Effekten af ​​tidlige briller på udviklingen af ​​amblyopi (EGS)

Baggrunden for undersøgelsen:

Amblyopi (prævalens ca. 3,4%) udvikler sig i den tidlige barndom, når barnets øjne har alvorlige brydningsfejl, når de skeler eller begge dele. Det kan effektivt behandles med briller og lappe det bedre øje, men behandlingen bør starte før 6 års alderen for at være effektiv. Derfor bør synsstyrken måles hos alle børn i alderen 4-5 år for at opdage amblyopi tidligt nok. I et forsøg på at forhindre udviklingen af ​​amblyopi samlet set, bliver der i nogle lande brugt enheder til at måle brydningsfejl hos småbørn, og når brydningsfejlen er alvorlig, skal de monteres briller, før amblyopi udvikler sig. I Flandern begyndte måling af brydningsfejl hos 1- og 2,5-årige i 2012, foruden regelmæssig synsscreening med måling af synsstyrken i 3, 4 og 5-års alderen. Mellem 2012 og 2017 var procentdelen af 4-årige briller med børn var steget fra 4,7 % til 6,4 %, men det var uvist, hvor mange tilfælde af amblyopi, der var blevet forhindret i at udvikle sig. En prospektiv sammenligning synes berettiget mellem denne nye metode og det nuværende nationale synsscreeningsprogram i Holland.

Formålet med undersøgelsen:

At undersøge, om behandling af børn med høje brydningsfejl i 1-årsalderen med briller forhindrer udviklingen af ​​amblyopi.

Studere design:

Vi vil udføre en interventionel forebyggelsesundersøgelse, der sammenligner effekten af ​​at ordinere briller til børn med høj brydningsfejl i 1-årsalderen (intervention) versus ingen ordination af briller (kontrol) på forekomsten af ​​amblyopi i alderen 4. 12-18 måneder gamle børn vil blive rekrutteret af undersøgelseslægen efter at have besøgt børnesundhedscentrene (CHC'er) efter 11 eller 14 måneder. Brydningsfejl vil blive bestemt ved retinoskopi ved cykloplegi hos alle børn. Børn med brydningsfejl, der overstiger AAPOS 2003-kriterierne (Donahue et al. 2003) anses for at have høj brydningsfejl i denne undersøgelse. Vi forventer, at 8% af alle børn vil have høj brydningsfejl ifølge disse kriterier. Disse børn vil blive randomiseret til interventionsgruppen eller kontrolgruppen og vil blive fulgt op indtil den afsluttende undersøgelse ved 4-års alderen med synsstyrke som primært resultat. I tilfælde af amblyopi eller strabismus udvikler sig i løbet af undersøgelsen, vil børn blive henvist til øjeblikkelig behandling, og synsstyrke på henvisningsøjeblikket vil blive brugt som primært resultat. Hos alle børn i interventionsgruppen vil compliance med at bære briller blive målt elektronisk. I en alder af 4 vil præ-alfabetiseringsfærdigheder blive målt i interventionsgruppen og kontrolgruppen.

Størstedelen af ​​børn, cirka 92%, vil have mild eller ingen brydningsfejl i en alder af et år. Efter den første undersøgelse vil disse børn fortsætte regelmæssig synsscreening på CHC'erne. De vil få målt deres synsstyrke i en alder af 4 som en del af standardsynsscreening i Holland på CHC'erne, hvilket vil tjene som sekundært resultat. Hvis der er usikkerhed om det visuelle resultat på CHC, vil barnet få en supplerende undersøgelse. Børn med amblyopi eller strabismus i en alder af et år vil blive udelukket fra denne undersøgelse og henvist til øjeblikkelig behandling. På grund af etiske overvejelser vil børn med alvorlige brydningsfejl i en alder af et år, dvs. overskridelse af AAPOS 2003-kriterierne dobbelt, også blive udelukket fra denne undersøgelse og henvist til øjeblikkelig behandling med briller. På grund af undersøgelsens art og udformning vil det ikke være muligt at blinde forskerne på stedet og af deltagerne.

Undersøgelsespopulation:

Til denne undersøgelse vil vi rekruttere anslået 2000-4000 raske børn i alderen 12-18 måneder efter at have besøgt en af ​​de deltagende CHC'er, beliggende i forskellige regioner i Holland: Utrecht, Harderwijk/Ermelo/Putten, Tiel/Geldermalsen/Culemborg, Roermond/ Venlo og Eindhoven. Det anslås, at cirka 8 % af alle inkluderede børn vil have høj brydningsfejl.

Intervention (hvis relevant):

Børn, der er tildelt interventionsgruppen, vil blive undersøgt af undersøgelsens orthoptist en til tre gange årligt indtil den endelige undersøgelse og vil blive udstyret med briller, baseret på nøjagtige bestemmelser af refraktiv fejl ved retinoskopi i cykloplegi. Børn med høj brydningsfejl tildelt kontrolgruppen vil blive undersøgt af undersøgelsens ortoptist en til tre gange årligt indtil den afsluttende undersøgelse, men vil ikke blive udstyret med briller.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Forekomsten af ​​amblyopi ved den afsluttende undersøgelse, stratificeret efter synsstyrken i det amblyopiske øje i interventionsgruppen og i kontrolgruppen. Den afsluttende undersøgelse finder sted ved 4-års alderen, medmindre børn har været henvist til ortoptist og/eller øjenlæge før, fx ved mistanke om amblyopi eller skelen før 4-års alderen.

Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:

• Forekomst af amblyopi i en alder af 1;
• Type og sværhedsgrad af brydningsfejl ved 1 års alderen;
• Forekomst af amblyopi ved den afsluttende undersøgelse, stratificeret efter synsstyrken i det amblyopiske øje hos børn uden høj brydningsfejl i en alder af 1;
• Pre-literacy færdigheder i interventions- og kontrolgruppen i en alder af 4;
• Forekomst af strabismus, bestemt ved den afsluttende eksamen i alle grupper.

Andre resultatmål:

• Elektronisk målt overensstemmelse med briller;
• Udviklingen af ​​brydningsfejl mellem 1 og 4 år;
• Køn;
• Familiehistorie for øjensygdom;
• Etnicitet;
• Forældrenes uddannelsesniveau, socialøkonomisk status og sprogkundskaber.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Den forventede byrde og risici forbundet med deltagelse kan betragtes som minimal. For at måle brydningsfejl nøjagtigt, vil retinoskopi blive udført af undersøgelsesortoptister efter inddrypning af cykloplegiske øjendråber, som det sker dagligt i klinisk praksis hos ortoptister og pædiatriske øjenlæger. Vi installerer 1 øjendråbe cyclopentolat 1% i hvert øje, som vi gentager efter 10 minutter. Cyclopentolat kan i sjældne tilfælde forårsage søvnighed: børn er svære at vække i flere minutter, men kan vækkes derefter, hvilket er uden følgesygdomme uden undtagelse.