Effekten av tidlige briller på utviklingen av amblyopi (EGS)

Bakgrunn for studien:

Amblyopi (prevalens ca. 3,4 %) utvikler seg tidlig i barndommen når barnets øyne har alvorlig brytningsfeil, når de myser, eller begge deler. Det kan effektivt behandles med briller og lappe det bedre øyet, men behandlingen bør starte før 6 år for å være effektiv. Derfor bør synsskarphet måles hos alle barn i alderen 4-5 år for å oppdage amblyopi tidlig nok. I et forsøk på å forhindre utviklingen av amblyopi sammen, brukes i noen land enheter for å måle brytningsfeil hos småbarn, og når brytningsfeilen er alvorlig, monterer de briller før amblyopi utvikler seg. I Flandern startet målingen av brytningsfeil hos 1- og 2,5-åringer i 2012, i tillegg til vanlig synsscreening med måling av synsskarphet i alderen 3, 4 og 5. Mellom 2012 og 2017 ble prosentandelen 4 år gamle briller med barn hadde steget fra 4,7 % til 6,4 %, men det var ukjent hvor mange tilfeller av amblyopi som hadde blitt forhindret i å utvikle seg. En prospektiv sammenligning synes berettiget mellom denne nye metoden og det nåværende nasjonale synsscreeningsprogrammet i Nederland.

Målet med studien:

For å undersøke om behandling av barn med høye brytningsfeil ved ett års alder med briller forhindrer utvikling av amblyopi.

Studere design:

Vi vil utføre en intervensjonsforebyggende studie som sammenligner effekten av å forskrive briller til barn med høy brytningsfeil ved 1 år (intervensjon) versus ingen resept på briller (kontroll) på forekomsten av amblyopi ved 4 år. 12-18 måneder gamle barn vil bli rekruttert av studielegen etter å ha besøkt barnehelsesentrene (CHCs) ved 11 eller 14 måneder. Brytningsfeil vil bli bestemt ved retinoskopi ved cykloplegi hos alle barn. Barn med brytningsfeil som overskrider AAPOS 2003-kriteriene (Donahue et al. 2003) anses å ha høy brytningsfeil i denne studien. Vi regner med at 8 % av alle barn vil ha høy brytningsfeil i henhold til disse kriteriene. Disse barna vil bli randomisert til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen, og vil bli fulgt opp frem til avsluttende undersøkelse ved 4 års alder med synsskarphet som primært resultat. I tilfelle amblyopi eller skjeling utvikler seg i løpet av studien, vil barn bli henvist til umiddelbar behandling, og synsskarphet i henvisningsøyeblikket vil bli brukt som primært resultat. Hos alle barn i intervensjonsgruppen vil overholdelse av briller bli målt elektronisk. Ved 4 års alder vil pre-literacy ferdigheter bli målt i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.

Flertallet av barna, omtrent 92 %, vil ha mild eller ingen brytningsfeil ved ett års alder. Etter den første undersøkelsen vil disse barna fortsette regelmessig synsscreening ved CHCs. De vil få målt synsskarphet i en alder av 4 som en del av standard synsscreening i Nederland ved CHCs, som vil tjene som sekundært resultat. Dersom det er usikkerhet om det visuelle utfallet ved CHC, vil barnet få en supplerende undersøkelse. Barn med amblyopi eller skjeling i en alder av ett år vil bli ekskludert fra denne studien og henvist til umiddelbar behandling. På grunn av etiske hensyn, vil barn med alvorlig brytningsfeil i en alder av ett år, det vil si overskridelse av AAPOS 2003-kriteriene to ganger, også bli ekskludert fra denne studien og henvist til umiddelbar behandling med briller. På grunn av studiens art og utforming vil blending av forskerne på stedet og av deltakerne ikke være mulig.

Studiepopulasjon:

For denne studien vil vi rekruttere anslagsvis 2000-4000 friske barn i alderen 12-18 måneder etter å ha besøkt en av de deltakende CHCs, lokalisert i forskjellige regioner i Nederland: Utrecht, Harderwijk/Ermelo/Putten, Tiel/Geldermalsen/Culemborg, Roermond/ Venlo og Eindhoven. Det anslås at omtrent 8 % av alle inkluderte barn vil ha høy brytningsfeil.

Intervensjon (hvis aktuelt):

Barn som er tilordnet intervensjonsgruppen vil bli undersøkt av studieortoptisten en til tre ganger årlig frem til den endelige undersøkelsen, og vil bli utstyrt med briller, basert på nøyaktige bestemmelse av brytningsfeil ved retinoskopi ved cykloplegi. Barn med høy brytningsfeil tilordnet kontrollgruppen vil bli undersøkt av studieortoptisten en til tre ganger årlig frem til avsluttende undersøkelse, men vil ikke bli utstyrt med briller.

Primære studieparametere/resultatet av studien:

Forekomsten av amblyopi ved den avsluttende undersøkelsen, stratifisert etter synsskarphet i det amblyopiske øyet i intervensjonsgruppen og i kontrollgruppen. Sluttundersøkelse vil finne sted ved fylte 4 år, med mindre barn har vært henvist til ortoptist og/eller øyelege tidligere, for eksempel ved mistanke om amblyopi eller skjeling før fylte 4 år.

Sekundære studieparametere/resultat av studien:

• Prevalens av amblyopi ved 1 års alder;
• Type og alvorlighetsgrad av brytningsfeil ved 1 år;
• Forekomst av amblyopi ved den endelige undersøkelsen, stratifisert i henhold til synsskarphet i det amblyopiske øye hos barn uten høy brytningsfeil ved 1 års alder;
• Pre-literacy ferdigheter i intervensjon og kontrollgruppen ved 4 år;
• Forekomst av skjeling, bestemt ved avsluttende eksamen i alle grupper.

Andre resultatmål:

• Elektronisk målt samsvar med briller;
• Utviklingen av brytningsfeil mellom 1 og 4 år;
• Kjønn;
• Familiehistorie for øyesykdom;
• Etnisitet;
• Foreldres utdanningsnivå, sosial økonomisk status og språkkunnskaper.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Den forventede belastningen og risikoen knyttet til deltakelse kan anses som minimal. For å måle brytningsfeil nøyaktig, vil retinoskopi bli utført av studieortoptister etter instillasjon av sykloplegiske øyedråper, slik det skjer daglig i klinisk praksis hos ortoptister og pediatriske oftalmologer. Vi vil installere 1 øyedråpe cyklopentolat 1 % i hvert øye, som vi gjentar etter 10 minutter. Syklopentolat kan i sjeldne tilfeller forårsake søvnighet: barn er vanskelige å vekke i flere minutter, men kan vekkes deretter, noe som er uten følgetilstander uten unntak.