät tai molemmat. Sitä voidaan hoitaa tehokkaasti silmälaseilla ja paremman silmän paikalla, mutta hoito tulee aloittaa ennen 6 vuoden ikää, jotta se olisi tehokas. Siksi näöntarkkuus tulee mitata kaikilta 4–5-vuotiailta lapsilta, jotta amblyopia voidaan havaita riittävän aikaisin. Amblyopian kehittymisen estämiseksi yhdessä joissakin maissa käytetään laitteita taaperoiden taittovirheiden mittaamiseen ja, jos taittovirhe on vakava, laitetaan heille lasit ennen amblyopian kehittymistä. Flanderissa 1- ja 2,5-vuotiaiden taittovirheen mittaus aloitettiin vuonna 2012 säännöllisen näönseulonnan lisäksi näöntarkkuuden mittauksella 3-, 4- ja 5-vuotiaana. Vuosina 2012-2017 4-vuotiaiden silmälaseja käyttävien lasten osuus oli noussut 4,7 prosentista 6,4 prosenttiin, mutta ei tiedetty, kuinka monen amblyopiatapauksen kehittyminen oli estetty. Tämän uuden menetelmän ja Alankomaiden nykyisen kansallisen näköseulontaohjelman välinen tuleva vertailu näyttää olevan perusteltua.

Tutkimuksen tavoite:

Selvittää, estääkö amblyopian kehittyminen lasten, joilla on suuri taittovirhe yhden ikäisenä, silmälaseilla.

Opintojen suunnittelu:

Teemme interventioehkäisytutkimuksen, jossa verrataan silmälasien määräämisen vaikutusta amblyopian esiintyvyyteen 4-vuotiailla lapsilla, joilla on suuri taittovirhe 1-vuotiaana (interventio) verrattuna lasien määräämättä jättämiseen (kontrolli). rekrytoidaan tutkimuslääkärin toimesta käytyään lasten terveyskeskuksissa 11 tai 14 kuukauden iässä. Taittovirhe määritetään retinoskopialla sykloplegiassa kaikilla lapsilla. Lapsilla, joiden taittovirhe ylittää AAPOS 2003 -kriteerit (Donahue et al. 2003), katsotaan olevan suuri taittovirhe tässä tutkimuksessa. Odotamme, että 8 %:lla kaikista lapsista on korkea taittovirhe näiden kriteerien mukaan. Nämä lapset satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään, ja heitä seurataan 4-vuotiaana loppututkimukseen saakka näöntarkkuuden ensisijaisena tuloksena. Jos tutkimuksen aikana kehittyy amblyopia tai karsastus, lapset lähetetään välittömään hoitoon ja ensisijaisena tuloksena käytetään lähetehetken näöntarkkuutta. Kaikilla interventioryhmän lapsilla silmälasien käyttöä mitataan sähköisesti. 4-vuotiaana esilukutaitoa mitataan interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.

Suurimmalla osalla lapsista, noin 92 %:lla, on yhden vuoden iässä lievä taittovirhe. Ensimmäisen tutkimuksen jälkeen nämä lapset jatkavat säännöllistä näönseulontaa CHC:ssä. Heidän näöntarkkuus mitataan 4-vuotiaana osana tavanomaista näönseulontaa Alankomaissa CHC:ssä, mikä toimii toissijaisena tuloksena. Jos silmälääkärin vastaanotolla on epävarmuutta, lapselle tehdään lisätutkimus. Lapset, joilla on amblyopia tai strabismus yhden vuoden iässä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta ja lähetetään välittömään hoitoon. Eettisistä syistä lapset, joilla on vakava taittovirhe 1-vuotiaana eli kaksinkertaisesti ylittävät AAPOS 2003 -kriteerit, suljetaan myös pois tästä tutkimuksesta ja lähetetään välittömään silmälasihoitoon. Tutkimuksen luonteesta ja suunnittelusta johtuen paikalla olevien tutkijoiden ja osallistujien sokeuttaminen ei ole mahdollista.

Tutkimuspopulaatio:

Tähän tutkimukseen rekrytoimme arviolta 2000-4000 tervettä 12-18 kuukauden ikäistä lasta vierailun jälkeen yhdessä osallistuvista CHC:istä, jotka sijaitsevat eri alueilla Alankomaissa: Utrecht, Harderwijk/Ermelo/Putten, Tiel/Geldermalsen/Culemborg, Roermond/ Venlo ja Eindhoven. On arvioitu, että noin 8 %:lla kaikista mukana olevista lapsista on suuri taittovirhe.

Interventio (tarvittaessa):

Tutkimusortoptisti tutkii interventioryhmään nimetyt lapset yhdestä kolmeen kertaa vuodessa viimeiseen tutkimukseen asti, ja heille varustetaan silmälasit, jotka perustuvat tarkkoihin taittovirhemäärityksiin sykloplegian retinoskopialla. Tutkimusortoptisti tarkastaa verrokkiryhmään luokitellut lapset, joilla on korkea taittovirhe 1-3 kertaa vuodessa lopputarkastukseen asti, mutta he eivät saa laseja.

Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:

Amblyopian esiintyminen loppututkimuksessa, ositettuna amblyopian silmän näöntarkkuuden mukaan interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä. Lopputarkastus tehdään 4-vuotiaana, ellei lapset ole aikaisemmin lähetelleet ortopetille ja/tai silmälääkärille, esimerkiksi kun amblyopiaa tai strabismia epäillään ennen 4-vuotiaana.

Toissijaiset tutkimuksen parametrit/tutkimuksen tulos:

• Amblyopian esiintyvyys 1-vuotiaana;
• Taittovirheen tyyppi ja vakavuus 1 vuoden iässä;
• Amblyopian esiintyminen loppututkimuksessa amblyopian näöntarkkuuden mukaan kerrostettuna lapsilla ilman suurta taittovirhettä 1-vuotiaana;
• Esilukutaidot interventio- ja kontrolliryhmässä 4-vuotiaana;
• Karsastuksen esiintyminen, määritetty lopputarkastuksessa kaikissa ryhmissä.

Muut tulosmittaukset:

• Elektronisesti mitattu silmälasien käytön noudattaminen;
• Taittovirheen kehitys 1-4 vuoden iässä;
• Sukupuoli;
• Suvussa esiintynyt silmäsairauksia;
• Etnisyys;
• Vanhempien koulutus, sosiaalinen taloudellinen asema ja kielitaito.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Osallistumiseen liittyvää odotettua rasitusta ja riskejä voidaan pitää minimaalisena. Taittovirheen mittaamiseksi tarkasti tutkimusortoptistit suorittavat retinoskopian sykloplegisten silmätippojen tiputuksen jälkeen, kuten ortoptistien ja lastensilmälääkäreiden kliinisessä käytännössä tapahtuu päivittäin. Asennamme 1 tippa syklopentolaattia 1% kumpaankin silmään, joka toistetaan 10 minuutin kuluttua. Syklopentolaatti voi aiheuttaa uneliaisuutta harvoissa tapauksissa: lapsia on vaikea herättää useita minuutteja, mutta ne voidaan herättää sen jälkeen, mikä on poikkeuksetta ilman jälkiä.