Влияние ранних очков на развитие амблиопии (EGS)

Предыстория исследования:

Амблиопия (распространенность ок. 3,4%) развивается в раннем детстве, когда глаза ребенка имеют серьезную аномалию рефракции, косоглазие или и то, и другое. Его можно эффективно лечить с помощью очков и повязки на лучшем глазу, но лечение должно начинаться до 6 лет, чтобы оно было эффективным. Поэтому острота зрения должна измеряться у всех детей в возрасте 4-5 лет, чтобы выявить амблиопию достаточно рано. Стремясь предотвратить развитие амблиопии в целом, в некоторых странах используются устройства для измерения аномалий рефракции у детей ясельного возраста, а при тяжелых аномалиях рефракции им подбирают очки до того, как разовьется амблиопия. Во Фландрии измерение аномалий рефракции у детей в возрасте 1 и 2,5 лет началось в 2012 г. в дополнение к регулярной проверке зрения с измерением остроты зрения в возрасте 3, 4 и 5 лет. В период с 2012 по 2017 г. 4-летние дети, носящие очки, увеличились с 4,7% до 6,4%, но неизвестно, сколько случаев амблиопии удалось предотвратить. Проспективное сравнение этого нового метода и текущей национальной программы проверки зрения в Нидерландах кажется оправданным.

Цель исследования:

Изучить, предотвращает ли лечение детей с высокими аномалиями рефракции в возрасте одного года очками развитие амблиопии.

Дизайн исследования:

Мы проведем интервенционное профилактическое исследование, в котором сравним влияние назначения очков детям с высокой аномалией рефракции в возрасте 1 года (вмешательство) и отсутствие назначения очков (контроль) на распространенность амблиопии в возрасте 4 лет. Дети в возрасте 12–18 месяцев будут набраны врачом-исследователем после посещения детских медицинских центров (ДЦЗ) в возрасте 11 или 14 месяцев. Рефракционная ошибка будет определяться при ретиноскопии при циклоплегии у всех детей. Дети с аномалией рефракции, превышающей критерии AAPOS 2003 (Donahue et al. 2003), в этом исследовании считаются имеющими высокую аномалию рефракции. Мы ожидаем, что 8% всех детей будут иметь высокие аномалии рефракции в соответствии с этими критериями. Эти дети будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу и будут находиться под наблюдением до окончательного обследования в возрасте 4 лет, при этом острота зрения будет основным результатом. Если в ходе исследования разовьется амблиопия или косоглазие, дети будут направлены на немедленное лечение, а острота зрения на момент направления будет использоваться как первичный результат. У всех детей в группе вмешательства соблюдение правил ношения очков будет измеряться электронным способом. В возрасте 4 лет в группе вмешательства и в контрольной группе будут измеряться предварительные навыки грамотности.

У большинства детей, примерно 92%, в возрасте одного года аномалии рефракции будут незначительными или отсутствовать вовсе. После первого осмотра эти дети будут продолжать регулярную проверку зрения в ЦОНах. Им будет измеряться острота зрения в возрасте 4 лет в рамках стандартного скрининга зрения в Нидерландах в центрах медицинского обслуживания, что будет служить вторичным результатом. Если в КГЦ есть сомнения относительно результата зрения, ребенку будет проведено дополнительное обследование. Дети с амблиопией или косоглазием в возрасте одного года будут исключены из этого исследования и направлены на немедленное лечение. Из этических соображений дети с тяжелой аномалией рефракции в возрасте одного года, т.е. превышающей критерии AAPOS 2003 в два раза, также будут исключены из этого исследования и направлены на немедленное лечение очками. Из-за характера и дизайна исследования ослепление исследователей на месте и участников будет невозможно.

Исследуемая популяция:

Для этого исследования мы наберем примерно 2000-4000 здоровых детей в возрасте 12-18 месяцев после посещения одного из участвующих ЦОЗ, расположенных в разных регионах Нидерландов: Утрехт, Хардервейк/Эрмело/Путтен, Тиль/Гельдермальсен/Кулемборг, Рурмонд/ Венло и Эйндховен. Подсчитано, что примерно 8% всех включенных детей будут иметь высокие аномалии рефракции.

Вмешательство (если применимо):

Дети, отнесенные к группе вмешательства, будут осматриваться ортоптистом-исследователем от одного до трех раз в год до окончательного осмотра, и им будут подобраны очки на основе точного определения рефракционной ошибки с помощью ретиноскопии при циклоплегии. Дети с высокой аномалией рефракции, отнесенные к контрольной группе, будут осматриваться ортоптистом-исследователем от одного до трех раз в год до окончательного осмотра, но им не будут надевать очки.

Первичные параметры исследования/результаты исследования:

Возникновение амблиопии при заключительном осмотре, стратифицированное по остроте зрения амблиопического глаза в группе вмешательства и в контрольной группе. Заключительный осмотр проводится в возрасте 4 лет, если дети ранее не были направлены к ортоптисту и/или офтальмологу, например, при подозрении на амблиопию или косоглазие в возрасте до 4 лет.

Вторичные параметры исследования/результаты исследования:

• Распространенность амблиопии в возрасте 1 года;
• Тип и тяжесть аномалии рефракции в возрасте 1 года;
• Возникновение амблиопии при заключительном осмотре, стратифицированной по остроте зрения амблиопического глаза у детей без высокой рефракционной ошибки в возрасте 1 года;
• Предварительные навыки грамотности в группе вмешательства и контроля в возрасте 4 лет;
• Наличие косоглазия, определяемое при итоговом осмотре во всех группах.

Другие показатели результата:

• Электронно измеряемое соответствие ношению очков;
• Эволюция аномалий рефракции в возрасте от 1 до 4 лет;
• Пол;
• Семейный анамнез по глазным заболеваниям;
• Этническая принадлежность;
• Уровень образования родителей, социально-экономический статус и владение языком.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Ожидаемое бремя и риски, связанные с участием, можно считать минимальными. Чтобы точно измерить аномалии рефракции, ретиноскопия будет проводиться ортоптистами-исследователями после закапывания циклоплегических глазных капель, как это происходит ежедневно в клинической практике ортоптистов и детских офтальмологов. Мы будем закапывать по 1 капле циклопенталата 1% в каждый глаз, что повторим через 10 минут. Циклопентолат в редких случаях может вызывать сонливость: детей трудно разбудить в течение нескольких минут, но после этого их можно разбудить, что без каких-либо исключений.