Vliv raných brýlí na rozvoj tupozrakosti (EGS)

Pozadí studie:

Amblyopie (prevalence cca. 3,4 %) se vyvine v raném dětství, kdy oči dítěte mají těžkou refrakční vadu, když šilhají, nebo obojí. Dá se účinně léčit brýlemi a přelepením lepšího oka, ale léčba by měla začít před 6. rokem věku, aby byla účinná. Zraková ostrost by proto měla být měřena u všech dětí ve věku 4–5 let, aby se tupozrakost odhalila dostatečně brzy. Ve snaze zabránit rozvoji amblyopie dohromady se v některých zemích používají zařízení k měření refrakční vady u batolat, a když je refrakční vada závažná, nasadí jim brýle ještě před rozvojem tupozrakosti. Ve Flandrech začalo měření refrakční vady u 1- a 2,5letých dětí v roce 2012, kromě pravidelného screeningu zraku s měřením zrakové ostrosti ve věku 3, 4 a 5 let. Počet čtyřletých dětí, které nosí brýle, vzrostl ze 4,7 % na 6,4 %, ale nebylo známo, kolika případů amblyopie bylo zabráněno rozvoji. Prospektivní srovnání této nové metody a současného národního programu screeningu zraku v Nizozemsku se zdá být oprávněné.

Cíl studie:

Zkoumat, zda léčba dětí s vysokými refrakčními vadami v prvním věku brýlemi zabraňuje rozvoji tupozrakosti.

Studovat design:

Provedeme intervenční preventivní studii srovnávající vliv předepisování brýlí dětem s vysokou refrakční vadou ve věku 1 (intervence) versus žádné předepisování brýlí (kontrola) na prevalenci tupozrakosti ve věku 4 let. 12-18měsíční děti bude přijat lékařem studie po návštěvě dětských center zdravotní péče (CHC) v 11 nebo 14 měsících. Refrakční vada bude stanovena retinoskopií u cykloplegie u všech dětí. Děti s refrakční vadou přesahující kritéria AAPOS 2003 (Donahue et al. 2003) jsou v této studii považovány za děti s vysokou refrakční vadou. Předpokládáme, že 8 % všech dětí bude mít podle těchto kritérií vysokou refrakční vadu. Tyto děti budou randomizovány do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny a budou sledovány až do závěrečného vyšetření ve věku 4 let, přičemž jako primární výstup bude sloužit zraková ostrost. V případě, že se v průběhu studie rozvine tupozrakost nebo strabismus, budou děti odeslány k okamžité léčbě a jako primární výsledek bude použita zraková ostrost v okamžiku doporučení. U všech dětí v intervenční skupině bude dodržování nošení brýlí měřeno elektronicky. Ve věku 4 let budou měřeny předgramotní dovednosti v intervenční skupině a kontrolní skupině.

Většina dětí, přibližně 92 %, bude mít mírnou nebo žádnou refrakční vadu ve věku jednoho roku. Po prvním vyšetření budou tyto děti pokračovat v pravidelném screeningu zraku v CHC. Jejich zraková ostrost bude změřena ve věku 4 let v rámci standardního screeningu zraku v Nizozemsku v CHC, který bude sloužit jako sekundární výstup. V případě nejistoty ohledně zrakového výsledku na CHC bude dítě podrobeno doplňkovému vyšetření. Děti s amblyopií nebo šilháním ve věku jednoho roku budou z této studie vyloučeny a odeslány k okamžité léčbě. Z etických důvodů budou z této studie také vyloučeny děti s těžkou refrakční vadou ve věku jednoho roku, tj. dvojnásobně překračující kritéria AAPOS 2003, a budou odeslány k okamžité léčbě brýlemi. Vzhledem k povaze a designu studie nebude možné oslepnutí výzkumníků na místě a účastníků.

Studijní populace:

Pro tuto studii přijmeme odhadem 2000-4000 zdravých dětí ve věku 12-18 měsíců po návštěvě jednoho ze zúčastněných CHC, které se nacházejí v různých regionech Nizozemska: Utrecht, Harderwijk/Ermelo/Putten, Tiel/Geldermalsen/Culemborg,Roermond/ Venlo a Eindhoven. Odhaduje se, že přibližně 8 % všech zahrnutých dětí bude mít vysokou refrakční vadu.

Zásah (pokud existuje):

Děti zařazené do intervenční skupiny budou vyšetřovány studijním ortoptikem jednou až třikrát ročně až do závěrečného vyšetření a budou jim nasazeny brýle na základě přesného stanovení refrakční vady retinoskopií u cykloplegie. Děti s vysokou refrakční vadou zařazené do kontrolní skupiny budou vyšetřeny studijním ortoptikem jednou až třikrát ročně až do závěrečného vyšetření, nebudou však vybaveny brýlemi.

Primární parametry studie/výsledek studie:

Výskyt amblyopie při výstupním vyšetření, stratifikované podle zrakové ostrosti amblyopického oka v intervenční skupině a v kontrolní skupině. Závěrečná prohlídka proběhne ve 4 letech, pokud děti nebyly již dříve odeslány k ortoptistovi a/nebo oftalmologovi, například při podezření na tupozrakost nebo šilhání před 4. rokem věku.

Parametry sekundárního studia/výsledek studia:

• Prevalence amblyopie ve věku 1;
• Typ a závažnost refrakční vady ve věku 1 let;
• Výskyt amblyopie při výstupním vyšetření, stratifikované podle zrakové ostrosti amblyopického oka u dětí bez vysoké refrakční vady ve věku 1 let;
• Pregramotní dovednosti v intervenční a kontrolní skupině ve věku 4 let;
• Výskyt šilhání, zjištěný při závěrečné zkoušce u všech skupin.

Další výsledná opatření:

• Elektronicky měřená shoda s nošením brýlí;
• Vývoj refrakční vady mezi 1. a 4. rokem věku;
• Rod;
• Rodinná anamnéza očního onemocnění;
• etnická příslušnost;
• Úroveň vzdělání rodičů, sociálně ekonomické postavení a jazykové znalosti.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Očekávanou zátěž a rizika spojená s účastí lze považovat za minimální. Pro přesné měření refrakční vady bude retinoskopie prováděna studijními ortoptisty po nakapání cykloplegických očních kapek, jak se to děje denně v klinické praxi ortoptistů a dětských oftalmologů. Do každého oka nainstalujeme 1 kapku cyklopentolátu 1%, kterou po 10 minutách zopakujeme. Cyklopentolát může ve vzácných případech způsobit ospalost: děti je obtížné probudit po dobu několika minut, ale poté je lze probudit, což je bez následků bez výjimky.