早期配镜对弱视发展的影响 (EGS)

研究背景：

弱视（患病率约为 3.4%) 发生在儿童早期，此时儿童的眼睛有严重的屈光不正和/或斜视。 佩戴眼镜和遮盖较好的眼睛可以有效治疗，但治疗应在 6 岁之前开始才能有效。 因此，应为所有 4-5 岁儿童测量视力，以便及早发现弱视。 为了共同防止弱视的发展，一些国家正在使用设备来测量幼儿的屈光不正，并且当屈光不正严重时，在弱视发展之前为他们配戴眼镜。 在佛兰德斯，2012 年开始测量 1 岁和 2.5 岁儿童的屈光不正，此外还定期进行视力筛查，测量 3、4 和 5 岁的视力。2012 年至 2017 年期间，屈光不正的百分比4 岁戴眼镜儿童的比例从 4.7% 上升到 6.4%，但尚不清楚有多少弱视病例被阻止发展。 似乎有必要对这种新方法与荷兰目前的国家视力筛查计划进行前瞻性比较。

研究目的：

旨在调查用眼镜治疗 1 岁高度屈光不正的儿童是否可以预防弱视的发展。

学习规划：

我们将进行一项干预性预防研究，比较为 1 岁时患有高屈光不正的儿童配镜（干预）与不配镜（对照）对 4 岁时弱视患病率的影响。 12-18 个月大的儿童将在 11 或 14 个月访问儿童保健中心 (CHC) 后由研究医师招募。 所有儿童的睫状肌麻痹都将通过检影检查确定屈光不正。 屈光不正超过 AAPOS 2003 标准（Donahue 等人，2003 年）的儿童在本研究中被认为具有高屈光不正。 根据这些标准，我们预计所有儿童中有 8% 会出现高度屈光不正。 这些儿童将被随机分配到干预组或对照组，并进行随访，直到 4 岁时进行最终检查，视力是主要结果。 如果在研究过程中出现弱视或斜视，儿童将被转诊立即接受治疗，转诊时的视力将作为主要结果。 将对干预组中所有儿童佩戴眼镜的依从性进行电子测量。 干预组和对照组将在 4 岁时测量识字前技能。

大多数儿童（约 92%）在一岁时会出现轻度屈光不正或没有屈光不正。 第一次检查后，这些孩子将继续在社区卫生中心进行定期视力筛查。 作为荷兰 CHC 标准视力筛查的一部分，他们将在 4 岁时测量视力，这将作为次要结果。 如果 CHC 的视力结果不确定，孩子将接受补充检查。 一岁时患有弱视或斜视的儿童将被排除在本研究之外，并转诊接受立即治疗。 出于伦理方面的考虑，一岁时患有严重屈光不正的儿童，即超过 AAPOS 2003 标准两倍的儿童，也将被排除在本研究之外，并转介立即进行眼镜治疗。 由于研究的性质和设计，现场研究人员和参与者的盲法是不可能的。

研究人群：

在这项研究中，我们将招募大约 2000-4000 名年龄在 12-18 个月的健康儿童，这些儿童在访问位于荷兰不同地区的参与 CHC 之一后：乌得勒支、Harderwijk/Ermelo/Putten、Tiel/Geldermalsen/Culemborg、Roermond/芬洛和埃因霍温。 据估计，所有纳入的儿童中约有 8% 会出现高度屈光不正。

干预（如果适用）：

分配到干预组的儿童每年将接受研究矫形器检查 1 至 3 次，直至最终检查，并将根据睫状肌麻痹视网膜镜检查对屈光不正的准确测定结果配戴眼镜。 分配给对照组的高屈光不正儿童将由研究矫形器每年检查一到三次，直到最终检查，但不会配戴眼镜。

主要研究参数/研究结果：

根据干预组和对照组中弱视眼的视力，在期末检查时发生弱视的情况进行分层。 最终检查将在 4 岁时进行，除非儿童之前曾被转介给矫形师和/或眼科医生，例如在 4 岁之前怀疑有弱视或斜视。

次要研究参数/研究结果：

• 1 岁弱视患病率；
• 1 岁时屈光不正的类型和严重程度；
• 根据 1 岁时无高屈光不正儿童的弱视眼视力分层，期末检查时出现弱视；
• 干预组和对照组 4 岁时的识字前技能；
• 斜视的发生，在所有组的期末考试中确定。

其他成果措施：

• 以电子方式测量佩戴眼镜的依从性；
• 1 至 4 岁屈光不正的演变；
• 性别;
• 眼部疾病家族史；
• 种族;
• 父母的教育水平、社会经济地位和语言能力。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：

与参与相关的预期负担和风险可以被认为是最小的。 为了准确测量屈光不正，研究矫正师将在滴注睫状肌麻痹滴眼液后进行检影检查，这在矫形师和儿科眼科医生的临床实践中每天都会发生。 我们将在每只眼睛中滴 1 滴环喷托酯 1% 滴眼液，10 分钟后重复。 环喷托酯在极少数情况下会引起嗜睡：儿童有数分钟难以醒来，但此后又可醒来，无一例外无后遗症。